中华人民共和国国家标准
GB/T 48011-2026
具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定X射线显微CT法
Absorbable/resorbable biomaterials characterized by different densityfrom surrounding tissue-Determination of the biodegradation invivo-X-raymicroCT testmethod
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件术语和定义4原理5试验条件 5.1显微CT机房要求5.2检测人员要求6仅器设备6.1设备组成 26.2X射线显微CT设备6.3图像处理系统7实验动物8试验样品.8.1离体样品.8.2活体样品9试验步骤.9.1设备准备与校验9.2系统自检与探测器校正 9.3标本放置9.4设定扫描参数9.5扫描图像矩阵9.6采样时间.9.7 扫描测试9.8图像重建.9.9试验模型举例10结果观察及试验数据处理10.1材料降解的定性分析10.2材料降解的定量分析11试验报告附录A（资料性）口腔填充用骨粉体内降解情况的显微CT检测方法A.1概述.
A.2显微CT扫描和数据重建A.3口腔填充用骨粉体内降解情况的定性评估A.4口腔填充用骨粉体内降解情况的定量评估
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口.
本文件起草单位：北京大学口腔医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东隽秀生物科技股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司、四川大学、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）北京邦塞科技有限公司、北京纳通医学研究院有限公司、北京莱顿生物材料有限公司、中科 辰兴（北京）生物医药科技有限公司.
本文件主要起草人：周永胜、刘浩、朱福余、高秀岩，钱松、李雪峰、林柏佑、杨孔艳、曹晓艳、夏宇、刘强、刘云松、白玉龙、袁嗽、聂洪涛、任孝敏、吕珑薇、张晓、刘增祥、张博.
