T/CSBM 0066-2026
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。
本文件起草单位：四川大学、中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、中国食品药品检定研究院、 重庆大学、清华大学深圳国际研究生院、西安交通大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、 北京万洁天元医疗器械股份有限公司、中南大学。
本文件主要起草人：樊渝江、陈亚芳、郭全义，王志刚、江东、魏利娜、崔海涛、弥胜利、郭保林、梁洁、 张梅、帅词俊。
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引言
膝关节半月板具有耐受和协调关节垂直压缩、剪切、旋转，滑动的特殊功能。
半月板损伤作为最常见 的骨科疾病之一，临床治疗通常采用缝合或部分切除术。
然面，半月板组织的缺失会显著削弱其对关节 软骨的保护作用，导致关节软骨磨损加速，进而大幅增加早期膝关节骨关节炎的发生风险。
因此，膝关节 半月板的功能重建已成为骨科领域的研究热点与临床需求重点。
目前，国内外多家研究机构与企业致力 于组织工程半月板支架的研发，以推动半月板损伤的再生修复取得突破。
本文件的制定，旨在为组织工 程半月板支架的研发提供一个标准化的通用评估框架，涵盖材料特性表征与功能评价技术，为产品研发 提供清晰导向，助力产品研发的规范性和稳定性，从面为保障组织工程半月板支架临床应用的安全性、功 能性和有效性奠定技术基础。
通过统一的标准，规范产品特性表征和评价技术的一致性，降低因产品设计缺陷或评估标准不统一 导致的研发风险与临床应用隐患，同时为组织工程半月板支架的转化应用、临床审批及产品监管提供科学、 可靠的技术依据，推动行业规范化和高质量发展。
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组织工程半月板支架的特性表征和 评价技术通用指南
1范围 1.1本文件规定了组织工程半月板支架的生物安全性评价、力学性能及测试、降解特性及测试、体外生 物有效性评价、动物模型测试。
1.2本文件适用于以再生修复受损半月板为目标的组织工程支架产品。
其他类型的用于膝关节半月板 手术修复、替换、增强和/或重建的组织或器械，若其原理和组成与本文件所述组织工程产品类似，可参照 本文件中适用的内容。
注：组织工程半月板支架通常由生物材料（如合成可降赔高分子聚已内酯、聚氨酯等，及天然高分子如脱胞基质或 他生物活性分子）等。
1.3本文件不适用于以下产品类型： a）传统的医疗器械，包括但不限于单纯由非生物可降解材料（如金属、聚乙烯等）制成的半月板假 体、半月板缝合装置、锚钉等： b）单纯的药物或生物制品，即主要通过药理、免疫或代谢作用发挥效能，而非通过提供三维支架结 构引导半月板组织再生的产品。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件。
YY/T1810-2022组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测 ASTMF3223-17膝关节半月板手术修复和/或重建用组织工程医疗产品（TEMPs）的特性和评估 标准 指 南 [Standarnd Guide for Characterization and Assessment of Tissue Engineered Medical Products ( TEMPs) for Knee Meniscus Surgical Repair and/or Reconstruction] 3术语和定义 ASTMF3223-17YY/T1810-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 组织工程半月板支架tissue engineered meniscus scaffold 一种基于天然半月板空间异质性（含形态、力学、生化分区等特征）设计的具有特定三维结构和生物 活性的植入性医疗器械。
注：它通常由生物材料（可包含生物因子等）构成，设计用于替代、修复或再生受损的半月板组织。
其核心功能是促进 细胞黏附，增殖和分化，最终实现半月板组织的功能重建。
3.2 硫酸化糖胺聚糖sulfated glycosaminoglycan;sGAG 以重复二糖为单元的硫酸化位置可变的无支链长链聚合物。
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4缩略语 下列缩略语适用于本文件。
DNA ：脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid） ECM ;细胞外基质(Extracellular Matrix) ELISA：酶联免疫吸附测定（Enzyme Linked Immunosorbent Assay) WB：董白质印迹（Western Blot)
5生物安全性评价
生物安全性是组织工程半月板支架产品的基本要求。
生物安全性评价包括体外和体内评价实验。
生物安全性评价参照GB/T16886（部分）.按照风险管理的原则.根据产品与人体接触的性质和持 续时间，选择适当的测试组合。
对于含生物活性成分的产品，需增加免疫晾性评价：对于含细胞产品，应 进行细胞存活率和功能稳定性检测。
