中华人民共和国国家标准
GB/T33806-2017
面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 技术要求
Technical requirement of area fluorescent imaging microarray scanner
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421）提出并归口.本标准起草单位：博奥生物集团有限公司.本标准主要起草人：黄国亮、刘豫.
面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 技术要求
1范围
本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪（以下简称扫描仪）的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存.
本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD（ChargeCoupledDevice，电荷耦合器件）和CMOS（ComplementaryMetal-Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体）探测器，进行一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪area fluorescent imaging microarray scanner
通过光学系统把激发光汇聚在微阵列芯片表面上一定的区域内，同时通过光学元件将对应区域内待测物体被激发光激发产生的发射光（荧光）接收，成像在CCD（ChargeCoupledDevice，电荷耦合器件）CMOS（Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体）和其他阵列探测器上进行光电转换生成模拟图像或数字图像及数据文件.
3.2
微阵列芯片microarray
以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体.3.3
稳定性stability
不变的情况下，可以进行长时间连续工作和间歇多次重复操作. 扫描仪对微阵列芯片上待测目标检测信号强度的复现能力，在基本保持待测目标发射光信号强度
3.4
分辨率resolution
扫描仪对微阵列芯片上待测目标尺寸的识别能力，可用微阵列芯片图像中最小识别目标的大小来表示.
GB/T 33806-2017
注：单位通常为最小识别目标大小xm（微米）或lp（线对数/毫米）.
3.5
线性度linearity
扫描仪在达到许可的动态范围要求下，对微阵列芯片上发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号范围，用线性拟合后的系数因子R
3.6
最低检出限lowest detection limits
扫描仪对微阵列芯片上待测目标发射的最小荧光强度的识别能力，即检测灵敏度.
注：单位通常表示为luors/pm²（荧光分子数/平方微来）.
3.7
位置变异position variation
扫描仪对微阵列芯片上同一待测目标的位置在重复测量中的重复定位精度，一般以重复测量待测目标的中心位置偏差来表示.
动态范围dynamicrange
扫描仪在达到许可的准确性和重复性的要求下能够识别的微阵列芯片上最大和最小发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号范围.
4基本参数
4.1发射光
发射荧光和其他光谱，波长在180nm~2000nm范围内.
4.2滤色片
从180nm~2000nm范围内的带通、低通和高通滤光器件，其截止深度≥5OD，透光带中心波长的透过率≥80%
4.3芯片规格
微阵列芯片，尺寸无限制，如25mm×75mm×1mm.
4.4激发光
激发光基本参数如下：
色光源，光功率≥1mW；b）连续4h工作稳定性偏差≤5%.
4.5探测器
探测器的单元数不小于100. 普通模拟型和数字型CCD、CMOS、线CCD、制冷CCD、增强CCD，以及其他阵列形光电转换器件，
4.6运行方式
不小于0.2mm×0.2mm 一次拍照成像和分区（移动位置，或扫描）拍照成像通过计算机重建组合图像，单次拍照成像的区域
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
扫描仪工作环境如下：
a）环境温度10℃~30℃（最佳工作环境温度18℃~25℃）；b）相对湿度30%~75%； c）大气压力86kPa~106kPa.
5.1.2电源条件
a）电源电压为单相220V土22V； 电源条件如下：
b）电源频率范围为50Hz士1Hz.
5.2扫描仪主要功能和性能
5.2.1基本功能
扫描仪具有装载检测芯片，对被检测芯片成像、获得图像并读取、处理、显示图像的功能.
5.2.2稳定性
在保持待测目标发射光信号强度基本不变的情况下扫描仪长时间连续工作4h或以上时间，多次重复检测芯片上待测目标信号的CV值要求小于或等于≤15%.
5.2.3分辨率
扫描仪能识别分辨清楚微阵列芯片上待测目标的最小尺寸0.2μm~50μm.
5.2.4最低检出限
释样品涂覆在标准微阵列芯片表面上，从扫描仪获得的图像上能清楚区分单位面积平均分子数小于或 扫描仪的最低检出限要求小于等于10fluors/μm²，即扫描仅的灵敏度.采用标准荧光素染料的稀等于10fluors/μm的样品涂覆区与没有样品涂覆区的差别.
5.2.5线性度
指扫描仪在达到许可的动态范围条件下，对微阵列芯片上发射荧光强度经过探测器光电转换后的
信号用线性拟合后的系数因子R≥0.9.
5.2.6位置变异
描仪的分辨率. 扫描仪重复测量微阵列芯片上同一特征目标，所得图像中该目标的中心位置偏差应小于或等于扫
5.2.7动态范围
扫描仪能够识别的微阵列芯片上最大和最小发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号范围大于或等于8bit
