ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1918—2023 数字聚合酶链反应分析系统 Digital polymerase chain reaction analysis system 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1918-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品 药品检定研究院、北京市医疗器械审评检查中心、北京新羿生物科技有限公司、广东永诺医疗科技有限 公司、伯乐生命医学产品（上海）有限公司、北京达微生物科技有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、 重庆泛生子生物科技有限公司. 本文件主要起草人：李达、黄杰、周海卫、孙嵘、苏世圣、许少飞、王瑞霞、刘靖闻、付军、吴琨、袁成彬. I YY/T1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统 1范围 本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统（以下简称数字PCR)的分类，要求，试验方法，标签、标 识和使用说明，包装、运输和贮存等内容. 本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设 备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 数字聚合酶链反应digital polymerase chain reaction 将核酸样本分散到成千上万个等体积反应单元中，反应单元中包含0个、1个或多个核酸分子，同 时进行的聚合酶链反应. 注：一种无须标准曲线的核酸分子绝对定量技术，可直接给出DNA或RNA分子的拷贝数，是对起始核酸样品浓度 的绝对定量. 3.2 数字聚合酶链反应分析系统digital polymerase chain reaction analysis system 实现数字聚合酶链反应及数据分析过程的仪器设备，具体步骤包括反应单元的生成、聚合酶链反 1 ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1917—2023 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） Anti-Xa testing kit (chromogenic assay) 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1917-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京积水潭医院、上海贞元诊断用品科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院 (北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、罗氏诊断产品 (上海)有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、北京赛科希德 科技股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司. 本文件主要起草人：吴俊、王平、宋伟、郭鑫、姚雪花、何利娜、苏静、丁重辉、章文洁、谢永华. I YY/T1917-2023 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） 1范围 本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存， 描述了相应的试验方法. 本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒（以下简称“试剂盒”），进行人体血浆样本中的普通 肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a)试剂盒各组分应齐全完整、无渗漏，标签应清晰、易识别； b)液体试剂应澄清透明； c)冻干品复溶后应澄清透明. 4.2空白限 应不高于0.08IU/mL. 4.3检出限 应不高于0.1IU/mL. 4.4线性 4.4.1普通肝素(UFH)线性 试剂盒普通肝素(UFH)线性至少涵盖[0.1 1.2]IU/mL.在线性区间内，线性回归方程的斜率在 1士0.05范围内，相关系数≥0.980. 1 ...

ICS11.100 CCS C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒 (标记免疫分析法) Interleukin-6 (IL-6)testing kit (labelling immunoassay) 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1916—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京利德曼生化股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械检 验研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、南京诺唯赞医 疗科技有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司. 本文件主要起草人：李冉、罗春媚、刘艳春、王文峰、陈静、王慧颖、苏建臣、王忠. 1 YY/T1916—2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒 (标记免疫分析法) 1范围 本文件规定了白介素6（以下简称“1-6”）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、 标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求. 本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中6含量的试剂盒，方法学 包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等. 本文件不适用于对L-6校准品和质控品的评价. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b)包装标签应清晰，易识别. 4.2溯源性 应根据GB/T21415及有关规定提供L-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容. 4.3检出限 检出限应不高于3Pg/mL. 4.4准确度 准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法： 1 ...

