中华人民共和国国家标准
肌类消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for biguanides disinfectants
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB/T26367-2010胍类消毒剂卫生标准》.本标准与GB/T26367-2010相比，主要技术变化如下：
2010年版第1章）；增加了规范性引用文件（见第2章）；增加了无包膜病毒的定义（见3.1）；修改了理化指标和微生物指标（见5.1和5.2 2010年版的4.2和4.3）： 删除了外观要求（见2010年版的4.1）；修改了附录A的检测方法（见附录A，2010年版的附录A）：增加了附录B.
一标准范围修改为适用于以氯已定、聚六亚甲基胍及其他服类原料为主要杀菌成分（见第1章，
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口.
黑龙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精 本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、神卫生中心、山东省疾病预防控制中心、广州海关技术中心.
本标准主要起草人：徐燕、谈智、李放、张流波、吴晓松、王鬼、刘运明、戴彦臻、周海林、王玲、魏秋华、陈越英、林玲、崔树玉、丁晓静、孙启华、周春林、刘照、褚宏亮、陈新、王妍彦、廖如燕.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB/T 26367-2010
胍类消毒剂卫生要求
1范围
本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法.
本标准适用于以氯已定、聚六亚甲基服及其他肌类原料为主要杀菌成分，乙醇和（或）水为溶剂的消毒剂.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB27950手消毒剂通用要求GB27951皮肤消毒剂卫生要求GB27954黏膜消毒剂通用要求WS628消毒产品卫生安全评价技术要求中华人民共和国药典（二部） 消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发（2002]282号）]卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知[卫生部（卫法监发（2003]214号
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
无包膜病毒non-envelopedvirus
病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的对脂溶剂不敏感的一类病毒.
4原料要求
4.1原材料
4.1.1氯已定
应符合（中华人民共和国药典（二部）规定，按干燥品计算，纯度不低于97.5%
GB/T 26367-2020
4.1.1.2葡萄糖酸氯已定
应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定.含量应为19.0%~21.0%（g/mL）.
4.1.1.3盐酸氯已定
应符合产品的企业质量标准要求.
4.1.2聚六亚甲基肌类
4.1.2.1聚六亚甲基单胍
应符合产品的企业质量标准要求.
4.1.2.2聚六亚甲基双肌
应符合产品的企业质量标准要求.
4.1.3乙醇
应符合《中华人民共和国药典（二部）规定.
4.2生产用水
生产用水应符合（消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）中第三十条的规定.
5技术要求
5.1理化指标
5.1.1有效成分含量
消毒剂有效成分含量应符合标识量.应用于手、皮肤消毒的氯已定类消毒剂应符合GB27950、GB27951与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定使用浓度应小于或等于45g/L应用于黏膜消毒的氯已定类消毒剂应符合GB27954酸氯已定使用浓度应小于或等于5g/L，聚六亚甲基肌类消毒剂的使用浓度应小于或等于3g/L. 与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯已定或醋
5.1.2稳定性
不应低于产品企业标准规定含量的下限值. 有效期12个月以上.消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%，且存放后有效成分含量均
有效期24个月以上.消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值.
5.1.3铅、汞、砷限量
用于手、皮肤、黏膜的消毒剂要求铅应小于或等于10mg/kg、汞应小于或等于1mg/kg、砷应小于
或等于2mg/kg.
5.1.4pH值
pH值应符合产品质量标准.
5.2杀灭微生物指标
杀灭微生物检测项目应符合WS628的要求，按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按《消毒技术规范）（2002年版）中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表1的要求.
表1对微生物的杀灭效果
杀灭对数值应用范围 指示菌袜 悬液法 获体法大肠杆菌（8099） >5.00 3 00手消毒 金黄色葡莓球菌（ATCC6538） 5 00 3 00白色念珠菌（ATCC10231） >4 00 3 00金黄色葡萄球菌（ATCC6538） >5 00 3 00皮肤、黏膜消毒 钢绿假单旅菌（ATCC15442） 5 00 3 00白色念珠菌（ATCC102311 >4.00 3 00一般物体表面消毒 大肠杆菌（8099) 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） ≥5 00 >5.00 3 00 3 00模拟现场试验（适用于物体表面消毒剂） 抗力较强的试验菌 >3 00现场试验（适用于手、皮肤或一般物体表面消毒剂） 自然菌 ≥1 00杀灭微生物的最长有效时间应符合与消毒剂使用方法相关标准的限制时间，标明有特定微生物杀灭效果时，需进行该种激生物杀灭实验，模损现场或现场试验应根据消毒刻用途选择.
6应用范围
6.1胍类消毒剂适用于外科手消毒、卫生手消毒、皮肤消毒、黏膜消毒，一般物体表面消毒.
6.2胍类消毒剂不适用于分枝杆菌、细菌芽孢等污染物品的消毒；单方胍类消毒剂不适用于无包膜病毒污染物品的消毒.
7使用方法
采用擦拭、浸泡、冲洗、泡沫滞留等方法进行消毒.
8检验方法
8.1有效成分含量
8.1.1醋酸氯已定、葡萄糖酸氯已定、盐酸氯已定含量测定见附录A. 8.1.2聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单肌含量测定见附录B.
