中华人民共和国国家标准
GB/T26124-2011
In vitro diagnostic reagent (kit） for clinical chemistry
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
目 次
前言1范围3术语和定义 2规范性引用文件4命名和分类5要求6试验方法7标识、标签和使用说明书8包装、运输和贮存 0参考文献
前言
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.本标准起草单位：北京市医疗器械检验所.本标准主要起草人：毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅.
临床化学体外诊断试剂（盒）
1范围
术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存.
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盆）.
本标准不适用于：
a）性能评价试剂（如仅供研究用试剂）：
b）POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB3100国际单位制及其应用
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
计量学溯源性 YY/T0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1体外诊断试剂invitro diagnosticreagent被生产企业预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物.[ISO/FDIS 18113-1 定义 3. 28]
3.2 临床化学试剂clinical chemistry reagent医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂.
试剂盘kit
旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分.注：试剂盒组分可包括试剂（抗体、酶、缓冲液和稀释液）校准物、控制物和其他物品和材料.[1SO/FDIS 18113-1 定义 3. 32]
准确度accuracy
一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度.注1：此处引1用ISO3534-1.在JJF1001-1998中，使用“真值“而不是可接受的参考值“的概念.
[ISO 3534-1;1993 定义 3. 11]
注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分.
3.5
参考物质reference material
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质.
[JJF 1001-1998 定义8.13]
3.6
有证参考物质certifiedreference material：CRM
附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度.
注：有些参考物质和有证参考物质由于不能和确定的化学结构相关联或出于其他原因其特性不能按严格规定的 物理和化学测量方法确定.这类物质包括某些生物物质，世界卫生组织已规定了相应的国际单位.
[JJF 1001-1998 定义 8.14]
3.7
重复性repeatability
[JF1001-1998 定义5.6] 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性.
3.8
测量精密度precision ofmeasurement
注1：测量精密度不能用于被测量有关的数字值表示，在指定目的下只能以“足够”或“不足“进行摧述. 在规定条件下，相互独立的测量结果间的一致程度.注2：精密度的程度通常与精密度相反的测量不精密度统计量表示，如标准差和变异系数.注3：给定测量程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类.“重复性”与基本不变的条件有关.常称为“序列内精密度”或“批内精密度”.“重现性”与条件改变有关、如：时间、不同实验室、操作者和测量系统（包括 不同校准和试剂批号）.[GB/T 21415-2008 定义3.23]
3. 9
重复性条件repeatability conditions
在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件.
注：基本恒定预期可以代表能得到最小变异的结果的条件.
[ISO 3534-1;1993 定义 3. 16]
3. 10
控制物质controlmaterials
被其生产企业预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品.[ISO/FDIS 18113-1 定义 3. 13]
3. 11
测量系统的线性linearity of ameasuring system
给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力.注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值.注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估.当测量结果相对被测量 绝对或相对数值作图时所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度.[ISO/FDIS 18113-1 定义 A. 3. 21]