ICS11.100.10 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 General requirments for laboratory testing of immunochromatographic kits 2023-09-05发布 2024-03-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1915—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理总局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国合格 评定国家认可中心、北京市医疗器械审评检查中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验 中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限 公司、北京库尔科技有限公司. 本文件主要起草人：孙莉、王会如、林红赛、姜燕、高飞、何乐春、潘晓芳、孙雅玲、龚杰、陈立柱. YY/T1915—2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 1范围 本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、 仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求. 本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4检测前要求 4.1概述 免疫层析试剂盒（以下简称“试剂盒”）是将抗原/抗体标记胶体金、乳胶、荧光等可识别标记，在固相 载体上，利用毛细作用，通过抗原抗体间的特异性结合来实现待测物的检测. 实验室在对试剂盒进行性能验证检测时，应符合GB/T27025的要求.实验室针对不同检测原理 (如荧光免疫层析试剂盒、胶体金免疫层析试剂盒、量子点免疫层析试剂盒等)和不同测量类型（如定量 试剂盒、定性试剂盒等)，进行性能验证管理. 定量产品一般均需配套仪器；定性产品若配套仪器使用，应能直接报出结果，例如，阴性/阳性、 有/无、是/否等. 定性免疫层析试剂盒的检测指标一般包括外观、净含量（适用时）、膜条宽度、液体移行速度、阳性符 合率、阴性符合率、检出限、分析特异性（适用时）、精密度、稳定性等. 定量免疫层析试剂盒的检测指标一般包括外观、净含量（适用时）、膜条宽度、液体移行速度、准确 度、检出限、线性、分析特异性（适用时）、精密度、溯源性、稳定性等. 4.2人员 实验室应建立检测人员健康及技术能力评估要求，包括评估内容、方法和频次，以确保检测人员的 技术工作能力；要求从事试剂盒检测工作的人员应经评估合格并取得授权. 检测人员的健康评估，至少应包括视力要求.通过人工目测判读结果的试剂盒检测人员，需要区分 细小的颜色变化才能正确解释结果，不应为色弱、色盲人员. 检测人员的技术能力评估，至少应包括熟悉试剂盒检测方法原理，熟练掌握检测操作技能，独立执 1 ...

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 Medical devices for human assisted reproductive technology-— General requirements of apparatus products 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1914-2023 目 次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3要求和试验方法 .1 YY/T1914—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、瑞柏生物 (中国)股份有限公司、太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司、艾尔斯（浙江）医学科技有限公司. 本文件主要起草人：李崇崇、韩倩倩、毛歆、赵丹妹、王涵、卢文博、冯怀亮、毕胜成、千日成、付步芳、 刘丽、陈丹丹、刘叶. 1 ...

ICS11.040.30 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2 2-二(4-羟基苯基) 丙烷（双酚A)残留量测定方法 Determination of 2 2-bis (4-hydroxyphenyl)propane (bisphenol A)residues in medical polycarbonate materials 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1913—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、辽宁省 医疗器械检验检测院、先健科技（深圳）有限公司. 本文件主要起草人：郭利娟、曲瑞莲、余洋、何法、李非非、巩本刚、王诗琪、阮承祥、李秋迎、刘春月、 张丽莹. 1 YY/T1913—2023 引言 本文件为医用聚碳酸酯材料中2 2-二(4-羟基苯基)丙烷（双酚A)残留量的测定提供指导性方法. 医用聚碳酸酯材料是分子链中含有碳酸酯基的高分子聚合物，根据酯基的结构分为脂肪族、芳香族、脂 肪族芳香族等多种类型.芳香族聚碳酸酯较其他类型聚碳酸酯材料有较好的机械性能，被广泛应用于 医疗领域. 双酚A为芳香族聚碳酸酯材料的合成单体之一，聚碳酸酯在生产过程中可能会有双酚A残留.临 床使用时，聚碳酸酯医疗器械中残留的双酚A有迁移至患者体内的风险.双酚A被引入人体后可能会 导致糖尿病、心脑血管及生殖系统等疾病，从而影响身体的正常机能，所以，监测医用聚碳酸酯材料中双 酚A残留量是非常有必要的. Ⅱ ...

