中华人民共和国医药行业标准
YY/T0517-2026代替YY/T0517-2009
牙科学 根管桩
Dentistry-Post
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草.
辑性改动外，主要技术变化如下：
-更改了术语和定义（见第3章.2009年版的第3章）；更改了外观（见5.2 2009年版的5.2）；增加了X射线阻射性（见5.7）：更改了取样（见6.1.2009年版的6.5.2）； 更改了内部孔隙（见6.5，2009年版的6.4）；增加了X射线阻射性（见6.8）：删除了包装、标识（见2009年版的第7章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口.
本文件起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京大学口腔医学院，北京欧亚瑞康新材料科技有限公司.
本文件主要起草人：邓旭亮、卫彦、张学慧、徐明明、白云洋、白伟、杨小平、蔡晴.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2009年首次发布为YY/T0517-2009；
-本次为第一次修订.
引言
根管桩在临床治疗中的作用是为桩核和牙冠提供固位.使用时，将根管桩插人已经过根管治疗的根管内，通过粘固剂与根管内壁牢固连接，形成桩核和牙冠固位的基础.根管桩也可以改变牙根的应力分布状态，减少牙根折断的可能性.
在临床治疗中使用的牙科根管桩包括预成根管桩和个性化定制的根管桩，预成根管桩包括非金属根管桩（如玻璃纤维根管桩、碳纤维根管桩、陶瓷根管桩等）和金属根管桩（合金根管桩、纯钛根管
本文件未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考GB/T16886.1和YY/T0268.
牙科学根管桩
1范围
本文件规定了牙科预成根管桩的要求，描述了相应的试验方法. 本文件适用于固定修复的牙科预成根管桩.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB17168牙科学固定和活动修复用金属材料
YY/T1646-2019牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
牙科预成根管桩dental prefabricated post
在临床治疗中，插人牙齿根管内为桩核和冠桥提供固位的预成产品.通过粘接材料与根管内壁牢固连接，成为桩核和冠桥固位的基础.
4分类
根据材质根管桩分类如下：
a）金属根管桩：由金属材料（金合金、镍铬合金、钛合金等）制成的根管桩；b）陶瓷根管桩：由陶瓷材料（氧化锆，氧化铝等）制成的根管桩；c）纤维根管桩：由在树脂基质中添加增强纤维（碳纤维，玻璃纤维等）制成的根管桩.
5要求
5.1化学成分
金属根管桩的化学成分和有害元素限量应符合GB17168的要求.
5.2外观
肉眼观察，金属根管桩、陶瓷根管桩表面应无划痕、裂纹，锋棱，毛刺，螺纹处不应出现螺口卷边等的纤维等缺陷. 机械加工所致宏观缺陷.纤维根管桩的表面应无毛刺、裂纹、划痕、粉末、明显暴露的纤维、明显未浸胶
