认可规范文件（CNAS-CL01-G001：2018与 CNAS-CL01-G001:202x)
修订内容差异对照表
备注序 CNAS-CL01G001:2018（修订前） CNAS-CL.01-G001:202x（修订后)号 条款号 内容 条款号 内容4通用 4.1.4实验室应在任何可能要求 发生影响公正性的事件时持 新增5.1实验室或其母体机构应 续不断的识别风险.是法定机构登记注册的法人 5.1实验室或其母体机构应5. 1 机构，一般为企业法人、机 5.1 是法定机构登记注册的可独 内容变更关法人、事业单位法人或社 立承担法律责任的实体.a实验室为独立注册法人 会团体法人. a）实验室为独立注册的法机构时，认可的实验室名称 律实体时，认可的实验室名应为其法人注册证明文件上 称应为其注册证明文件上所所载明的名称：实验室为注 法律实体的一部分时，其认 载明的名称：实验室为注册5. 1a) 册法人机构的一部分时，其 认可的实验室名称中应包含 5. 1a) 可的实验室名称中应包含注 内容变更注册的法人机构名称.政府 册的法律实体的名称.政府或其他部门授予实验室的名 或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称， 不能作为认可的实验室名 称如果不是法律实体名称， 不能作为认可的实验室名称. 称.b）实验室为独立法人机构 b）实验室为独立法律实体时，检测或校准业务应为其 时，检测或校准活动应在法5. 1b) 主要业务，检测或校准活动 应在法人注册核准的经营范 5. 1b) 律实体注册核准的经营范围 内容变更围内开展. 内开展.c）实验室是某个组织的 c）实验室是某个组织的一5.1c) 部分时，申请的检测或校准 5.1c) 部分时，申请的检测或校准 能力应与法律实体核准注册 内容变更能力应与法人机构核准注册 的业务范围密切相关. 的业务范围密切相关.5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以 5.2实验室的管理层中对实5.2 是一个人，也可以是由负责 不同技术领域的多名技术人 5. 2 验室活动全面负责的人员， 可以是一个人，也可以是由 内容变更员组成的团队，其技术能力 负责不同技术领域的多名技应覆盖实验室所从事的检测 术人员组成的团队.或校准活动的全部技术领
CNAS-PD35-04 D0域.5.5a）当实验室所在的母体5.5a）当实验室所在的母体 机构还从事检测或校准以外机构还从事检测或校准以外 体机构所从事的其他活动与 的活动时，实验室应说明母的活动时，实验室管理体系 文件中不仅应明确实验室自 实验室活动之间的关系.实5. 5a) 身的组织结构，还应明确母 5. 5a) 验室管理体系文件中不仅应 内容变更体机构的组织结构图，显示 明确实验室自身的组织结实验室在母体机构中的位 置，并说明母体机构所从事 构，还应明确母体机构的组 织结构图，显示实验室在母的其他活动. 体机构中的位置及实验室与其他相关部门的关系.5.5c）实验室所设定的文件 层级、类型、数量及详略程度应确保实验室活动的一致性和保证结果有效性.注：实验室可根据实验室规8 5.5c) 模、实验室活动类型特点、 工作量的大小、管理过程及 新增其相互作用的复杂性、人员的能力以及对风险的承受能力等不同的特点，灵活制定 文件.a）从事实验室活动的人员 a）从事实验室活动的人员6 6.2.2a 不得在其他同类型实验室从 6.2. 2a 不得同时在其他实验室兼 内容变更事同类的实验室活动. ) 职.b）从事检测或校准活动的 人员应具备相关专业大专以上学历.如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历.关键技结果复核、检测或校准方法 术人员，如进行检测或校准 b）从事检测或校准活动的 人员应具备其所从事的检测6. 2. 2b 验证或确认的人员，除满足 6. 2. 2b 相关专业大专以上学历.如10 ） 上述要求外，还应有3年以 1 果学历或专业不满足要求， 内容变更上本专业领域的检测或校准 或校准经历. 应有10年以上相关专业检测注：关键技术人员还应包括 经历.签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS对授权签字人的要求更为严 格.b）从事检测或校准活动的 c）从事特定实验室活动的11 6. 2. 2b ） 人员应具备相关专业大专以 6. 2.2c ） 人员，如从事方法开发、修 内容变更上学历.如果学历或专业不 改、验证和确认的人员、检
CNAS-PD35-04 D0满足要求，应有10年以上相 测结果复核人员和监督员关检测或校准经历.关键技 术人员，如进行检测或校准 等，除满足b）要求外，还应 有3年以上本专业领域的检结果复核、检测或校准方法 测或校准经历.验证或确认的人员，除满足上本专业领域的检测或校准 上述要求外，还应有3年以经历.注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包授权签字人的要求更为严 括授权签字人），但CNAS对格.c）授权签字人除满足b）要 d）授权签字人除满足b）要求外，还应熟悉CNAS相 关的认可要求，并具有本专 求外，还应熟悉CNAS相 关的认可要求，并满足以下业中级以上（含中级）技术 条件：职称或同等能力. 大专毕业后，从事相关专业注1：“同等能力”指需满足 以下条件： 技术工作8年及以上： 大学本科毕业，从事相关专a）大专毕业后，从事专业 业技术工作5年及以上：技术工作8年及以上： 硕士学位以上（含），从事b）大学本科毕业，从事相 相关专业技术工作3年及以6.2.2c 关专业5年及以上： c）硕士学位以上（含）， 6. 2. 2d 博士学位以上（含），从事 上：12 ) 从事相关专业3年及以上： 相关专业技术工作1年及以 内容变更d）博士学位以上（含）， 上.从事相关专业1年及以上. 注：授权签字人是指经CNAS认可的可以签发带有认可标 注2：授权签字人指被CNAS 认可，签发带认可标识/联合 标识证书的报告或证书的人识证书或报告的人员，其在 员.其在被授权的范围内应被授权的范围内应有相应的 有相应的技术能力和工作经技术能力和工作经验.实验 验.实验室负责人可以不是室负责人可以不是授权签字 人，授权范围也可以不是全 授权签字人，授权范围也可 以不是全部认可范围，授权部认可范围，授权范围应根 范围应根据其实际技术能力据其实际技术能力确定. 确定.6.2.5c）实验室应制订程序 6.2.5实验室制订的程序中 应包括：对新进技术人员和现有技术 c）对新进技术人员、新转岗6.2.5c 人员新的技术活动进行培 6.2.5c 人员和现有技术人员新的技13 ） 训.实验室应识别对实验室 人员的持续培训需求，对培 ) 术活动进行培训的内容.实 验室应识别对实验室人员的 内容变更训活动进行适当安排，并保 持续培训需求，对培训活动留培训记录. 进行适当安排，并保留培训记录.