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1912-2023 用于软组织再生医疗器械的 生物学评价与试验 Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1912—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海松力生物技术有限公司、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学深圳研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北 京邦塞科技有限公司. 本文件主要起草人：施燕平、刘成虎、何红兵、刘文博、张凯、奚廷斐、郭绮、林海、赖琛、聂洪涛、 高利宏、王璇. YY/T1912-2023 引言 软组织再生医疗器械是一类由具有独特的物理、化学和生物学特性的新型生物材料组成的医疗器 械[如《医疗器械分类目录》中新添加的子目录“组织诱导性植入器械”(13-11-04)]，一般具有可生成对 机体无毒且容易代谢的降解产物、与机体组织再生相匹配的降解性能等.组成材料种类包括同种或异 种生物源材料及合成材料等，常见的产品有外周神经修复植入物、人工角膜基质、脱细胞结膜基质、疝修 补补片、吻合口加固修补片、硬脑（脊）膜补片和肛瘘修复补片等.鉴于软组织再生医疗器械的自身特 点，在对其进行生物学评价与试验时，GB/T16886(部分)的方法可能存在尚未涉及的情况.因此， 本文件针对软组织再生医疗器械产品自身特点，在风险管理的基础上给出其进行生物学评价与试验的 指南. Ⅱ ...

ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1911-2023 医疗器械凝血试验方法 Test method of coagulation for medical devices 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1911-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏省医疗器械检验所、广东省医疗器 械质量监督检验所、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）. 本文件主要起草人：乔春霞、王莎莎、杨立峰、王书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳. 1 YY/T1911-2023 引言 GB/T16886.4一2022中给出了与血液接触的医疗器械/材料凝血性能指标及试验方法的选择原 则，未给出详细的试验步骤及结果判定标准.本文件提供了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血性 能的试验方法，可作为GB/T16886.4一2022中常用凝血试验方法（见GB/T16886.4一2022中表2）的 补充.其他凝血试验方法经过确认后也可使用. Ⅱ ...

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 Medical-grade beta-tricalcium phosphate powder for additive manufacturing 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1910-2023 目 次 前言 工 引言 1范围 1 2规范性引用文件 .1 3术语和定义 1 4性能要求 5试验方法 3 6标识、包装、运输和贮存 4 附录A(规范性)B-磷酸三钙X射线衍射谱 5 参考文献 6 YY/T1910—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：点云生物（杭州）有限公司、中国食品药品检定研究院、迈海新型材料科技（固安） 有限公司、西北工业大学、浙江理工大学、华南理工大学医疗器械研究检验中心、四川医疗器械生物材料 和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家人体组织功能重建工程技术研究中 心、浙江省医疗器械检验研究院、上海贝奥路生物材料有限公司、浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司、 苏州鼎安科技有限公司. 本文件主要起草人：曾庆丰、魏静、韩倩倩、毛歆、刘振齐、于树印、刘永胜、孔祥东、刘佳、邓翔、马春宝、 任力、徐萍华、卢霄、倪成辉、李亚东. ...

ICS11.040.30 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1909—2023 医用增材制造金属粉末床电子束 熔融工艺控制和确认要求 Additive manufacturing for medical applications-Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1909—2023 目 次 前言 工 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4通则 2 5确认 4 6常规监测和控制 .7 7过程放行 8 8保持讨程有效性8 附录A(资料性)设备维护 9 参考文献 10 YY/T1909—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由中国食品药品检定研究院归口. 本文件起草单位：天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械 化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院. 本文件主要起草人：朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、 阚文斌、金园园、赵培、邓亮. ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1908-2023 核酸提取仪 Nucleic acid extraction system 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1908-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、深圳华大 智造科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属 北京天坛医院、杭州博日科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海 思路迪生物医学科技有限公司、凯杰企业管理（上海）有限公司. 本文件主要起草人：李达、李景、张文新、伊洁、张国军、商晓辉、田真、邓中平、刘聪智、张希、代蕾颖. 1 YY/T1908—2023 核酸提取仪 1范围 本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存. 本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 表面磁通密度surface magnetic flux-density 垂直穿过单位面积的磁力线的疏密程度. 3.2 模块温度均匀性uniformity of thermo control 模块对应的样本孔之间的温度一致性. [来源：YY/T1173—2010 3.9] 3.3 平均升温速率mean heating rate 升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数. ...

