团 体标 准
T/ZZB 1892-2025代替T/ZZB1892-2020
麻醉深度监测仪
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本参数和工作条件5基本要求6技术要求7试验方法8检验规则9标志、包装、运输、贮存10质量承诺附录A （规范性） 环境试验实施项目附录B （规范性） 电气安全
前言
本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的机构和起草规则》的规则起草.
除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 本文件代替T/ZZB1892-2020《麻醉深度监测仪》，与T/ZZB1892-2020《麻醉深度监测仪》相比，
a）增加了范围的不适用情况（见第1章）：b）增加了工作条件的大气压力要求（见4.2）： c）更改了隔离模块绝缘电压的要求（见5.2.1，2020年版的5.2.1）；(P 更改了报警系统的要求及试验方法（见6.5.3和7.5.3，2020年版的6.5.3和7.5.3）： 更改了漏电流的测试要求及试验方法（见6.6.1和7.6.1，2020年版的6.6.1和7.6.1）：更改了操作者的防护与患者的防护要求及试验方法（见6.6.2、7.6.2和表B.1，2020年版的6.6.2、7.6.2和表B.1）：g) 更改了机械安全、防火和电击防护等电气安全的要求及试验方法（见6.6.3、7.6.3和附录B， 2020年版的6.6.3、7.6.3和附录B）：j）增加了对产品UDI标识的要求（见9.1.1）： i) 更改了网络安全的要求及试验方法（见6.8和7.8，2020年版的6.8和7.8）：k）更改了对产品运输和贮存条件的要求（见9.3，2020年版的9.3和9.4）本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由浙江省质量协会提出并归口.本文件主起草单位：浙江一洋医疗科技有限公司.本文件参与起草单位：浙江普可医疗科技有限公司、浙江一洲医疗科技有限公司、浙江省质量科 学研究院.本文件主要起草人：珠淮、朱伟、余子英、刘志东、杨天珍、徐天昊、蔡利民、李玉娥.本文件评审专家组长：许燕君. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2020年首次发布为T/ZZB1892-2020； ALITY一本次为第一次修订.
h）更改了电磁兼容的要求及试验方法（见6.7和7.7.2020年版的6.7和7.7）：
麻醉深度监测仪
1范围
本文件规定了麻醉深度监测仪的术语和定义、基本参数和工作条件、基本要求、技术要求、试验方
法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺.
本文件适用于监测镇静药物维持过程中患者脑电波及意识状态的麻醉深度监测仪（以下简称监测仪）.
本文件不适用于未纳入医疗器械标准目录要求和接入网络安全性的风险管理应用.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.226医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
麻醉意识指数ansthesiaindex（Ai）
以频率、双频、时域、复杂度等多个指标为基础，采用多变量统计方法对脑电波信号进行量化，数值从低到高分别代表最深麻醉到清醒状态.
注：Ai范围为0~99，一般认为小于40为麻醉偏深，40~60为麻醉适中，60~80为镇静状态，大于80为清醒状态.
3. 2
电极对electrode pair
电极对由传感器上的2个电极胶对胶粘贴后组成.
4基本参数和工作条件
T/ZZB 1892-2025
4.1基本参数
基本参数见表1.
表1基本参数
基本参数 显示范围麻醉意识指数（Ai） 0%~99 %爆发抑制比（BSR） 肌电指数（EMG） 0%~100% 0%~100%信号质量指数（SQI） 0%~100%（0格~5格）
注1：肌电指数（EG）：面部肌肉电活动的量化值.
注2：爆发抑制比（BSR）：一定时间内出现平行脑电波的一种测量比率.
注3：信号质量指数（SQI）：通过对电阻数据、伪迹信号识别和其他变量进行计算得出的， 量和信号中脑电波与噪声比例的数值，数值越大质量越好. 用于表示当前信号的质
4.2工作条件
应在以下条件进行：
b）相对湿度：≤80%； a) 工作温度：5C~40C：c）工作电源：AC220Y，50Hz:d）大气压力：86kPa~106kPa.
5基本要求
5.1设计研发
5.1.1应具备脑电信号采集模块的设计和优化能力.
5.1.2应具备基于临床麻醉脑电数据库研究对麻醉深度指标体系和评分算法的设计与优化能力.
5.2原材料及零部件
5.2.1应选用绝缘电压不低于AC3000V的隔离模块.
5.2.2与人体接触的一次性使用脑电传感器应选用生物相容性符合GB/T16886.5和GB/T16886.10要求的传感器.
5.3工艺及装备
5.3.1传感器的生产应采用定点定量点胶的自动化点胶工艺.5.3.2监测仪的生产应配备传感器组片参数自动化检测系统和老化测试系统.
5.4检验检测
5.4.1应配备传感器组片参数自动化检测系统、脑电信号模拟器老化测试系统等在线检测装备，具备对传感器的阻抗、监测仪稳定性等项目的检测能力.
5.4.2应配备泄漏电流测试仪、耐压测试仪、程控电子负载、线材测试仪、信号发生器、衰减器、心脑电图机检定仪和心电电极电性能测试仪等检测设备，具备泄漏电流、电介质强度、电池电量、线序、导通性、幅频特性、交流阻抗和失调电压等检验项目的检测能力.
