国 体 准
标
T/SZAS107-2026
Dried blood spot quality control materialfor genetic deafness testing
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4遗传性耳聋干血班质控品分类5要求6检验方法7运输和贮存附录A（资料性） 推荐设置基因与变异位点
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件由深圳华大医学检验实验室提出.
本文件由深圳市标准化协会归口.
中国科学技术大学附属第一医院、阜阳市人民医院、马鞍山市妇幼保健院、武汉市中心医院、济宁市妇 本文件起草单位：深圳华大医学检验实验室、武汉华大医学检验限公司、丽水市妇幼保健院、幼保健计划生育服务中心、青岛市崂山区妇幼保健计划生育服务中心、滨州市人民医院、武汉大学人民医院、湖北省中医院、常州市妇幼保健院、连云港市妇幼保健院、盐城市妇幼保健院、苏州大学附属儿童医院、苏州市吴江区儿童医院、河北医科大学第二医院、福建省妇幼保健院、遵义医科大学附属医院、 云南省第一人民医院、昆明医科大学第一附属医院、四川省妇幼保健院、重庆医科大学附属第二医院、重庆医科大学附属第一医院、湖北医药学院生物医药研究院、康圣序源生物科技（武汉）有限公司、深圳市汇润生物科技有限公司.
本文件主要起草人：吴亚、吴平、纪婵媛、牟丹、王岩琦、姜丹、张红云、吴祺航、任小交、陈鹏龙、徐晶晶、彭亚琴、王常宏、魏澄、甘家、余丹、唐子云、周艳彬、郭文文、刘会义、王雪燕、梁蕾蕾、吴娟子、王贵千、张、王雷雷、李敏、王红英、单春光、张玉波、徐两蒲、林娜、黄海龙、杨 天文、晏云龙、王珏、汪雪雁、潘鑫、李荣、康奎、阳晶晶、夏琦、刘雷、张琼、王曼容、蓝丽萍、史涵旭、吴敏琴、岑妙兰、刘珺、施小威、刘杨杨.
遗传性耳聋基因检测干血斑质控品
1范围
本文件规定了遗传性耳聋基因检测干血斑质控品的分类、要求、性能检验标准、包装、运输和贮存等内容.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T15000.2-2019标准样品工作导则第2部分：常用术语及定义YY/T1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
质控品quality controlmaterials
质量控制物质，用于测量过程中质量控制的标准物质.
标准物质中特定部分的某个规定特性值的一致性.
标准物质在指定条件下贮存时，某个特定特性值在规定时间内保持在规定限值范围内.
准确度accuracy测试结果或测量结果与真值间的一致程度.
3.5
重复性repeatability
为获得独立测试/测量结果，由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试或测量设施、在短时间间隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量，在这一规定条件下所获得的独立测试/测量结果间的一致 程度.
4遗传性耳聋干血斑质控品分类
4.1按内含物性质分类
按其内含物性质分类可分为质粒干血斑质控品、基因组DNA干血斑质控品和细胞干血斑质控品.
4.2按所涵盖位点数量分类
按其涵盖位点分类可分为单一位点干血斑质控品和多位点干血斑质控品.
4.3按突变基因分类
干血斑质控品及其它基因干血斑质控品. 按其突变基因分类可分为GJB2干血斑质控品、GJB3干血斑质控品、SLC26A4干血斑质控品、MT-RNR1