ICS11.040.99 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1907-2023 人工智能医疗器械冠状动脉CT影像 处理软件算法性能测试方法 Artificial intelligence medical device-Coronary CT image processing software- Algorithm performance test methods 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1907-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海长征医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大 学附属朝阳医院、中国人民解放军东部战区总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国 科学技术大学苏州高等研究院、清华大学、辽宁省医疗器械检验检测院、中国人民解放军总医院、上海联 影智能医疗科技有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、科亚医疗科技股份有限公司、深圳睿心智能 医疗科技有限公司、数坤（北京）网络科技股份有限公司、推想医疗科技股份有限公司、杭州深睿博联科 技有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司. 本文件主要起草人：李佳戈、刘士远、吕滨、萧毅、杨旗、张龙江、彭亮、王晨希、王晶、王浩、郝烨、孟祥峰、 周少华、冯建江、刘凯、张龙达、何昆仑、李澍、吴迪嘉、费震宇、李广、马骏、郑超、王少康、乔昕、葛鑫、 刘盼. YY/T1907-2023 人工智能医疗器械冠状动脉CT影像 处理软件算法性能测试方法 1范围 本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉T影像处理软件的算法性能测试方法. 本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉T影像进行后处理的软件产品. 本文件不适用于影像前处理和过程优化. 注：冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary puted tomography angiography CCTA)和CT平扫成像. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 YY/T1833.2人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求 YY/T1833.3人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求 3术语和定义 YY/T1833.1、YY/T1833.2、YY/T1833.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 冠状动脉中心线coronary centerline 沿着血管的轴向、连接冠状动脉各个横断面图像上的管腔中心点形成的曲线.该曲线的起点是冠 状动脉开口，终点是各支冠状动脉清晰可辨的最远端. 注：冠状动脉中心线一般呈现在曲面影像上. 3.2 CT血流储备分数CT fractional flow reserve;CT FFR 根据冠状动脉T血管影像计算得到的血流储备分数. 注：附录A给出了血流储备分数的补充说明. 3.3 冠状动脉钙化积分coronary artery calcium score 计算冠状动脉钙化程度的一...

ICS11.040.30 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1906—2023 一次性使用无菌闭合夹 Sterile ligation clips for single use 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1906—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本文件起草单位：杭州康基医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验 研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东威瑞外科医用制品有限公司、江苏省药品监督管 理局审评中心、安徽省食品药品检验研究院、杭州光典医疗器械有限公司、江苏三联星海医疗器械有限 公司、常州市康迪医用吻合器有限公司. 本文件主要起草人：唐文鹏、齐侠、胡广勇、王泽玮、于琦、丁方、徐娟、张道君、谢探一、马小建、耿新、 唐雯、魏胜、程达、黄葆华、岳计强、赵宁、马刚、薛宇、杨辉兵. YY/T1906—2023 一次性使用无菌闭合夹 1范围 本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了 相应的试验方法. 本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和 大静脉)的闭合夹. 本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭 合夹. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY0167非吸收性外科缝线 中华人民共和国药典(2020年版，四部) 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4结构和材料 4.1结构 闭合夹由锁扣、夹臂组成，通常安装于底座中，并用压板固定（见图1）. 1 ...

ICS11.040.60 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1905—2023 轻离子束放射治疗计划剂量计算 准确性要求 Requirements for calculation accuracy of planned dose in light ion beam radiotherapy 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1905-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 4.1低复杂度2 4.2中复杂度 3 4.3高复杂度 4 5试验方法 4 5.1通则 4 5.2低复杂度 6 5.3中复杂度 .7 5.4高复杂度 8 I YY/T1905-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/ TC10/SC3)归口. 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国科学 院近代物理研究所、上海艾普强粒子设备有限公司、中广核医疗科技（绵阳）有限公司. 本文件主要起草人：王培臣、李强、李瑞、王慧亮、谢士兵、付国涛、焦春营. Ⅲ ...

