T/WJWCHCA 中国医药卫生文化协会团体标准
T/WJWCHCA006-2026
血管性血友病因子抗原及活性检测 技术规范
Technicalrequirementsfor antigen and activity assays ofvonWillebrandfactor
(发布稿)
中国医药卫生文化协会 发布
目次
前言引信1范围2规范性引用文件3术语和定义缩路语 2标本采集和处理要求 36. 检测项目 37 检测系统 4性能验证/确认 5检测程序 610 室内质量控制 611 室间质量评价 712 新旧批号试剂检测结果的可比性 713 参考区间验证与建立 714结果报告 815主要应用场景 8参考文献
前言
起草. 本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本标准的某些内容可能涉及专利.本标准的发布机构不承担识别专利的责任.本标准由中国医药卫生文化协会提出并归口.
本标准起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院血液病医院、国家卫生健康委临床检验中心、苏州大学附属第一医院、上海市临床检验中心、北京大学第一医院、中国医学科学院阜外医院、北京积水潭医院.
本标准起草人：王学锋，戴菁，杨仁池，彭明婷，余自强，许成山，宋颖，屈晨雪，张洋，吴俊.
引言
理功能为介导血小板黏附于受损内皮下暴露的胶原，并保护血浆中凝血因子以防止其被快速降解，在 血管性血友病因子（vonwillebrandfactor，VWF）是血浆中分子量最大的多聚化糖蛋白，其主要生止血过程发挥重要作用.VWF量的减少或功能缺陷可导致最常见的遗传性出血性疾病一血管性血友病（vonWillebranddisease，VWD），VwF水平异常升高或活性增强可导致血栓发生.除了促凝功能以外，VWF还参与炎症、伤口愈合、血管生成和骨代谢等生理过程.近年来的研究表明，血浆中VWF水平 上升与血栓性微血管病变、静脉血栓、动脉血栓、心血管疾病、肝病、肾病、重症感染、肿瘤以及孕期并发症等的发生及预后密切相关.因此，检测血家中VWF抗原和活性水平不仅是VWD思者诊断分型和治疗监测所必需，其对血栓形成风险评估、抗血栓治疗效果监测以及相关疾病的发生发展及预后判断均至 关重要.
目前，国内医学实验室开展VWF抗原和活性检测的需求较大，但现有多种VWF抗原和活性检测试剂，不同产品的检测原理及适应范围存在差异，为结果解读和临床应用带来了较大挑战.因此，有必要 制订规范的技术要求及标准来规范VWF抗原和活性检测.鉴于此，国内多位具有丰富临床和检验经验的专家学者共同参与，参考国内外相关标准、指南与专家共识，就VWF抗原和活性检测技术要求和操作规范达成共识并制定本团体标准，指导国内医学实验室开展相关检测.
血管性血友病因子抗原及活性检测技术规范
1范围
性血友病因子与凝血因子结合活性检测的要求. 本标准规定了血管性血友病因子抗原和活性检测的技术要求.由于方法学差异，本标准不包括血管
本标准适用于医疗机构临床实验室开展血管性血友病因子抗原及活性检测.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款，其中，注白期的引用文件，标准.
WS/T359血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理 WS/T406临床血液检验常用项目分析质量标准WS/T220凝血因子活性测定技术标准WS/T806临床血液与体液检验基本技术标准
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3.1
血管性血友病因子vonWillebrandfactor；VWF
血浆中以多聚体形式存在的糖蛋白，是介导血小板黏附至血管壁的桥梁，也是凝血因子证的保护性载体.
3.2
血管性血友病vonWillebranddisease;VWD
因血管性血友病因子的水平降低或功能障碍而导致的遗传性或获得性出血性疾病.
3.3
定标曲线calibrationcurve
定量反映血管性血友病因子抗原及活性水平与吸光度/比浊度/化学发光信号变化关系的对应曲线.
3.4
定标血浆calibration plasma
已知血管性血友病因子抗原及活性水平的冻干人血浆，含缓冲液、稳定剂和防腐剂.用于制备定标曲线.
3.5
质控血浆controlplasma
源于人或动物血，或者人工制成的新鲜、冰冻或冻干的血浆，用于质量控制，
