CNAS评审案例系列｜技术记录相关案例分享.docx

案例系列｜技术记录相关案例分享 7过程要求 7.5技术记录 概述： • 足够的信息以保证尽可能地复现（7.5.1） • 包含时间、人员信息（7.5.1） • 保证原始性，即在获得时记录并识别（7.5.1） • 记录的修改（7.5.2） 7.5条款是现场评审时发生不符合最多的条款，占到CL01不符合总数的约10%.在7.5条款中，出现最多问题的是7.5.1，在统计范围内占到了该条款不符合项的97%. 7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动.技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人.原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别. 解读： • 本条款的内容可分为3个方面： —— 技术记录的目的，即：实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动. —— 有日期和责任人信息，即：技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人. ——原始性要求，即：原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别. • 在GB/T 19000中记录的定义是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”，其注1说明“记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据”.顾名思义，技术记录就是实验室完成实验室活动并取得结果的证据. • 在旧版认可准则CNAS-CL01:2006（等同采用ISO/IEC 17025:2005）第4.13.2.1中明确有技术记录的类型，即：原始观察、导出资料、建立审核路径的充分信息的记录、员工记录、发出的每份报告或证书的副本.并在注2中明确了技术记录包括：表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和. • 新版认可准则CNAS-CL01:2018（等同采用ISO/IEC 17025:2017）虽然没有这么详细的规定，但旧版准则中的这部分内容同样适用于实验室，可以为实验室对技术记录的管理提供很好的参考. • 技术记录要具有可追溯性，因此要求信息充分，有利于在需要时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动，找出发生问题的原因以便采取相应的措施.同时，信息充分的技术记录，也为实验室活动结果的有效性提供支撑. • 准则内容已经告诉我们如何判断技术记录信息是否足够，即： ——记录的信息是否能够做到在尽可能接近原条件的情况下重现该实验室活动. —— 影响测量不确定度的因素的信息是否记录. • 技术记录的载体可以是纸质版本，也可以是电子版本. • 技术记录的原始性体现在观察结果、数据和计算在观察或获得时予以记录，不是试验后所誊抄的数据.另行整理或誊抄数据时，其原始的记录，即在试验过程中记录的原始观察数据和信息，也应一起保存. • 在试验过程中记录原始观察数据和信息时，还应特别注意要做到数据和信息要按不同的任务识别清楚，以免数据或信息混淆，影响报告结果. • 副本是正本的复制品，是保存在实验室内部，以备存查的.因此检测报告/校准证书的副本也应作为技术记录予以保存，其副本可以是纸质版本，也可以是电子版本，但需要注意的是电子版本应是不可更改的.实验室所保留的副本应与实验室提供给客户的完全一致，无论是哪种保存媒介，都需要包含签发人（授权签字人）、印章，如认可标识（如使用）等信息. 解析： • 以上案例都是涉及原始记录缺失，问题严重的会涉及诚实性，将会按照CNAS-RL01的规定不予认可或撤销认可资格，且只能在36个月以后才能再次提交认可申请. • CNAS-EL-13《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》中第4.3条规定“实验室应能够提供实验室活动过程的充分信息，可以只有测试结果的原始记录而不出具报告，但不应以试验报告取代原始记录.如果实验室不能提供原始记录及其它能证明实施过测试的相关记录或证据（如设备使用记录、自动化仪器内后台数据、相应样品上的测试痕迹等）、且不能提供合理的解释，或实验室的原始记录不真实，均视为没做试验出报告， 按不诚信行为处理.” • CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》中也将“不能提供结果的原始记录”视为严重不符合项，对于此类的严重不符合，CNAS将视具体情况，对相应项目不予认可/撤销认可，或不予认可/撤销认可资格. • 原始记录是实验室规范实施实验室活动的证据，实验室应按认可准则和相关要求，包括法律法规要求进行管理. 解析： 以上案例都是涉及未在原始观察或获得时予以记录.认可准则要求“原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别”.对于如何在观察或获得时记录，CNAS-CL01-G001:2023的7.5.1b)规定“实验室应将检测或校准的原始数据和信息记录在记录表格中或成册的记录本上，也可直接录入信息管理系统中，也可以采用设备或信息系统自动采集的数据.任何记录原始观察数据和信息的载体（如纸张、照片、视频等）均应按照原始记录予以保存.实验室应关注电子记录的存储载体（软盘、光盘、移动硬盘、云盘等）的可靠性和安全性.”.并同时说明“注 1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据.当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录”. 因此，在实施实验室活动过程中，对于观察到的或获得的信息，实验室应及时予以记录，记录方式可选择实验室适宜的方式，可以是信息系统自动采集、也可以是在观察或获得时直接录入信息管理系统，还可以通过记录视频、拍照、笔录等等其他方式. 7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果.应保存

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