T/CHATA051-2025
Evaluation indicators for biosafety management in tuberculosis pathogenstesting laboratory
中国防痨协会 发布
目次
前言. II1范围. .12规范性引用文件3术语和定义 13.1实验室生物安全Laboratory Biosafety .13.2 高致病性病原微生物 Highly Pathogenic Microorganisms.. .13.3生物安全柜 Biological Safety Cabinet(BSC).. 23.4 核心工作间 Core Area... .23.5生物安全风险评估Biosafety RiskAssessment. 23.6重大生物安全事故Major Biosecurity Accident 23.7一级指标Top-level Indicators. .33.8 二级指标 Second-level Indicators.. 33.9三级指标Third-level Indicators. .34结核病病原体检测实验室活动内容..5分类评估指标的设置 36分类评估指标 46.1不可接受项. 46.2一级指标.6.3二级指标.. 46.4三级指标... 47指标赋分方法. 58评估结果分数计算 59生物安全管理评估结果判定 ...附录A（资料性）结核病病原体检测实验室生物安全管理评估体系的制订过程 .7附录B（资料性）纳入指标的权重赋值方法 ..8附录C（资料性）评估指标的赋权过程. .. 10附录D（规范性）各项评估指标的内涵及权重 ...11附录E（规范性）生物安全管理评估结果判定标准的设定过程 .34参考文献.. .35
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件由首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市医院管理中心共同提出.
本文件由中国防榜协会归口.
本文件起草单位：首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市医院管理中心、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、河南省疾病预防控制中心结核病预防控制所、上海市疾病预防控制中心结核病预防控制所、山东省公共卫生临床中心、湖南省胸科医院、天津市结核病控制中心、福州肺科医院、浙江省杭州市红十字会医院、甘肃省兰州市肺科医院、广州市胸科医院、黑龙江省传染病防治院.
本文件主要起草人：潘军华、王清涛、李晓峰、张国军、华文浩、王雅杰、柳芳超、潘丽萍、王桂荣、李自慧、祺风玲、张迪、赵艳、时广利、姜广路、梁玉芳、岳育红、孙定勇、沈鑫、邓云峰、谭云洪、王春花、黄明翔、蔡龙、同重湘、朱家楼、于晓英.
结核病病原体检测实验室生物安全管理评估
1范围
本文件规定了开展结核病病原学检测的实验室生物安全管理评估中的分类评估指标的设置依据、分类评估指标、指标权重的确定原则及各类指标的权重系数、纳入指标的赋分原则及纳入指标的赋分、评估结果分数计算、生物安全管理评估结果的判定.
本文件适用于医疗卫生机构、族病预防控制机构以及第三方检测实验室等开展结核病病原学检测的临床实验室.
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
实验室生物安全LaboratoryBiosafety
国际上根据生物因子的潜在危险性和实验室防护水平，将生物实验室按照生物安全水平（Biosafetylevel，BSL）分为四个不同的保护级别（Protection level），分别简写为P1、P2、P3和P4级生物安全实验室.实验室生物安全等级越高，意味着防护级别越高.
3.2
高致病性病原微生物Highly PathogenicMicroorganisms
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物，第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与
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人、动物与动物间传播的微生物.第一类病原微生物和第二类病原微生物总称为高致病性病原微生物.
3.3
生物安全柜 Biological Safety Cabinet (BSC)
根据不同的生物研究和防疫要求，生物安全柜可分为1级、ⅡI级、Ⅲ级三大类，其中Ⅱ级的A2和B2型生物安全柜应用较为广泛.A2型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s.70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排出，内部负压环绕污染区域的设计，阻止了柜内物质的泄漏.B2型为100%全外排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制.
3.4
核心工作间Core Area
是生物安全实验室中开展实验活动的关键区域，通常包括实验操作间、动物饲养间和动物解剖间等房间.
3.5
生物安全风险评估BiosafetyRiskAssessment
通过系统地识别和分析与病原体或其他生物因子相关的潜在危害，评估其对人员、环境及公共健康的风险，并根据评估结果采取适当的防护和控制措施，以减少或消除上述风险的过程.
3.6
重大生物安全事故 Major Biosecurity Accident
重大生物安全事故是指在实验室或生物相关操作中，由于生物因子的意外释放、泄漏或管理失误，导致严重威胁公共健康、实验室人员安全或环境安全的事件.在《突发事件应对法》（2007）及《突发公共卫生事件应急条例》（2003）中，重大生物安全事故属于“重大