ICS11.040.51 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1901—2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备 要求及试验方法 Requirements and test methods for orthopaedic surgical navigation equipment employing robotic technology 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1901-2023 目 次 前言 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 .3 4.1通用要求3 4.2机械臂定位装置性能 4.3跟踪装置性能 3 4.4系统性能 .4 4.5安装重复性4 4.6保护功能 4 4.7骨科动力手术设备 5 4.8液体冷却 5 4.9定位附件要求 5 4.10软件要求 6 5试验方法 .7 5.1通用要求 7 5.2机械臂定位装置性能 7 5.3跟踪装置性能 .7 5.4系统性能 10 5.5安装重复性 14 5.6保护功能15 5.7骨科动力手术设备 18 5.8液体冷却18 5.9定位附件要求18 5.10软件要求 18 附录A(资料性)骨科手术导航设备与附件 19 附录B(资料性)机械臂有效载荷下末端最大偏移测试点20 附录C(资料性)系统精度测试模体21 参考文献 22 YY/T1901-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智 航医疗科技股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司、华科精准（北 京)医疗科技有限公司. 本文件主要起草人：孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、王浩、张超、郝烨、韩晓光、 金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉. I ...

ICS11.040.70 CCS C40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1895—2023 血管内光学相干断层扫描成像设备 Intravascular optical coherence tomograph 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1895-2023 目 次 前言 I 1范围 1 性引用文件 3术语和定义 1 4要求 2 5试验方法6 6随附文件 13 7标记 13 YY/T1895-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1) 归口. 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、苏州 微创阿格斯医疗科技有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、南京沃福曼医疗科技有限公 司、中国计量科学研究院、江苏省医疗器械检验所. 本文件主要起草人：王敬涛、陈敏、彭建华、王正义、李嘉南、陶魁园、胡志雄、张林涛、曹一挥、匡皓、 李宁、胡一平、黄涛、葛群. I ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒 Y chromosome microdeletions detection kit 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1893—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、北京市医疗器械检验研 究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国医学科学院北京协和医院、阅尔基因技术（苏州）有 限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、广州达安基因股份有限公司、上海透景生命科技股份有限公司. 本文件主要起草人：于婷、张娟丽、孙莉、杨卓、罗俊峰、韩京燕、雷淑英、刘南松、蒋析文，何利榕、 郭安亮、曲守方、孙楠、胡泽斌. YY/T1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒 1范围 本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存. 本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒 (以下简称“试剂盒”). 本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. 4要求 4.1外观 制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求.一般应有试剂盒各组分组成、性状、内外包 装、标签清晰等的要求. 4.2检测限 对DNA总量不高于15g/反应或3000个白细胞/反应的国家参考品或企业检测限参考品进行检 测，结果均应与预期结果一致. 4.3阳性参考品符合率 检测国家阳性参考品或企业阳性参考品，结果均应符合相应的Y染色体微缺失型别. 4.4阴性参考品符合率 检测国家阴性参考品或企业阴性参考品，结果应未检出Y染色体或未检出试剂盒检测范围内的Y 染色体微缺失型别. 4.5重复性 检测企业重复性参考品各10次，同一重复性参考品的结果应一致，且要求： 1 ...

ICS11.100.10 CCS C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 (免疫层析法) Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)detection kit (Immunochromatographic method) 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1890-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装 备检验研究中心)、广东省医疗器械质量监督检验所、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股 份有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司. 本文件主要起草人：刘艳、李克坚、周诚、刘艳春、潘晓芳、鲜阳凌、周听、秦荣. 1 YY/T1890—2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 (免疫层析法) 1范围 本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使 用说明、包装、运输和贮存等. 本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面 抗原（以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒. 本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表 面抗原检测试剂盒. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件. 4要求 4.1物理检查 4.1.1外观 试剂盒外观应整洁，文字和标示应清晰，液体组分应澄清. 4.1.2膜条宽度 膜条宽度应不小于2.5mm. 4.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min. 4.2阴性参考品符合率 用20份HBsAg国家阴性参考品进行检测，结果均为阴性，阴性参考品符合率为100%.或用经标 1 ...

