中华人民共和国医药行业标准
YY0118-2026代替YY0118-2016
关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求
国家药品监督管理局发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件4要求 3术语和定义5试验方法 59 6附录A（规范性）已认可的用于制造髋关节假体的材料标准附录B（规范性）已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料附录C（规范性） 已认可的和不认可的关节假体非关节接触面的金属组合附录D（资料性） 已认可的用于化学分析、金相检验的方法标准 40参考文献 11
前言
起草.
和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替YY0118-2016《关节置换植入物关节假体》，与YY0118-2016相比，除结构调整
删除了“大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯“的术语和定义（见2016年版的3.2）：删除了“分类和尺寸标注”“预期性能“和“设计属性”（见2016年版的第4章、第5章和第6章）； 度径向偏差”（见3.5）的术语和定义；更改了材料总则要求（见4.1.2016年版的7.1）：更改了金属材料、常规超高分子量聚乙烯材料、陶瓷材料及涂层材料的要求和试验方法（见4. 2、4. 3 、4. 4 4. 5 、5. 2 、5. 3 、5. 4 、5. 5 2016 年版的 7. 2 7. 3 7. 4、7. 5);更改了“外观“的要求（见4.6.2016年版的8.2）； 更改了“表面缺陷“的要求（见4.7.2016年版的8.3）：更改了“表面粗糙度“的要求（见4.8 2016年版的8.4）；增加了与第4章要求部分相对应的试验方法，将试验样品数量的规定并入第5章“试验方法”（见 第5章）；删除了静态力学性能、全关节置换的磨损试验（推荐性）的要求（见2016年版的8.6、8.7.4）；删除了“制造“的要求（见2016年版的第9章）；更改了“灭菌“的要求（见4.12.1.2016年版10.2）；删除了以非无菌状态供货的产品的要求（见2016年版的10.4）： 删除了“包装“的要求（见2016年版的第11章）：删除了“制造商提供的信息“的要求（见2016年版的第12章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
SC 1)归口. 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2005年第一次修订，2016年第二次修订，本次为第三次修订.