实验结果应详细记录样品制备、实验条件、观察指标和结果分析.特 别关注材料浸提液对重要器官（肝、肾、心、肺）的潜在毒性作用。
注1：动物模型实验结果可能无法完全预测人体应用效果，需审慎评估其临床适用性。
注2：评价活动需符合（中华人民共和国医疗器械监督管理条例）及《医疗器械注册与备案管理办法》对安全性和 有效性的要求。
6力学性能及测试
6.1通用要求 力学性能测试应在终末产品上开展，并可以通过在体内植入后或人工老化后对样品进行测试来评价 力学性能随时间的变化。
力学性能测试应包含拉伸性能、压缩性能和黏弹性等关键指标，且测试要求和 接受标准需根据产品的簇期植人部位（如内侧或外侧半月板）的解剖特征与生物力学需求制定。
采用标 准化的测试设备和条件以确保测试结果的可比性和可重复性。
6.2拉伸性能 在进行测试时.应确定以下内容：试样几何形状（如哑铃型，条形）、横截面积、夹持方法、位移率、环境 条件，以及在各向异性产品试样的情况下的取向（环向、径向或轴向）.其中试样的取向选择应能代表其在 该植入部位（如内侧或外侧半月板）的主要受力方向。
测试结果应包括以下内容：应力-应变曲线，拉伸模 量、屈服应力和屈服应变，破坏应力和破坏应变，并记录试样断裂位置与断裂形态，分析支架的力学失效 模式。
6.3压缩性能 在进行测试时，应确定以下内容：试样几何形状，边界条件（限制或不限制）、位移率以及环境条件。
边界条件的设置应能模拟产品在特定植入部位（如内测或外侧半月板）的生理环境。
可使用压痕测试技 术、受限压缩技术或无限制压缩技术等方法测试样品的压缩性能。
测试结果应包括以下内容：应力-应变 曲线，压缩模量、最大应力和最大应变，对比分析不同边界条件下的压缩性能差异，验证支架对生理压缩 载荷的前受能力。
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T/CSBM 0066-2026 6.4黏弹性 对组织工程半月板支架可进行黏弹性测试，通常是通过对支架或植人物的动态响应的分析来报告。
常用的测试方法是用动态力学分析仅（DMA）在压缩模式下进行一定期率范围（常用1Hz~10Hz）内的 扫描。
在进行测试时，应确定以下内容：试样取向（环向、径向或轴向）（需考虑植入部位的生物力学特 性）、几何形状，生物振幅、扫描频率范围，以及环境条件等。
测试结果应包括储能模量（G）和损耗模量 （G）-扫捕類率图，损耗因子（tan）-扫捕期率图.分析支架在不同规率下的能量储存与耗散能力.评估其 与天然半月板的黏弹性匹配度。
6.5有限元分析（FE）辅助评价 利用有限元分析来评估组织工程半月板支架的力学状态，应建立具有解副特异性的儿何模型（如区 分内侧和外侧），输人支架材料的力学参数（如弹性模量，泊松比）及膝关节生理载荷条件（如步行、蹲起等 状态时的载荷大小与方向），可以模拟支架产品生理载荷下的应力状态（环向、径向或轴向应力-应变分 布），计算关节接触应力，评估产品承受生理载荷的能力，预测力学失效风险；通过对有限元模型分析结果 与文献或物理实验天然半月板数据进行比较，验证模型数据的有效性与准确性。
6.6差异化性能指标 鉴于内侧与外侧半月板在解剖形态、活动度和承重力学环境上存在差异.产品开发者应针对其目标 植人部位，提供相应的力学性能验证数据和研究依据。
建议通过对比研究、文献数据或计算机模拟等方 式，建立与特定部位（内侧/外侧）生理功能相适应的力学性能指标和接受标准，确保支架的力学性能与植 入部位需求精准匹配。
7降解特性及测试 7.1当组织工程半月板支架在体内或在体外培养条件下降解时，应对其降解性能进行全面的评价。
理 想的降解速率应与半月板组织再生速率相匹配，避免过早降解导致力学支撑不足，或过慢降解引发异物 反应。
降解特性测试应采用体外模拟降解实验与体内植入实验相结合的综合评价体系。
7.2体外模拟降解实验可在37℃、pH=7.4的磷酸盐缓冲液（PBS）或含酶（如胶原酶、溶菌酶，浓度参照 体内生理水平.模拟酶解降解过程）的模拟液中开展，测试周期应覆盖产品预期降解时间的1.5倍。
每组 至少设置5个平行样本，定期（如每周）取样测试质量损失率和pH值变化等关键指标。
7.3体内降解实验应采用适宜的动物模型，通过组织学分析（HE染色、Masson染色）或结合影像学、生 化分析等检测，综合评估材料降解与组织再生的动态过程。
通常体内降解实验应进行至降解终点或支架 在体内达到平衡。
测试应详细记录动物基本信息、手术方法、术后管理、样品初始参数（分子量、孔隙率 等）测试条件、测试方法和测试结果并绘制降解动力学曲线。
7.4试验周期应根据试验样品的预期用途和降解性能面定。
体内动物试验前应先评估试验样品的降解 时间，降解时间可通过体外降解试验或特定环境下的数学模型来推算。
原则上试验周期应至少（但不限 于）设置3个现察时期，一般应长于试验样品降解和被吸收的时间，或试验周期应能使相应的组织反应达 到一个稳定状态。
通常应至少（但不限于）设置以下3个时间点： a）没有或仅有极少量降解： b）降解过程，推荐包括植入物剩余量约为50%时的时间点； c）组织反应处于稳定状态或植人物几乎完全降解。
7.5植入物的降解率及周围组织结构的改变随时间而变化。
例如，对于预期在12周内几乎完全降解的 材料，建议选择1周、4周、12周为观察期。
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