标
体
准
T/SZAS 105-2026
Performance verification and quality controlprocedures for humanpapilloma virus (HPV) DNA detection
深圳市标准化协会发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测方法，6人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能要求7人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能验证方法8室内质控规程.
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由深圳华大医学检验实验室提出.
本文件由深圳市标准化协会归口.
本文件起草单位：深圳华大医学检验实验室、武汉华大医学检验限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、康圣序源生物科技（武汉）有限公司、武汉市中心医院、云南省肿瘤医院、武汉大学人民医院、青岛市黄岛区卫生健康局、青岛市黄岛区中心医院、云南省妇幼保健院、安顺市妇幼保健院、拉萨 市人民医院、深圳市盐田区妇幼保健院、三明市第一医院、东莞市妇幼保健院、惠州市第二妇幼保健院、龙岩市第一医院、福建医科大学附属第二医院、香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院、喀什地区第一人民医院、陕西省人民医院、新疆人民医院、沧州市妇幼保健院、天津市泰达医院、河南省中医院、吉林大学白求恩第一医院、长春市妇产医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、大连市妇女儿童医疗 院（河南中医药大学第二附属医院）、长沙市妇幼保健院、武汉儿童医院、哈尔滨医科大学附属第一医中心（集团）.
吴祺航、任小交、欧阳颖瑶、阳晶晶、夏琦、刘雷、甘家骅、余丹、唐子云、金晓炜、吴娟子、刘彩虹、 本文件主要起草人：吴亚、郭诗雨、王静、吴吴、吴平、刘欣然、牟丹、王岩琦、姜丹、张红云、刘萍、邹团标、周德、冉宇、次珍、普布卓玛、王文杰、卓德祥、周萍、张蕊、陈维媚、黄荣富、黄丽雷、林杨、李莹杰、邹娜、吴敏琴、岑妙兰、刘珺、施小威、刘杨杨. 仪、刘雯、张凌燕、常晨、李智伟、霍庆赞、刘俊风、张勤、高彩、刘永生、刘静、何学莲、吴鹤、杨
人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能验证和室内质控规程
1范围
本文件确立了人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测方法、性能要求、性能验证方法和室内质控规程.本文件适用于需要进行人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测各类医学检验实验室等检测机构.
2规范性引用文件
仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，文件.
YY/T1226-2022人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
人乳头瘤病毒human papilloma virus；HPV
人乳头瘤病毒是隶属于乳多空病毒科乳头猫病毒属的一组球形、微小、无包膜的环状双链DNA病毒，具有嗜上皮性，主要引起人类皮肤、黏膜的增生性病变.分为高危型、中危型和低危型三大类，症状表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等.
质控品检测结果符合室内质控预设判定标准/规则.
3.3
失控outofcontrol
质控品检测结果不符合室内质控预设判定标准/规则.
4缩略语
下列缩略语适用于本文件.DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）PCR：聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction）
5人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测方法
5.1非扩增法
非扩增法检测HPYDNA为杂交捕获，使用探针进行靶标杂交捕获，利用抗体和酶进行信号放大，荧光信号检测或化学发光检测.
5.2扩增法
扩增法检测HPV DNA的方法有以下：
a）荧光PCR法（PCR-荧光探针法）：使用特异引物和荧光标记探针，利用荧光信号实时检测病 毒DNA序列扩增：b）PCR-毛细管电泳法：采用多重PCR技术同时对多个靶点进行特异性扩增，通过毛细管电泳，根据扩增片段长度的不同对型别进行区分：
