CNAS-CL03-A001
GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaforProficiencyTestingProvidersintheFieldofMicrobiology
中国合格评定国家认可委员会
目录
前1范围2规范性引用文件3术语和定义5结构要求6资源要求7过程要求8管理体系要求均勿性和稳定性检验附录A（资料性附录） 10附录B（资料性附录）统计分析和能力评定 14附录C（资料性附录）微生物能力验证统计分析示例.. 17
前言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS依据特定领域微生物检测能力验证计划的特性而对CNAS-CL03：2024《能力验证提供者认可准则》所做的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求.
本文件与CNAS-CL03:2024《能力验证提供者认可准则》同时使用.
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03：2024中章、节条款号和名称，对CNAS-CL03：2024在微生物检测能力验证计划的应用说明内容在相应条款后给出.
本文件的附录A、附录B和附录C为资料性附录，附录的序号及内容与CNAS-CL03:2024不对应.
本文件代替：CNAS-CL03-A001:2019.
本文件于2019年制定，本次为换版修订，主要根据CNAS-CL03：2024《能力验证提供者认可准则》进行，相对于CNAS-CL03-A001:2019，除结构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下：
一删除了对人员培训和持续教育计划的具体要求：一修改了对“能力验证物品制备”部分的要求；一删除了“参考文献”.
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：
-CNASCL03A001: 2019
能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明
1范围
本文件适用于CNAS对于食品、环境保护、中西药（原料药及制剂）饲料、化妆品、兽医及动植物检验检疫、公共卫生等领域（不包括医学检验/临床检验领域）提供微生物检测能力验证计划的能力验证提供者的认可活动.
本文件中微生物检测包括采用传统微生物学分析手段对待测样品进行微生物的定性分析和（或）定量检测.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
5实验室质量控制规范食品微生物检验LGB/T 27405
GB/T 28043
利用实验室间比对进行能为验证的统计方法（ISO13528，IDT）
GB/T6379测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO5725，IDT）
SN/T 1800 食品与动物饲料微生物学微生物计数水平法30C时的菌落计数方法(ISO4833 IDT)
ISO/TS22117食品和动物饲料微生物能力验证特定要求和指南(Microbiology of food and animal feeding stuffs-Specific requirements andguidance for proficiency testing by interlaboratory parison)
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则
3术语和定义
3.1目标微生物targetmicroorganism
能力验证物品中作为指定分析物的微生物.
3.2背景菌群backgroundflora
能力验证物品中与目标微生物竞争或相似的微生物.
3.3标准菌株referencestrain
至少定义到属或种水平的菌株，按其特征分类和描述，有明确的来源.（引自GB/T27405-2008，定义3.10）
3.4检出限limitofdetection
进行定性微生物检测时，能检测到但无法给出精确数值的微生物的最小量.（引自GB/T27405-2008，定义3.14）
5结构要求
5.4涉及病原微生物的能力验证提供者，应符合相应国家、行业、地方的生物安全标准和规定等.
5.5b）涉及病原微生物的能力验证提供者，应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全.
6资源要求
6.1总则
6.1.2微生物能力验证提供者和/或其外部供应商，应具有相应微生物项目的检测能力，且满足CNAS-CL01要求.
6.2人员
6.2.2无论是否采用外部供应商进行能力验证物品制备和检测，从事能力验证策划、物品制备、能力评定岗位的关键技术人员要具有微生物样品制备和检测的技术能力.
6.2.5授权签字人应具备微生物学相关专业硕士研究生（含）以上学历，组织实施过3次以上微生物实验室间比对工作经历，中级以上（含中级）技术职称.如果不满足以上学历或职称要求应具备以下条件：
a）大专毕业后，从事专业技术工作7年以上：或b）大学本科毕业，从事相关专业5年以上：或c)硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上.
