ICS 11.040.40CCS C35
General guidelines for the characterization and evaluation technologies oftissue engineered meniscus scaffold
中国生物材料学会 发布 出版
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国生物材料学会提出.
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口.
本文件起草单位：四川大学、中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、中国食品药品检定研究院、重庆大学、清华大学深圳国际研究生院、西安交通大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、北京万洁天元医疗器械股份有限公司、中南大学.
张梅、帅词俊. 本文件主要起草人：樊渝江、陈亚芳、郭全义、王志刚、江东、魏利娜、崔海涛、弥胜利、郭保林、梁洁、
引言
的骨科疾病之一，临床治疗通常采用缝合或部分切除术.然而，半月板组织的缺失会显著削弱其对关节 膝关节半月板具有耐受和协调关节垂直压缩、剪切、旋转、滑动的特殊功能.半月板损伤作为最常见软骨的保护作用，导致关节软骨磨损加速，进而大幅增加早期膝关节骨关节炎的发生风险.因此，膝关节半月板的功能重建已成为骨科领域的研究热点与临床需求重点.目前，国内外多家研究机构与企业致力于组织工程半月板支架的研发，以推动半月板损伤的再生修复取得突破.本文件的制定，旨在为组织工 程半月板支架的研发提供一个标准化的通用评估框架，涵盖材料特性表征与功能评价技术，为产品研发提供清晰导向，助力产品研发的规范性和稳定性，从面为保障组织工程半月板支架临床应用的安全性、功能性和有效性奠定技术基础.
导致的研发风险与临床应用隐患，同时为组织工程半月板支架的转化应用、临床审批及产品监管提供科学、 通过统一的标准，规范产品特性表征和评价技术的一致性，降低因产品设计缺陷或评估标准不统一
可靠的技术依据，推动行业规范化和高质量发展.
组织工程半月板支架的特性表征和 评价技术通用指南
1范围
1.1本文件规定了组织工程半月板支架的生物安全性评价、力学性能及测试、降解特性及测试、体外生物有效性评价、动物模型测试.
1.2本文件适用于以再生修复受损半月板为目标的组织工程支架产品.其他类型的用于膝关节半月板 手术修复、替换、增强和/或重建的组织或器械，若其原理和组成与本文件所述组织工程产品类似，可参照本文件中适用的内容.
注：组织工程半月板支架通常由生物材料（如合成可降解高分子聚已内酯、聚氨酯等，及天然高分子如脱细胞基质或他生物活性分子）等.
1.3本文件不适用于以下产品类型：
a）传统的医疗器械，包括但不限于单纯由非生物可降解材料（如金属、聚乙烯等）制成的半月板假 体、半月板缝合装置、锚钉等：b）单纯的药物或生物制品，即主要通过药理、免疫或代谢作用发挥效能，而非通过提供三维支架结构引导半月板组织再生的产品.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文文件.
YY/T1810-2022组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测
标准 指 南 [Standarnd Guide for Characterization and Assessment of Tissue Engineered Medical Products ASTMF3223-17膝关节半月板手术修复和/或重建用组织工程医疗产品（TEMPs）的特性和评估( TEMPs) for Knee Meniscus Surgical Repair and/or Reconstruction]
3术语和定义
ASTMF3223-17、YY/T1810-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
组织工程半月板支架tissue engineered meniscus scaffold
一种基于天然半月板空间异质性（含形态、力学、生化分区等特征）设计的具有特定三维结构和生物活性的植入性医疗器械.
注：它通常由生物材料（可包含生物因子等）构或，设计用于替代、修复或再生受损的半月板组织.其核心功能是促进 细胞黏附、增殖和分化，最终实现半月板组织的功能重建.
硫酸化糖胺聚糖sulfated glycosaminoglycan;sGAG
以重复二糖为单元的硫酸化位置可变的无支链长链聚合物.
4缩略语
DNA ：脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid)ECM :细胞外基质( Extracellular Matrix) ELISA ：酶联免疫吸附测定（Enzyme Linked Immunosorbent Assay)WB：董白质印迹（Western Blot)
下列缩略语适用于本文件.
5生物安全性评价
生物安全性是组织工程半月板支架产品的基本要求.生物安全性评价包括体外和体内评价实验.生物安全性评价参照GB/T16886（部分），按照风险管理的原则.根据产品与人体接触的性质和持续时间，选择适当的测试组合.对于含生物活性成分的产品，需增加免疫原性评价：对于含细胞产品，应进行细胞存活率和功能稳定性检测.实验结果应详细记录样品制备、实验条件、观察指标和结果分析.特 别关注材料浸提液对重要器官（肝、肾、心、肺）的潜在毒性作用.
注1：动物模型实验结果可能无法完全预测人体应用效果，需审慎评估其临床适用性.
注2：评价活动需符合《中华人民共和国医疗器械监督管理条例）及《医疗器械注册与备案管理办法》对安全性和
有效性的要求.
6力学性能及测试
6.1通用要求
力学性能测试应在终末产品上开展，并可以通过在体内植入后或人工老化后对样品进行测试来评价力学性能随时间的变化.力学性能测试应包含拉仲性能、压缩性能和黏弹性等关键指标，且测试要求和准化的测试设备和条件以确保测试结果的可比性和可重复性. 接受标准需根据产品的预期植人部位（如内侧或外侧半月板）的解剖特征与生物力学需求制定.采用标
6.2拉伸性能
在进行测试时.应确定以下内容：试样几何形状（如哑铃型、条形）、横截面积、夹持方法、位移率、环境条件，以及在各向异性产品试样的情况下的取向（环向、径向或轴向）.其中试样的取向选择应能代表其在 该植入部位（如内侧或外侧半月板）的主要受力方向.测试结果应包括以下内容：应力-应变曲线、拉伸模量、屈服应力和屈服应变、破坏应力和破坏应变，并记录试样断裂位置与断裂形态、分析支架的力学失效模式.
6.3压缩性能
在进行测试时，应确定以下内容：试样几何形状、边界条件（限制或不限制）、位移率以及环境条件.边界条件的设置应能模拟产品在特定植入部位（如内侧或外侧半月板）的生理环境.可使用压狼测试技术、受限压缩技术或无限制压缩技术等方法测试样品的压缩性能.测试结果应包括以下内容：应力-应变曲线、压缩模量、最大应力和最大应变，对比分析不同边界条件下的压缩性能差异，验证支架对生理压缩载荷的前受能力.
