ICS11.040.40CCS C35
T/CSBM0062-2026
General requirements for animal-derived dry leafletsmaterials
中国生物材料学会 发布
目 次
前言 引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5测试方法附录A（规范性）抗减血评价参考文献
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国生物材料学会提出.
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口.
浙江省医疗器械检验研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司. 本文件起草单位：杭州启明医疗器械股份有限公司、四川大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、
本文件主要起草人：邝大军、王云兵、杨立、吴玲莹、卢文博、郑照县、马宁、章合强、金利祥、陈玉萍、何猛、郑城、袁.
引言
性能要求.基于当前材料工艺创新，本文件系统地对采用特殊干化工艺并以干态保存的动物源性瓣叶材 T/CSBM0031-2023《动物源性心包制瓣叶通用要求》中给出了人工生物心脏瓣膜产品中瓣叶组件料基本要求进行描述，是对T/CSBM0031-2023的补充.
动物源性干态瓣叶材料的通用要求
1范围
本文件规定了动物源性干态瓣叶材料的要求，描述了对应的测试方法.
本文件适用于经特定干化工艺技术制备而成并以干态形式保存的人工生物心脏瓣膜中动物源性瓣叶材料的评价.
本文件不适用于组织工程类瓣叶性能要求评价.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T12279.1-2024心血管植人器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求GB/T16886.1一2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估GB/T16886.202015医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法YY/T0500一2021心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片YY/T14532016组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法
ISO5840-2：2021心血管植人物心脏瓣膜假体第2部分：手术植入的心脏瓣膜替代物（Cardiovascular implantsCardise valve prosthesesPart 2; Surgically implanted heart valve substitutes)
( Cardiovascular implantsCardiac valve prosthesesPart 3 ; Heart valve substitutes implanted by transcath-eter techniques)
中华人民共和国药典（2025年版，四部）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
拉伸强度tensile strength
注1：以兆帕（MPa）为单位.注2：该值也可能是试样在屈服或断裂时的应力.[来源;GB/T 1040.1-2025 3.6.2]
在拉伸试验过程中，观测到的最大初始应力.
3.2
生物负载bioburden
一件产品和/或包装上或其中存活的微生物总量.
