中华人民共和国医药行业标准
YY/T0454-2008代替YY/T0454-2003
无菌塑柄手术刀
Disposable scalpel
国家食品药品监督管理局 发布
前言
本标准代替YY/T0454-2003.
本标准与YY/T0454-2003相比主要变化如下：
对原标准的排列结构进行了调整：增加“3.1产品结构”内容；一增加“6.4.3周期检验判定规则”； "7标志"引用YY/T0171-2008的相关规定；修改“8.4使用期限”，自灭菌之日起有效期为2年；修改“附录A.1装置要求”，增加”支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面”.
本标准的附录A是规范性附录.
无菌塑柄手术刀
1范围
本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限，
本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解剖时切割软组织用.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB/T1299-2000合金工具钢
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1；1999 IDT)
GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-7：1995)
YY/T0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书
YY0174-2005手术刀片
IDT) YY/T0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，
中华人民共和国药典2005年版二部
3结构和标记
3.1产品结构
手术刀的产品结构如图1：
图1手术刀结构示意图
3.2型号标记
YY/T0454-2008
示例：HY生产，11号无菌塑椭手术刀
型号标记为：HY-11
3.3材料
3.3.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS（丙烯-丁二烯-苯乙烯）或采用符合第4章要求的其他材 料制造，
3.3.2与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料、GB/T1299中规定的Cr06材料、GB/T1220中规定的不锈锅材料制成，或采用符合第4章要求的其他材料制造.
4要求
4.1塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷.
4.2 塑料刀柄的柄花应整齐、清喻.
4.3 塑料刀柄上若有标志
4.4与塑料刀柄连接的手 应符合YY0174-2005中4.2、4.3、44的规定.
CN4.5 手术刀的刀片与刀 接应牢周.
4.6手术刀应有刃口保护等 置.
4.7 手术刀经已确认超的灭菌过程灭菌应无菌.
5试验方法
5.1外观试验
5.2手术刀片试
P2005 中5.2、5.35.4的规定进行试验，结果应符合4.4的规定
按附录A的试 进行试验，结果应符合4.5的规定.
5.4无菌检查
ARI每灭菌批中随机 把手术刀，（中华人民共 和国药典2005版 二部中规定的无菌方法进行，其结果应符合4.7的规
5.5环氧乙烷残留量
按GB/T16886.7- 20 相色谱法”进行试验，应符合4.8的规定
6检验规则
6.1验收
手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收.
6.2检验方式
每个检验批应由同一批号、同种类，且连续生产的单位产品组成.若干个生产批构成一个检验批 手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验.时，应是在同一灭菌条件下生产的产品.
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行.
6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和接受质量限（AQL）按表1的规定.
表1逐批检查
B类不合格分类 A类 1 C类检查项目 4.7 4.4、4.5 4.3、4.6 4.1.4.2检查水平 S-2 S4 S4AQL 全部合格 4.0 4.0 6.5
6.4周期检验
6.4.1有下列情形之一时，应进行周期检验：
6.4.2手术刀周期 目应包括第4章规定的全部项目，其抽样量应符合表2的规定.
6.4.3周期检 s 规则周期检验试验项目试验合格，则判定本周期检验合格，否则判定为周期检验不合格.
7标志
每把手术刀 （或其小包装）的适当部位，应有符合3.2规定的型号标记. S
7.2包装标志
7.2.1包装标志 YY/T0171-2008中41.1、4.1.3、4.2.1和4.2.3的规定.
7.2.2合格证应符 ZY/T01 2008中4.3 的规定.
号应 YY0466 的有关规定，
8包装、运输、贮存、使用
8.1包装
8.1.1每把手术刀应采用独立 密封的包装袋包装.
8.1.2每把手术刀的包装应能够保证产品在使用期限内的无菌性能，并保证其刀片不生锈.
8.1.3一定数量的小包装产品组成中包装，中包装是提供检验和销售的最小包装单位.
8.1.4大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，大包装上的字样和图示标志应能保证不因历时较久面模不清.特殊要求的包装按订货合同的规定进行.
8.2运输
运输按订货合同的规定进行.
8.3贮存
包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内.
8.4使用期限
在遵守贮存规则的条件下，手术刀自灭菌之日起有效期为2年.
