中华人民共和国医药行业标准
YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版 代替YY/T0316-2008
Medical devices-Application of risk management to medical devices
（ISO14971：2007更正版，IDT）
目次
前言.引言1范围.2术语和定义3风险管理通用要求3.1风险管理过程3.2管理职责 3.3人员资格3.4风险管理计划3.5风险管理文档4风险分析.4.2医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别 4.1风险分析过程4.3危险（源）的识别4.4估计每个危险情况的风险5风险评价6风险控制6.1降低风险6.2风险控制方案分析 6.3风险控制措施的实施6.4剩余风险评价6.5风险/受益分析6.6由风险控制措施产生的风险7综合剩余风险的可接受性评价 6.7风险控制的完整性 .108风险管理报告 .109生产和生产后信息附录A（资料性附录）各项要求的原理说明附录B（资料性附录） 医疗器械风险管理过程概述附录C（资料性附录）用于识别医疗器械与安全有关特征的问题附录D（资料性附录）月 用于医疗器械的风险概念附录E（资料性附录） 危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例附录F（资料性附录） 风险管理计划附录G（资料性附录）风险管理技术资料 47附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南
YY/T 0316-2016/ISO14971:2007更正版
附录1（资料性附录）生物学危险（源）的风险分析过程指南 附录』（资料性附录）安全信息和剩余风险信息 63 6566参考文献
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，
本标准代替YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》.与YY/T0316-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
-为与GB/T20000.4-2003《标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容》中的术语 保持一致，修订了下列8个术语和定义：
“损害”修订为”伤害”，并修订定义；“危害”修订为“危险（源）”，并修订定义；一“危害处境”修订为“危险情况”，并修订定义；一修订了“剩余风险”定义： -修订了“风险”定义；修订了“风险分析”定义：-修订了“风险评定”定义；“安全性“修订为“安全”，并修订定义.
本标准使用翻译法等同采用ISO14971：2007（医疗器械风险管理对医疗器械的应用》更正版. 依据ISO14971：2007（2007-10-01更正版），修正了图1风险管理过程示意图.请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家食品药品监督管理总局提出.本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口.本标准主要起草人：王慧芳、郑一离、米兰英、陈志刚. 本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0316-2000、YY/T0316-2003、YY/T0316-2008
