中华人民共和国医药行业标准
YY/T1997-2026
Management requirements for specimen in clinical studies of IVD reagents
国家药品监督管理局发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.
本文件主要起草人：何静云、郑生伟、李晓丽.
体外诊断试剂临床试验生物样本 管理要求
1适用范围
伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求. 本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
YY/T1956-2025体外诊断试剂临床试验术语和定义
3术语和定义
YY/T1956-2025界定的术语和定义适用于本文件.
4总体要求
采集、收集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全以及记录等过程，每个过程的关键操作都应 临床试验过程中应建立程序指导人体生物样本及其相关样本信息和数据的管理，包括特定的样本明确并形成文件.
生物样本的采集，保存，使用及处置应确保符合生物安全要求，相关程序还应评估风险并建立防范措施.
临床试验中生物样本采集、收集、保存和使用的目的应明确且可行.
临床试验中生物样本采集、收集、保存和使用应遵守相关伦理规范.
应确定生物样本完成检测后的保存条件和保存时间，以及临床试验结束后生物样本相关信息记录和数据的保存时间.
5保密性要求
应在临床试验相关的任何过程中确保受试者的隐私信息和权利得到充分的保护.能访问临床试验文件和数据库的人员均应对相关信息、数据保密.
应有相关文件明确生物样本相关信息和数据发布的要求，如协议、方案、授权文件、伦理批件等.
6伦理要求
人体生物样本的采集、收集、保存和使用应按相关伦理要求进行.