CNAS-PD35-04 D06.2.5d）实验室应关注对人以独立承担实验室活动人 员能力的监督模式，确定可14 6. 2. 5d ） 员，以及需要在指导和监督 删除下工作的人员.负责监督的能力. 人员应有相应的检测或校准f）实验室应结合人员能力6.2.5f）实验室可以通过质 的特点和其所从事检测校准量控制结果（见CNAS-CL01 活动的风险，策划人员能力中7.7条款），包括盲样测 监控的方式和周期，包括但 不限于盲样测试、实验室内6. 2.5f 试、实验室内比对、能力验 比对、能力验证和实验室间 内容变更15 ) 证和实验室间比对结果、现 场监督实际操作过程、核查 6.2.5 比对结果、现场监督实际操记录等方式对人员能力实施 作过程、核查记录或报告以 及考核等方式对人员能力实监控，做好监控记录并进行 施监控.实验室应保留并分评价. 析监控记录，对监控结果进行评价.6.3.1实验室的设施应为自 有设施，并拥有设施的全部 6.3.1实验室的设施应为实使用权和支配权：应有充足 验室自有或租借的设施，并的设施和场地实施检测或校 实验室应拥有其全部使用权 和支配权.如实验室租借设准活动，包括样品储存空间： 施，其租赁合同的期限至少有效的隔离. 对相互干扰的设备必须进行 为2年.实验室应有充足的注1：自有设施是指购买或长 设施和场地实施检测或校准 活动，包括样品储存空间：期租赁（至少2年）并拥有 实验室应对相互干扰的设16 6. 3. 1 完全使用权和支配权的设 施.如果实验室通过签订合 6. 3. 1 施、环境进行有效的隔离. 内容变更同，在有检测或校准任务时 注1：如果实验室通过签订合临时使用其他机构的设施， 同，在有检测或校准任务时 临时使用其他机构的设施，认可. 不能视为自有设施，将不予 不能视为自有设施，将不予注2：如果实验室仅租借场 认可.地，不涉及仪器设备，如汽 注2：仅租借场地，不涉及仪 器设备的情况不适用本条车试验场或类似情况则允许 款.租借. 6.4.1a）实验室配置的设备应在其申报认可的地点内6.4.1a）实验室配置的设备 应在其申报认可的地点内， （现场检测/校准及移动设17 6.4.1a 并对其有完全的支配权和使 6. 4. 1a 施情况除外），并对其有完全 内容变更用权. } 设备，实验室应对租借的设 的支配权和使用权.如租借备具有完全、独立的管理和使用权，且租借期间不应与
CNAS-PD35-04 D0其他实验室共用.6.4.3实验室应指定专人负 6.4.3实验室应指定人员负责设备的管理，包括校准、 责设备的管理，包括校准、18 6. 4.3 维护和期间核查等，实验室 6.4.3 维护和期间核查等.实验室 内容变更应建立机制以提示对到期设 备进行校准、核查和维护. 应建立机制以提示对到期设 备进行校准、核查和维护.6.4.4设备“再次投入使用前”，实验室应验证其符合用.“再次投入使用前”通 相关规定要求后再投入使常包含（并不限于）以下情况：a）设备发生故障经修理后：b）设备脱离实验室的控制， 返回后无法确定设备性能的6.4.4因校准或维修等原因 状态时：又返回实验室的设备，在返 c）设备被移动、拆装或调整， 内容变更19 6.4.4 回后实验室也应对其进行验 证. 6. 4.4 时： 无法确定设备性能的状态注1：多数设备“再次投入使用前”的验证仅需做工作正响设备的计量性能的情况 常性核查，仅在明确存在影时，才需要采用校准来进行验证.注2：依据校准结果判断设备自身的工作，宜由实验室来 是否满足方法要求是实验室做出.6.4.6应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有 效性和计量溯源性的影响， 6.4.6应注意到并非实验室合理地确定是否需要校准. 的每台设备都需要校准，实对不需要校准的设备，实验 验室应评估该设备对结果有20 6.4.6 室应核查其状态是否满足使 6. 4. 6 效性和计量溯源性的影响， 内容变更证书的信息，判断设备是否 用要求.实验室应根据校准 合理地确定是否需要校准. 对不需要校准的设备，实验满足方法要求. 室应核查其状态是否满足使注：依据校准结果判断设备 用要求.是否满足方法要求是实验室 自身的工作，不宜由校准服务提供者来做出.21 6. 4. 7 6.4.7对需要校准的设备，实 6.4.7 6.4.7对需要校准的设备，实 内容变更验室应建立校准方案，方案 验室应建立校准方案，方案
