中华人民共和国卫生行业标准
WS/T 895-2026
脐带血造血干细胞制备与冻存标准
Standard for umbilical cord blood hematopoietic stem cell processing andcryopreservation
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
前言
本标准为推荐性标准.
本标准由国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医疗应急司负责业务管理、法规司负责统筹管理.
本标准起草单位：中国妇幼保健协会、北京市脐带血造血干细胞库、浙江省血液中心、浙江省脐带血造血干细胞库、国家卫生健康委临床检验中心、北京大学人民医院、广东省脐带血造血干细胞库、天津市血液中心、天津市脐带血造血干细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、四川省脐带血造血干细胞库.
本标准主要起草人：刘开彦、魏晓飞、朱发明、王露楠、侯瑞琴、魏伟、高洁、李天君、猛、赖真阳.
脐带血造血干细胞制备与冻存标准
1范围
本标准规定了脐带血造血干细胞制备、冻存和检测的技术内容.本标准适用于脐带血造血干细胞库的非血缘供者脐带血造血干细胞制备、冻存和检测.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本标准.
WS/T203输血医学术语
3术语和定义
WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本标准.
3.1
脐带血造血干细胞库umbilicalcord bloodhematopoieticstem cellbank
以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站.
3.2
脐带血供者umbilicalcord blood donor
提供脐带血的新生儿.
3.5 母血标本maternalbloodspecimen从脐带血供者母亲的外周血采集的血液标本.
4脐带血造血干细胞制备
4.1环境
4.1.1宜以密闭系统进行脐带血造血干细胞制备.无菌接驳过程视作密闭系统操作.4.1.2若采用开放系统制备脐带血造血干细胞，制备环境动态标准应至少达到C级洁净区（表1）的4.1.3制备环境温度宜控制在15C～25C. 要求，操作台局部应达到A级洁净区（表1）的要求.
表1洁净区空气洁净度等级
悬浮粒子最大允许数/m 微生物监测的动态标准洁净度级别 静态 动态 浮游菌 沉降菌 表面微生物≥0.5 pn ≥5. 0 μn ≥0.5 μm ≥5.0μ CFU/m （90mm) CFU/4h 接触（q55mm） CFU/ 5指手套 CFU/手套A级 B级 3520 3520 29 20 3520 20 <1 -150C，则应记录 该升温事件的持续时间，并评估对脐带血造血干细胞质量的潜在影响.
5.5.3应配备液氮低温防护器具，至少应包括耐低温手套和防护面罩.
5.5.4应制定液氮泄漏应急预案，每年对工作人员至少进行1次培训和演练.
5.5.5应巡检液氮储槽.每天至少检查1次液氮储槽安全阀、压力表及各个阀门的状态，并记录液氮储槽压力与液位的数值.
6血液检测
6.1检测项目
6.1.1血液学检测
6.1.1.1血型鉴定，包括： --ABO血型正定型：--RhD血型定型.
6.1.1.2有核细胞计数，包括： 一一白细胞计数：
