中华人民共和国国家标准
GB/T 26372-2020 代替GB/T26372-2010
戊二醛消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for glutaraldehyde disinfectant
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB/T26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》.本标准与GB/T26372-2010相比，主要技术变化如下：
修改了规范性引用文件（见第2章，2010年版的第2章）： 修改了标准的范围（见第1章，2010年版的第1章）；明确了原料要求（见第4章，2010年版的第3章）；增加了规范性附录“戊二醛含量测定”（见附录A）.
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口.
本标准起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、广州海关技术中心、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所.
于职雪、朱汉泉、宋迎红、孙惠惠. 本标准主要起草人：魏秋华、朱仁义、廖如燕、姚楚水、徐燕、袁国刚、终颖、王长德、武雪冰、王金强、
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB/T 26372-2010
戊二醛消毒剂卫生要求
1范围
本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法.
本标准适用于以戊二醛，和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB27949医疗器械消毒剂通用要求GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范中华人民共和国药典（2015年版，二部）消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发（2002]282号）]
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
增效剂synergistic agent
本身不具备某种特定活性或活性较低，但在与具备此种活性的物质混用时，能大幅度提高活性物质的性能的一类物质.
注：本标准规定的增效剂是指与戊二醛配伍使用时，以特定的机制增强戊二醛杀菌活性的化学物质，如脂肪醇聚氧乙烯醚、十二烷基二甲基苄基氯化铵、十二烷基二甲基苄基浪化铵等.
3.2
pH调节剂pHregulator
用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类.
4原料要求
4.1戊二醛：应符合医药用原料规定，含量大于或等于50.0%.4.2增效剂：应符合医药用原料规定.4.3pH调节剂：应符合医药用原料规定.4.4防锈剂：应符合医药用原料规定. 4.5生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）中纯化水的规定.
5技术要求
5.1外观
戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味.
5.2理化指标
5.2.1戊二醛含量与pH值
戊二醛含量及pH值应符合表1的规定.
表1戊二醛含量与pH值
用途 戊二醛含量 pH值%医疗器械灭菌 2.0~2 5 7 5~8 5医疗器械消毒 标示量的90 0~110 0 标示值±1.0如配方中有pH调节剂，表中应为加人pH调节剂后的pH值要求. 与机器配套加温使用 标示量的90 0~110 0 标示值土1.0
5.2.2稳定性
按照《消毒技术规范》（2002年版）评价，有效期不低于2年.
5.2.3连续使用稳定性
室温条件下，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不超过14d；灭菌连续使用期间戊二醛含量应≥1.8%.
5.3杀灭微生物指标
5.3.1实验室杀菌试验
应≥3.0，达到消毒合格要求：作用时间≤4h，应无菌生长，达到灭菌合格要求.
5.3.2医疗器械消毒模拟现场试验
戊二醛消毒液对人工污染于医疗器械（通常为截断的医用止血钳，取其由轴至齿端部分）上的枯草间≤5h，应无菌生长，达到灭菌合格要求.
6应用范围
6.1适用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌，但不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌.
6.2适用于内镜清洗消毒机和手工内镜消毒.
7使用方法
7.1医疗器械的浸泡消毒
使用方法见GB27949.将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，按使用说明书要求，常温下作用一定时间（≤60min），使用前用无菌水冲洗干净.
7.2医疗器械的浸泡灭菌
使用方法见GB27949.将清洗后的器械放人2.0%～2.5%戊二醛浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常湿下作用10h.使用前用无菌水冲洗干净.
7.3内镜消毒
7.3.1用于内镜自动清洗消毒机消毒，按GB30689及产品使用说明书要求进行.7.3.2用于手工内镜消毒处理，按WS507-2016、（消毒技术规范3（2002年版）及产品使用说明书要求进行.
8包装、运输和贮存
8.1包装
包装应防尘、防潮、密封.包装材质应符合无毒级包装材料要求.外包装应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散.
8.2运输
运输中不得倒置，防压、防撞、防挤，防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥.
8.3贮存
产品应贮存在阴凉、干燥、通风处.不得露天存放，不得与其他有毒物品混贮.
9标识要求
9.1包装标识应符合GB/T191的规定.
9.2标签与产品说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定.
9.3说明书应标明以下注意事项：
外用消毒液禁止口服；-对醛过敏者禁用：-一应在通风良好处配制、使用，注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜，如不慎接触，用于浸泡器械的容器，应洁净、加盖，使用前先经消毒或灭菌处理； 应立即用生活饮用水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医；连续使用过程中，应确保戊二醛浓度符合产品使用说明的要求：一经消毒或灭菌后的器械，使用前以无菌方式取出，用无菌水反复冲洗去除残留戊二醛，用无菌纱布等擦干后再使用；不适用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒.
