中华人民共和国国家标准
GB/T 46943-2025
临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能 确认通用要求
Clinical laboratory testing and invitro diagnostic test systemsGeneral requirements for metagenomic next-generation sequencing validation
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求4.1性能确认标本的制备4.2关键试验环节的性能确认4.3完整流程的性能确认 4.4性能确认报告参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口
本文件起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国食品药品检定研究院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院病原生物学研究所、中国科学院微生物研究所、南方医科大学珠江医院、电子科技大学附属医院四川省人民医院、广州医科大学附属第 一医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、复旦大学附属华山医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）.
本文件主要起草人：徐英春、黄杰、杨启文、陈勃江、陈培松、张栋、刘东来、王婧、王锐智、任珊珊、韩晓旭、任围丽、吴林衰、关文达、蒋黎、周海健、张文宏、周宏伟、陈定强、张杰、肖艳、杨子峰、江娟、艾鹿、董晓龙、韩东升、赵倩雯、左丽媛、卢昕、胡锦瑞、王会如、邹迎曙.
