中华人民共和国国家标准
GB/T 15477-1995
三碘甲腺原氨酸、甲状腺素放射免疫 分析试剂盒
Triiodothyronine thyroxine radioimmunoassaykit
国家技术监督局 发布
中华人民共和国国家标准
GB/T15477-1995
三碘甲腺原氨酸、甲状腺素放射免疫 分析试剂盒
Triiodothyronine thyroxine radioimmunoassay kit
1主题内容与适用范围
本标准规定了三碘甲腺原氨酸（T）、甲状腺素（T）放射免疫分析试剂盒的技术条件. 本标准适用于聚乙二醇（PEG）为分离剂的T、T，敢射免疫分析试剂盒.采用其它分离方法的TT，放射免疫分析试剂盒也可参照使用.
2引用标准
GB11806放射性物质安全运输规定EJ/T804放射性同位素产品代号
3术语
3.1放射免疫分析试剂盒radioimmunoassay kit
由放射性示踪物、参照物（标准品）、结合试剂及分离剂等有关材料组装在一起，按照其操作说明，利用抗原抗体特异性结合反应，在体外测定某一特定物质量，并能达到一定精确度的试剂组合.
放射免疫分析中，不加抗体时，标记抗原与其他试剂的结合的放射性计数率与加入的总放射性计数率的比值，以百分数表示.
3.3最大结合率maximum binding percent（B）
放射免疫分析中，在不加标准物或被测定物的条件下，即零剂量时，标记抗原与抗体结合的放射性计数率与加入的总放射性计数率的比值，以百分数表示.又称零标准管结合率.
在放射免疫分析中，测得的被测物的量与加入的被测物的已知量之比.
活性，且性能稳定.
3.9质量控制血清qualitycontrol serum
用来评价和检定测定试剂或试剂盒的血清.
4产品代号及试剂盒的组成
4.1产品代号
免疫试剂盒产品代号R1A11251021×. 根据EJ/T804的规定编写产品的代号：T：放射免疫试剂盒产品代号RIAI1251011×，T，的放射
4.2试剂盒的组成
a.1-标记抗原；b.标准品：c.抗血清： d.分离剂（PEG）.
5技术要求
5.1灵敏度 T.的浓度不低于0.3nmol/L，T，的浓度不低于6.0nmol/L.5.2非特异结合率不大于10%：其它分离方法不大于5%.5.3最大结合率
应在40%~65%之间.
5.4精密度
用样品测定值的变异系数表示.批内变异系数不大于10%（n>10），批间变异系数不大于15%（n≥10)
5.5准确度
果，至少有两个在允许范围（x士2SD）内. 用质址控新血清的测定结果表示.在一次测定中，低、中、高三个不同剂量的质量控制血清的测定结
5.6回收率
T，应在95%~105%之间，T，应在97%~102%之间.
5.7相关系数r和有效剂量值
在相应的允许范围内. 剂址反应曲线的相关系数的绝对值应不小于0.99.有效剂量ED25，ED50和ED75值的变化应
5.8测定范用
T，的浓度应在0~13nmol/L，T.的浓度应在0~309nmol/L.
5.9有效期
在2~8C条件下贮存，从出厂日期计算有效期不少于35d.
6试验方法
6.1买敏度的测定
坐标，在直角坐标纸上作剂址反应曲线，求出零标准管结合率（B.）的标准差SD（n≥10）.以零标准管结 按附录A（补充件）和附录B（补充件）的实验程序操作.以B/T值为纵垒标，以T、T，的浓度为横合率的均值减去2SD所得结合率的相应剂值，即为试剂盘的灵敏度.
6-2非特异结合率（NSB）的测定
取两支放免试管，分别加入与测定样品相同体积的TT，零标准血清和对应的"1-标记抗原及与抗血清相同体积的温育液，然后按附录A（补充件）和附录B（补充件）实验程序操作.非特异结合率NSB
按公式（1）计算.
式中：C-非特异管计数率：
C-仅器本底计数率；
C总放射性管计数率.
6.3最大结合率（B）的测定
按附录A（补充件）和附录B（补充件）实验程序操作，最大结合率B.按公式（2）计算.
式中：C-零标准管计数率.
6.4精密度的测定
精密度用质量控制血清或样品测定值的变异系数表示.按附录A（补充件）和附录B（补充件）实验程序操作，变异系数CV按公式（3）计算.
式中：SD-n次测定T、T.的浓度值的标准偏差，amol/L；
=次测定T、T，的浓度的均值（n≥10），nmol/L.
6.5准确度的测定
按附录A（补充件）和附录B（补充件）实验程序操作，计算质量控制血清测定值的SD.
6.6回收率的测定
在已知T、T，浓度的血样中加入一定量的T、T，然后测定血样中总T、T.浓度，按附录A（补充件）和附录B（补充件）实验程序操作，回收率R按公式（4）计算.
式中：D.-血样中测定的总T、T.的浓度值，nmol/L
-血样中已知T、T.的浓度值，nmol/L；
D.--血样中加入的T、T，的浓度值，nmol/L，
6.7剂量反应曲线
6.7.1曲线的绘制
按附录A（补充件）和附录B（补充件）实验程序操作.各标准剂量点的敢射性结合率B/B.按公式（5）计算.
式中：C--各标准剂量点计数率.
以各标准剂量点的放射性结合率为纵坐标，以各相应标准剂量点的浓度为横坐标，在半对数坐标纸上绘制剂量反应曲线.
6.7.2r、ED值计算
由Logit（B/B）对剂量的对数值作图，通过直线回归处理求出、ED25、ED50、ED75.以ED25、及偏价. ED50、ED75的值（即结合率B/B.分别为25%，50%和75%时的对应值）来判断剂量反应曲线的源移
7检验规则
7.1型式检验
产品投产前及投产后工艺流程的改变和原料变更，均须按本标准技术要求中规定的内容检验.
7.2出F检验
7.2-1全检项目
对每批生产的每一个试剂盒都要实行检查，检查内容包括试剂盒组份、包装及标志应符合本标准的规定.
7.2.2抽检项目
试剂盒出厂前由生产单位的质量检验部门进行抽检.抽检项目包括NSB、B、剂量反应曲线及质量控制血清测定值应符合本标准的规定.
7.2.3抽检方式
501盒以上抽取4盒.如果检验结果有一项不符合本标准的要求，应重新以两倍的数量随机取样进行核 抽检采取随机取样方式，批量100盒以下抽取1盒，101~300盒抽取2盒，301~500盒抽取3盒，验.重新核验的结果，即使只有一项指标不符合本标准所规定的要求，则整批试剂盒判为不合格.
检验合格应填写产品合格证书，见附录C（补充件）.
8标志、包装、贮存和运输
8.1标志
8.1.1试剂盒封面标志
试剂盒封面标志应包括：
8.1.2试剂标志a.名称： 试剂瓶标志应包括：b.批号：.浓度；d.贮存条件：e.失效期.
8.2-1包装
