中华人民共和国国家标准
GB/T 47941.1-2026
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
Artificial intelligence medical device-Qualityrequirements and evaluation-Part 1:Terminology
国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目 次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1基础技术术语3.2数据集术语 3.3质量特性术语3.4质量评价术语 123.5应用场景术语附录A（资料性）评价指标计算公式说明A.1辅助诊断性能 23A.2辅助检测性能 26A.3辅助分制性能参考文献 31索引 33
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是GB/T47941人工智能医疗器械质量要求和评价3的第1部分.GB/T47941已经发布了以下部分：
第1部分：术语.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出并归口.
械技术审评中心、中国科学技术大学苏州高等研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、飞利浦（中国）投资有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京安德医智科技有限公司、通用电气医疗（中国）有限公司、中国人民解放军海军军医大学第二附属医院、上海西门子医疗器械有限公司、重庆大学、北京大学、东南大学、长三角物理研究中心有限公司、中山大学中山眼科中心、福建省妇幼保健院、 上海联影智能医疗科技有限公司、广州柏视医疗科技有限公司、中山大学、北京透彻未来科技有限公司、北京深睿博联科技有限责任公司.
本文件主要起草人：孟祥峰、何昆仑、刘士远、王浩、李街、王品、周少华、萧毅、任海萍、胡仲华、詹翊强、葛鑫、陆遥、万遂人、林浩添、郝鹏飞、周晓华、乔昕、仲元红、钟代笛、颜子夜、毛殊凡、缪崇、刘迪、刘重生、李婧、王美英、焦洁、张培芳.
