中华人民共和国国家标准
GB/T21416-2008
Clinicalelectronicthermometer
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目次
1范围 前言2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法 6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输、贮存
前言
部分：安全通用要求配套使用. 本标准的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性，并应与GB9706.1医用电气设备第1
医用电子体湿计是一种间歇监控思者体温的电子仅器.为了规范产品的技术特性，保证产品的有效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据.
本标准的技术要求非等效采用EN1112-00（间歇测量患者体温的医用电子体湿计标准规范》.
本标准由国家食品药品监督管理局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处.
本标准主要起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林.
医用电子体温计
1范围
本标准规定了医用电子体湿计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存.
本标准适用于间歇监控人体体湿的数显医用电子体温计（以下简称体湿计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体湿使用，可用于人体的肢下、口腔、肛门等不同部位.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T191-2000包装储运图示标志（egvISO780：1997）
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1-2007，IEC60601-1：1988，IDT)
GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idt1SO10993-1：1997)YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3.1电子体温计clinicalelectrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器.
3.2测量时间measurement time从体温计浸人恒温槽开始至体湿计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短.
内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置.
3.4传感器transducer一个根据可测量的输出量（例如电阻、电动势等），提供温度输出功能的装置.
具有自动控湿，提供恒定温度源的一种装置.
4要求
4.1正常工作条件
4.1.1环境温度5C~40C.
4.1.2相对湿度≤85%.
4.1.3大气压力 70 kPa~106 kPa.
4.1.4使用电源直流内部电源d.c.额定值（15%）V和d.c.额定值（1-10%）V供电，或由制造商 提供.
4.2外现与结构
4.2.1体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形.
4.2.2体湿计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固.
4.2.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象.
4.2.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺.
4.2.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动.
4.3温度显示
4.3.1显示范围温度显示范围不率于35.0℃~41.0℃.
4.3.2分辨力分辨力应为0.1C或更小.
4.3.3最大允许误差
体温计的最大允许误差见表1.
表1温度显示范围及其最大允许误差
温度显示范围低于35.3 最大允许误差 ±0 335 3~36 9 ±0 237 0~39 0 ±0.139 1~41 0 ±0.2高于41.0 ±0.3
4.3.4重复性
重复性误差S≤0.2C.
4.4提示功能
4.4.1测量完成提示功能
体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记.
体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号.
4.4.3低电压提示功能
应出现低电压提示标记.
4.5测量时间
体温计的测量时间应满足制造商的规定.
体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能.
