中华人民共和国医药行业标准
YY/T0648-2025代替YY0648-2008
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的 专用要求
Safety requirements for electrical equipment for measurement.control.andlaboratory use-Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medicalequipment
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4试验5标志和文件6防电击 7防机械危险8耐机械应力9防止火焰蔓延10设备的温度限值和耐热11防止流体和固体异物的危险12防辑射（包括激光源）、声压和超声压13对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护14元器件和组件15利用联锁装置的保护16应用引起的危险17风险评定参考文献 10
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（1VD）医用设备的专用要求），与YY0648-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化 如下：
标准性质由强制性改为推荐性：将“GB4793.12007更改为“GB/T42125.1-2024"（见全文，2008年版的全文）更改了范围（见第1章，2008年版的第1章）；-更改了标识的技术内容（见5.1.2.2008年版的5.1.2）； 更改了生物危险和LOT符号（见5.1.2，2008年版的5.1.1）；增加了气体和液体的连接的技术内容（见5.1.5.101）：更改了运输和贮存的技术内容（见5.1.101，2008年版的5.1.101）；删除了警告标志的技术内容（见2008年版的5.2） 更改了标志耐久性的技术内容（见5.3.2008年版的5.3）；更改了通则的技术内容（见5.4.1 2008年版的5.4.1）；更改了设备的运输、安装和装配说明的技术内容（见5.4.3.2008年版的5.4.3）：更改了条标题和相关技术内容（见5.4.4.2008年版的5.4.4）；一更改了由于维修或处理面使设备停止使用的技术内容（见5.4.101，2008年版的5.4.101）： 更改了条标题和相关技术内容（见5.4.4.101，2008年版的5.4.4.101）；更改了运输和贮存的技术内容（见5.4.102，2008年版的5.4.102）；增加了交流电压试验的技术内容（见6 8.3.1）；更改了防机械危险的技术内容（见第7章，2008年版的第7章）：更改了“耐机械应力”章标题和相关技术内容（见第8章，2008年版的第8章）；的第12章）；-更改了对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护的技术内容（见第13章，2008年版的第13章）；第14章）；更改了利用联锁装置的保护的技术内容（见第15章，2008年版的第15章）；更改了“应用引起的危险“章标题和相关技术内容（见第16章，2008年版的第16章）；增加了风险评定的技术内容（见第17章）：删除了附录BB自测体外诊断医用设备的使用说明（见2008年版的附录BB）.
更改了“防止流体和固体异物的危险“章标题和相关技术内容（见第11章，2008年版的第11章）；更改了“防辐射（包括激光源）、声压和超声压"章标题和相关技术内容（见第12章，2008年版
本文件修改采用IEC61010-2-101：2018（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》.
本文件与1EC61010-2-101:2018的技术差异及原因如下：
更改了条款表述使用的能愿动词（见5.1.1），以增加可操作性：
更改了标识的技术内容（见5.1.2），将“地址至少应包括城市和国家“更改为“地址至少应包括
