T/CSBT 001-2026代替T/CSBT001-2019
血液安全监测指南
GuidelineforHaemovigilance
中国输血协会 发布
目次
前言 111范围. .12规范性引用文件 √3术语和定义. 14血液安全监测运行体系. 15献血不良反应 26输血不良反应输血反应 .77采供血不良事件 268临床输血不良事件 30附录A（资料性） 献血不良反应严重程度评估方法 .35附录B（资料性） 献血不良反应报告表， 37附录C（资料性） 急性输血不良反应鉴别流程图， .39附录D（资料性） 急性溶血性输血反应诊断流程图 40附录E（资料性） TRALI和TACO鉴别诊断表 .41附录F（资料性） 输血不良反应报告表. 42附录6（资料性） 采供血不良事件报告表. .44附录H（资料性） 临床输血不良事件报告表 45参考文献 46
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替T/CSBT001-2019《血液安全监测指南》，与T/CSBT001-2019相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：
更改了献血不良反应类别及编码（见5.2，2019年版的4.2）； 更改了献血不良反应定义（见5.1，2019年版的4.1）；更改了献血不良反应分类定义（见5.3，2019年版的4.3）；增加了输血不良反应分类定义（见6.3）； 更改了献血不良反应严重程度分级（见5.5，2019年版的4.5）；更改了输血不良反应判断依据（见6.4，2019年版的6.3）；增加了采供血不良事件的分类及定义（见7.2）： 更改了采供血不良事件分类及编码表（见7.3，2019年版的7.2）；增加了临床输血不良事件的分类及定义（见8.2）；增加了献血不良反应严重程度分级方法（见附录A）： 更改了临床输血不良事件分类及编码表（见8.3，2019年版的8.2）；更改了献血不良反应报告表（见附录B，2019年版的附录A）；增加了急性输血不良反应鉴别流程图（见附录C）； 增加了急性溶血性输血反应诊断流程图（见附录D）：增加了输血相关急性肺损伤（TRALI）和输血相关循环超负荷（TACO）鉴别表（见附录E）；更改了输血不良反应报告表（见附录F，2019年版的附录B）； 更改了采供血不良事件报告表（见附录G，2019年版的附录C）；更改了临床输血不良事件报告表（见附录H，2019年版的附录D）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由中国输血协会血液安全监测专业委员会提出.
本文件由中国输血协会归口.
本文件起草单位：上海市血液中心、重庆市血液中心、福建省血液中心、凉山彝族自治州中心血站、中国人民解放军总医院第一医学中心和安微省公共卫生临床中心.
本文件于2019年首次发布，本次为第一次修订.
血液安全监测指南
1范围
本文件规定了血液安全监测的基本概念、运行体系，规定了献血不良反应和输血不良反应的分类、定义、相关性、严重程度和报告模式，以及采供血不良事件和临床输血不良事件的分类和报告模式.
本文件适用于血站和医疗机构的血液安全监测系统.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
WS/T551献血不良反应分类指南WS/T624输血反应分类
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
血液安全监测haemovigilance（HV）
血液质量管理体系的基本组成部分，是对输血链中与血液安全有关的不良反应、不良事件与幸免事件的相关信息进行持续、规范地收集、调查、鉴定、分析和报告的过程.血液安全监测可以对血液 安全进行客观评估和持续改进，可以确定事件的原因、后果、残余风险和变化趋势，可以通过早期预警以阻止或预防事件的发生或再发生，可以改善决策机制，通过具有针对性和有效性的教育培训指导输血链中实践的改进，促进血液安全.
3.2
事件event
发生于输血链中的非期望事件，包括不良反应、不良事件与幸免事件.
3.3
不良反应adverse reaction
发生于献血者或受血者，与献血或输血具有时序相关性的非期望病理生理作用.
3.4
不良事件adverseevent
对血液质量、献血者或受血者的安全、以及相关产品和人员的安全造成或可能造成危害的偏差事件.
幸免事件nearmiss
在造成实质性后果前被发现并纠正的非期望事件.
4血液安全监测运行体系
4.1体系组成
血液安全监测体系的参与方主要包括血站和医院、在操作层面上包括三方面：观测者、报告者、汇总者.体系运行架构见图1.
图1血液安全监测体系运行架构示意图
4.2观测者
负责观测记录事件的相关信息并提交给报告者.观测者一般为医院与血站的工作人员.
4.3报告者
或HV协调员. 负责收集观测者提交的报告，初步整理后提交给汇总者.报告者一般为医院与血站的相关职能部门
4.4汇总者
负责对报告者递交的事件信息进行全面汇总、分析，发布研究报告，建议，并与其他地区的监测系统进行信息共享.并在必要时发布预警信息.汇总者一般为地区性HV工作组或HV专员.
5献血不良反应
5.1定义
relatedtoblooddonation），献血者在献血过程中和献血后出现的穿刺部位局部出血、疼痛、炎症、 献血不良反应（blood donation adversereaction），也称作献血相关并发症（plications血管损伤、血管迷走神经反应、枸橡酸盐反应、过敏反应等.
5.2献血不良反应类型及编码
依据WS/T-551，将献血不良反应分为采血穿刺相关不良反应、献血相关血管迷走神经反应、献血相关过敏反应、血液成分单采相关不良反应和献血相关其他不良反应五大类，并进一步细分具体类别， 每一类献血不良反应均赋予特定的编码（见表1）.
