中华人民共和国国家标准
GB/T15670.27-2017部分代GB/T15670-1995
农药登记毒理学试验方法 第27部分：致癌试验
Toxicological test methods for pesticides registrationPart27:Carcinogenicity study
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
GB/T15670《农药登记毒理学试验方法》分为以下部分：
第1部分：总则；第2部分：急性经口毒性试验霍恩氏法；第3部分：急性经口毒性试验序贯法； 第4部分：急性经口毒性试验概率单位法；第5部分：急性经皮毒性试验；第6部分：急性吸人毒性试验；第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验；第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验； 第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验；第10部分：短期重复经口染毒（28天）毒性试验；第11部分：短期重复经皮染毒（28天）毒性试验；第12部分：短期重复吸人染毒（28天）毒性试验：第13部分：亚慢性毒性试验； 第14部分：细菌回复突变试验；一第15部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验；-一第16部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；第18部分：嘀齿类动物显性致死试验： 第17部分：哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验；第19部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验：第21部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验：第23部分：致畸试验； 第22部分：体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验：第24部分：两代繁殖毒性试验；第25部分：急性迟发性神经毒性试验；第26部分：慢性毒性试验；第27部分：致癌试验； 第28部分：慢性毒性与致癌合并试验；第29部分：代谢和毒物动力学试验.本部分为GB/T15670的第27部分.本部分部分代替GB/T15670-1995《农药登记毒理学试验方法》. 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本部分与GB/T15670-1995的致癌试验部分相比主要变化如下：-修改和调整了总体结构和编排格式：增加了一些章节内容（见第1章、第2章、第3章、第5章、6.2.3、7.2.3和第8章）；修改了对实验动物的要求（见6.2.2，1995年版的17.3.3）. 修改了对受试物的要求（见6.1，1995年版的17.5.1）：
GB/T 15670.27-2017
本部分由中华人民共和国农业部提出.本部分由中华人民共和国农业部种植业管理司归口.本部分起草单位：农业部农药检定所.本部分主要起草人：王捷、陶传江、李增刚、宋宏宇、张丽英、曲蔓亮.本部分所代替标准的历次版本发布情况为： *GB/T 156701995
农药登记毒理学试验方法 第27部分：致癌试验
1范围
GB/T15670的本部分规定了致癌试验的基本原则、方法和要求.本部分适用于为农药登记而进行的致癌试验.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
化学致癌作用chemicalcarcinogenesis
化学物质引起肿瘤发生率和/或类型增加、潜伏期缩短的效应.
化学致癌物chemical carcinogen
能使机体产生肿瘤、肿瘤发生率增加或肿瘤潜伏期缩短的化学物质.
4试验目的
通过一定的途径给予实验动物不同剂量的受试物，观察动物在接近终生的时间内肿瘤的发生情况，以评定长期接触受试物对动物的化学致癌作用.
5试验概述
出现肿瘤的数量、类型、发生部位、发生时间，以及通过组织病理学检查，闸明受试物有无致癌性. 在实验动物正常生命周期的大部分时间内将受试物反复经口、经皮或经呼吸道给予染毒，观察动物
6试验方法
6.1受试物
号），物理、化学性质，结构式，分子式和相对分子质量，受试物的储存方法、分析方法和化学稳定性等. 在开始本试验之前，应了解受试物现有的各种资料：包括受试物的商品名和其他名称（包括CAS
开始试验前应有足够数量的受试物，应使用同一批生产的受试物.如不能提供足够量的受试物，不同批次受试物的含量等要一致.
如果受试物掺在饲料或饮水中染毒，要将受试物与水或饲料混匀并保证该受试物配制的稳定性，应测定受试物在饲料或饮水中的含量或浓度、稳定性和均一性.浓度应在理论浓度的土15%以内.
经皮和吸入途径染毒，常以原药形式染毒，如制备困难可加人赋形剂，但应考虑其毒性和剩激性，对经皮染毒还应考虑赋形剂对皮肤通透性的影响.
6.2实验动物
6.2.1种属和等级
致癌试验选用大鼠、小鼠等.首选大鼠，使用其他动物应说明理由，啮齿类实验动物等级应为无特
定病原体动物(specific pathogen-free animal SPF).
6.2.2性别、年龄、数量和试验期限
试验应选用雌、雄两种性别的动物.断乳后的健康动物，嗮齿类动物周龄为4周～6周.动物购买后于试验前适应环境5d～7d，适应期应进行检疫观察，开始试验前应对动物的肿瘤自发率有一定了解.大鼠致癌试验期限为104周，每组动物不少于100只，雌雄各半.小鼠致癌试验期限应为78周，每计划提前解剖部分动物，应在试验前适当增加动物数量.试验结束时各剂量组每种性别的动物能满足 组动物不少于100只，雌雄各半.每组动物体重差异不超过同性别平均体重的土20%，如果试验期间统计学要求（晒齿类动物每组每性别动物应不少于10只）.
低剂量或对照组动物存活率只有25%时，可以结束试验.如两性别死亡有明显差异，其结束的时间可以不同.个别情况下因受试物毒性明显面造成高剂量组动物过早死亡，此时不应结束试验.
6.2.3饲养环境设施条件
本试验应在屏障系统（barrier system）内进行.动物实验的环境设施应符合GB14925对相应等级动物的规定.
每一房间只能饲养一种动物，每一房间只供一种受试物试验用（除非有证据表明不同受试物对动物无影响），也应考虑受试物对对照组动物的影响.
笼具等物品应便于消毒和清洁，约每2周更换一次，应避免使用消毒剂和农药等，特别是与动物有密切接触的部位更应注意.
饲料应满足动物营养需要，应定期分析饲料营养成分.
5%，否则会对动物正常营养产生影响. 如果受试物的毒性较低，则加入饲料的受试物比例较大，应注意混入饲料中的受试物不应超过
饮水应不含对试验有影响的污染物，应该对水质进行监测.饮水系统应定期消毒.
6.3剂量及分组
至少应设三个剂量组及一个相应的对照组.剂量选择可参考急性毒性、短期重复染毒毒性、亚慢性毒性和代谢研究等资料确定.剂量设计原则为：
a）高剂量组：高剂量组动物可以出现某些轻微的毒性反应，如体重减轻（减少程度不大于10%）等毒理参数的改变，但不能明显缩短动物寿命（肿瘤引起的除外）.剂量设计不大于1000mg/kg体重.b）低剂量组：低剂量组动物不应出现毒性效应，但剂量应高于人的实际接触水平.c）中剂量组：剂量设计应介于高剂量和低剂量之间，也可参照受试物的毒代动力学资料进行
