中华人民共和国医药行业标准
YY/T 2009-2026
In vitro degradation test method of biodegradable magnesium-based implants
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出，
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口.
本文件起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京大学口腔医院、浙江津沅生物科技有限公司、四川大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中国科学院金属研究所、广州医科大学附属口腔医院、沪创医疗科技（上海）有限公司.
本文件主要起草人：郭传、韩建民、朱建华、万子义、刘志超、刘冠旗、袁瞰、刘昕、杨柯、隋佰延、邓翔、陆华、张健、李平.
可降解镁基金属植入物体外降解试验方法
1范围
本文件描述了评价口腔可降解镁基金属（纯镁或镁合金）植入物体外降解试验的方法.本文件适用于口腔可降解镁基金属（纯镁或镁合金）植入物体外降解测定.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T9937牙科学名词术语GB/T10123金属和合金的腐蚀术语GB/T26497-2022电子天平 YY/T0528牙科学金属材料腐蚀试验方法YY/T0695小型植入器械腐蚀敏感性的循环电位极化标准测试方法HG/T3115硼硅酸盐玻璃3.3的性能中华人民共和国药典（2025年版）四部
3术语和定义
GB/T9937、GB/T10123、YY/T0528界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1电解质electrolyte 通过离子传输电流的介质，[来源：GB/T10123-2022.7.1.1]
3.2电化学阻抗谱electrochemicalimpedance spectroscopy
以小振幅的正弦波电位（或电流）为抗动信号的电化学测量方法.
4测试方法
4.1析氢测试
4.1.1器具
符合HG/T3115的硼硅玻璃容器：符合GB/T26497检定分度值e≤1mg的天平； 符合GB/T6682的二级水.
4.1.2浸泡液的制备
浸泡液的选择宜尽可能模拟评价产品的临床应用环境，明确浸泡液成分组成、初始pH等信息，必要时在制备浸泡液时采用合适的方法灭菌以避免试验过程中微生物的污染.浸泡液推荐采用0.9%氯外，也可根据产品特性采用其他浸泡液，如模拟体液（SBF）、人工唾液（可参考YY/T0528）等. 化钠溶液L可参考（中华人民共和国药典）（2025版）四部」，Hanks溶液（可参考YY/T0695附录B），此
注：根据受试材料降解情况选择适宜的模拟浸泡液，若材料降解较慢，推荐选用0.9%氯化钠溶液；若材料降解适中或较快-推荐选用Hank's溶液、SBF或人工睡液.
4.1.3试验样品准备
试验样品宜优先选择待评价的终产品，如终产品的尺寸受限于实验装置无法直接使用时，可选择代表性的部分进行试验，且试验样品总表面积不小于1cm”，也可选用试验样品进行试验，试验样品的原材料、加工工艺和表面处理方式宜尽量与终产品一致.
表面最终经过粒径为6.5μm的SiC砂纸抛光. 宜设置参照样本，推荐参照样本为纯度99.95～99.99w1.%纯镁材料，其尺寸与试验样品一致，其
4.1.4试验样品数量
每组试验应至少测试5个试验样品.
4.1.5测试步骤
图1给出了析氢测试装置示意图.
在（23土2）℃或（37士1）℃下试验.将试验样品固定在陶瓷基座上（固定部位宜尽量减少对试验样品暴露面积的影响），放人烧杯中，试验样品应不直接接触玻璃容器表面.如果试验样品由两件或多件构成，则各件之间不能相互接触.在试验样品上方倒扣一小型玻璃漏斗，使漏斗宽口完全遮盖样品，漏 斗颈朝上：在烧杯中倒入浸泡液淹没样品，烧杯内浸泡液体积与试验样品的表面积的比值为40mL/crm：将装满浸泡液的酸式滴定管倒置（推荐量程为10mL酸式滴定管），使漏斗颈部完全插人滴定管管口中，调整液面至0mL刻度线.记录初始状态下酸式滴定管中的液面读数.试验样品降解产生的氢气数，通过统计滴定管内溶液排出的体积（即2次液面读数的差值）可得试验样品降解所产生的氢气体积. 通过漏斗颈进入酸式滴定管，将滴定管内部的溶液排出，导致滴定管中的液面下降，再次记录液面读实验观察至少14d，每天固定时间记录液面读数，计算氢气析出体积.
标引序号说明：
1-支撑果：3--玻璃漏斗； 2--试验样品：--烧杯：5-盖板： 6--酸式滴定管：7--铁架台：-蝴蝶夹.
图1析氢测试试验装置示意图
4.2电化学测试
4.2.1器具
符合HG/T3115的硼硅玻璃容器；三电极电化学工作站： 工作电极（试验样品夹具）；辅助电极：用高纯度的玻璃碳或铂制成：参比电极：饱和甘汞电极（SCE）：pH计：灵敏度为土0.05pH单位.
4.2.2电解质的制备
按照4.1.2的规定制备电解质.
4.2.3试验样品制备
电化学测试试验样品应采用导电银胶将试验样品与铜导线粘贴在一起，以避免断路，其他按照4.1.3的规定制备试验样品.
4.2.4试验样品数量
每组试验应至少测试5个试验样品.
