T/WHC100004-2026
Digitalization Level Evaluation Specifications for SMEs in the BiopharmaceuticalProducts Manufacturing Industry
武汉企业信息化促进会 发布
目次
前 言1范围.3术语和定义 2规范性引用文件4缩略语，5评级内容. 5.1评级维度5.2等级划分，6评价指标.6.1数字化基础6.2数字化经营 6.3数字化管理6.4数字化成效. 87评价方法， 87.1数字化基础、数字化管理及数字化成效评分， 87.3等级确定.. 7.2数字化经营场景等级判定 8附录A规范性）数字化基础、管理及成效评测表 8附录B（规范性） 数字化经营应用场景等级判定表B数字化经营应用场景等级判定表参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由武汉市中小企业发展促进中心提出.
本文件由武汉企业信息化促进会归口.
用研究中心）、武汉云计算科技有限公司、浙江省工业互联网发展研究院、湖南省工业互联网发展研究 本文件起草单位：武汉市中小企业发展促进中心、中国工业互联网研究院（工业和信息化部密码应中心、中国科学院工程热物理研究所、北京航空航天大学、北自所（北京）科技发展股份有限公司、武汉弘韧生物医药股份有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司、马应龙药业集团股份有限公司、乐福 思健康产业股份公司、嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司、云手（湖北）科技股份有限公司、金蝶软件（中国）有限公司武汉分公司、武汉海希生物科技有限公司、大唐互联科技（武汉）有限公司、甘肃新云微盟信息科技有限公司、上海工业数字化研究院、长沙都正生物科技股份有限公司、江苏长江智 能制造研究院股份有限公司、上海发那科机器人有限公司、青岛奥利普奇智智能工业技术有限公司、上海展湾信息科技有限公司、苏州登临科技股份有限公司、苏州智本信息科技有限公司、长沙羽之翼管理咨询有限公司
本文件主要起草人：张宇、张智、曹浩、周乐、周静静、张禄、方承京、刘云萍、王香菊、张浩、杨海龙、刘瑞军、李晋青、巨玉宝、刘涛、李丽、陈廷烟、严佳龙、龙巍、谢秀芬、潘艳飞、刘毅、胡题、江伟、胡彦斌、张扬、彭玉洁、曹颖、代绿、万永刚、袁浩、何宁波、孙燕、唐栎、祁贵林、石全、 凌端新、刘永亮、马浩然、张静、杨延超、何鸿曦、王逸伦、刘佩、孙天一、董海阔、喻昕、秦雪峰、郑灵超、汤玮刚、余丽、刘泽宇、李剑飞、苑春秋、杨艺凝、王田绘、计晓军、代志强、李达、朱亦丹、景潇
中小企业数字化水平评测指标生物药品制品制造行业
1范围
本文件确立了生物药品制品制造行业中小企业数字化水平评价的模型，规定了各项指标评价的要求和取值规则，明确了数字化水平的评价方法.
本文件适用于生物药品制品制造行业中小企业、数字化转型服务商与第三方评价机构开展中小企业数字化水平评价活动，可为评价机构、评价人员、实施中小企业数字化转型的组织及相关标准化活动提供参考.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T36073-2018数据管理能力成熟度评估模型GB/T37393-2019数字化车间通用技术要求GB/T37413-2019数字化车间术语和定义 GB/T39116-2020智能制造能力成熟度模型GB/T39704-2020真空绝热板有效导热系数的测定ISO/IEC27001：2022信息安全网络安全隐私保护信息安全管理体系要求
3术语和定义
GB/T37413-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
中小企业lsmalland medium-sized enterprises
依据《中小企业划型标准规定》（工信部联企业（2011）300号）界定，指人员规模、营收或资产未达到大型企业标准的独立法人企业单位，包括中型、小型和微型企业三种类型.
3.2
数字化水平levelof digitalization
企业在生产运营和管理各环节中应用数字技术的程度，反映其数字化转型的发展阶段.数字化水平涵盖企业的设备联网、业务系统集成、数据治理能力以及智能化应用效果等方面，是衡量企业数字化成 熟度的综合指标.
3.3
利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗等制剂产品的制造领域.该行业属于生物药相关的发酵、纯化、配制和灌装等工艺过程. 品制品制造行业的重要分支，包括生物制药产品（如疫苗、抗体药物、重组蛋白等）的生产活动，以及
3. 4
数字化转型digitaltransformation
深化应用新一代信息技术，激发数据要素创新驱动潜能，建设提升数字时代生存和发展的新型能力，加速业务优化、创新与重构，创造、传递并获取新价值，实现转型升级和创新发展的过程.
3.5
工业蜂窝网络industrialcellular network
利用蜂窝移动通信技术（如4GLTE、5G）构建的、专为工业环境设计和优化的专用无线通信网络.3.6
综合能源消费量prehensive energy consumption
企业在评价周期内工业生产实际消费的各种能源（如电、天然气等）的总和（扣除能源加工转换产出和能源回收利用等重复因素）.
3.7
工业互联网industrialinternet
新一代信息通信技术与工业经济深度融合的新型基础设施、应用模式和工业生态，通过对人、机、物、系统等的全面连接，构建起覆盖全产业链、全价值链的全新制造和服务体系.
3.8
供应链可视化supply chainvisibility
搭建供应链管理系统，融合数字化技术，实现供应链可视化监控.
3.9
数字李生digitaltwin
达. 具有保证物理状态和虚拟状态之间以适当速率和精度同步的数据连接的特定目标实体的数字化表
4缩略语
下列缩略语适用于本文件.
AGV：自动导引车（Automated Guided Vehicle）APS：高级计划与排程（系统）（Advanced Planning and Scheduling）BOM：物料清单（Billof Materials） CAPA：纠正和预防措施（Corrective and Preventive Action)CTMS：临床试验管理系统（Clinical TrialManagement System）EAM：设备管理系统（Enterprise Asset Management） eCTD：电子通用技术文档（electronic Comon Technical Document）EDC：电子数据采集系统（Electronic Data Capture）EDMS：电子文档管理系统（Electronic Document Management System）EMS：能耗管理平台（Energy Management System） ELN：电子实验记录本（Electronic Lab Notebook）IVD：体外诊断（In Vitro Diagnostic）LIMS：实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System） MES：制造执行系统（Manufacturing Execution System）ML：机器学习（MachineLearning）00S：检验结果偏差（Outof Specification） 00T：超趋势结果（Outof Trend）RIM：注册信息管理系统（Regulatory Information Management）SDMS：科学数据管理系统（Scientific Data Management System） RTRT:实时放行检测（Real Time Release Testing）UDI：唯一器械标识（Unique Device Identification）
