团体标准
T/BRACDCHE006-2026
Specifications for the construction of medical device research wards in medicalinstitutions
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目 決次
前 言引 III II1范围..2规范性引用文件.3术语和定义..4缩略语..5基本要求..5.1医疗机构资质与要求 25.2研究型病房资质与要求. 26研究型病房建设.6.1筛选区建设 36.2医疗区建设 6.3操作区建设. 36.4工作区建设.7研究团队组建7.1研究型病房主任 7.2主要研究者.7.3研究者.. .5 .57.4研究护士. .57.5器械管理员 7.6生物统计师..7.7质控员. 6 .67.8资料管理员 .67.9样本管理员. .68制度建设 8.1机构的制度体系. .68.2伦理委员会的制度体系 68.3研究型病房的制度体系.9信息化建设 79.1研究项目与质量信息化监控.9.2物资与样品信息化追溯管理 9.3研究数据全流程信息化管理. .810质量控制与持续改进. 8参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件由北京市中关村医院提出.
本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口.
本文件起草单位：北京市中关村医院、中国中医科学院西苑医院、北京医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京高博医院、首都医科大学附属朝阳医院、北京市大兴区人民医院、首都医科大学附属淄河医院、首都医科大学附属同仁医院、首都医科大学附属天坛医院、北京大学口腔医院.
本文件主要起草人：姚风红.
本文件其它起草人：韩风、富大鹏、陆芳、潘明康、薛薇、赵飞、王鑫、段京莉、钟光珍、崔健、梁欣、倪四阳、王佳庆、刘妍.
引言
为贯彻落实国家创新驱动发展战略，推动医学研究成果向临床实践转化，提升医疗机构科研创新能力，特制定本文件.研究型病房作为连接临床研究与临床转化应用的枢纽，旨在整合优质医疗资源，构建标准化、规范化、信息化的临床研究平台，为医疗器械新技术研发提供科学支撑.
各医疗机构应结合自身学科特色与发展定位，参照本文件建立适配的医疗器械研究型病房管理体系，并持续改进，以提升医疗器械临床试验质量管理与国际竞争力.
医疗机构医疗器械研究型病房建设规范
1范围
本文件规定了医疗器械研究型病房建设的总体要求以及所依托医疗机构的基本条件、研究型病房建设、研究团队组建、制度建设、信息化建设和质量控制与持续改进的要求.
本文件适用于医疗器械研究型病房的建设、运行与管理.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
试验医疗器械investigationalmedicaldevice
是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械.
3. 2
医疗器械临床试验medicaldevice trial
在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程.
3.3
研究型病房researchward
医务人员开展新药I-IV期临床试验、以注册上市为目的的医疗器械和体外诊断试剂的临床试验、研究者发起的临床研究和生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所.
4缩略语
AE 不良事件（adverse event)CRO 合同研究组织（contract research organization）CRF 病例报告表(case report form)EDC 电子数据采集（electronic data capture)GCP临床试验质量管理规范（goodclinicalpractice) PI 主要研究者(principal investigator)QA 质量保证（quality assurance)QC质量控制（quality control)SAE 严重不良事件（serious adverse event)