ICS11.040.70 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1833.4-2023 人工智能医疗器械质量要求和评价 第4部分：可追溯性 Artificial intelligence medical device-Quality requirements and evaluation- Part 4:Traceability 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1833.4-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》的第4部分.YY/T1833已经发布 了以下部分： —第1部分：术语； ——第2部分：数据集通用要求； ——第3部分：数据标注通用要求； —第4部分：可追溯性. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影 智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安 德医智科技有限公司 本文件主要起草人：何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、 王晶、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳. YY/T1833.4-2023 引言 近年来，人工智能医疗器械不断发展，成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向.我国已初步建立 人工智能医疗器械标准体系.在该标准体系中，YY/T1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》是 基础通用标准，为开展细分领域的标准化活动提供指导，拟由八个部分组成. 一第1部分：术语.目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语. ——第2部分：数据集通用要求.目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法. ——第3部分：数据标注通用要求.目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法. —第4部分：可追溯性.目的在于明确人工智能医疗器械的可追溯性通用要求与评价方法. —第5部分：预训练模型.目的在于规范人工智能医疗器械采用的预训练模型质量. —第6部分：环境要求.目的在于规范人工智能医疗器械的运行环境条件要求与评价方法. 一第7部分：隐私保护要求.目的在于加强人工智能医疗器械保护受试者隐私的能力. 一第8部分：伦理要求.目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求，保护人的权益. 本文件旨在加强人工智能医疗器械的可追溯性，对于规范人工智能医疗器械质量体系、指导人工智 能医疗器械全生命周期健康发展具有重要意义.鉴于现阶段人工智能医疗器械产品的形态均为独立软 件或软件组件，本文件在参照软件可追溯思想的基础上强调人工智能可追溯的特殊性.由于本领域的 应用范围和技术尚在不断发展中，充分考虑适用性和风险后提出的新的质量要求和评价方法不受本文 件的限制.同时，生产环节的可追溯性在现有《医疗器械生产质量管理规范》中已有规定，本文件不额外 进行规范. Ⅱ ...

ICS11.040 CCS C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1028—2023 代替YY/T1028—2008、YY/T0283—2007 医用内窥镜纤维内窥镜 Medical endoscopes-Fiber endoscopes 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1028—2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 1 5试验方法5 I YY/T1028—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替了YY/T1028一2008《纤维上消化道内窥镜》、YY/T0283一2007《纤维大肠内窥镜》， 与YY/T1028一2008、YY/T0283一2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： —更改了“范围”（见第1章，YY/T1028一2008的第1章、YY/T0283—2007的第1章）； —删除了“表1”（见YY/T1028—2008的3.2）； —删除了“安全性能”（见YY/T1028一2008的4.1）； —删除了“工作条件”（见YY/T0283一2007的4.1）； —删除了“生物相容性”（见YY/T0283—2007的4.9）； 删除了“电气安全”（见YY/T1028一2008的4.10、YY/T0283一2007的4.12）； 一删除了“溶解析出物”（见YY/T0283一2007的4.10）； —删除了“环境试验”（见YY/T1028一2008的4.11、YY/T02832007的4.11）： —更改了“视场角”（见4.2，YY/T1028—2008的4.2.6、YY/T0283—2007的4.3.4）； —更改了“角分辨率”（见4.3，YY/T10282008的4.2.3、YY/T0283—2007的4.3.2）； —更改了“观察景深”（见4.4，YY/T1028—2008的4.2.7、YY/T0283—2007的4.3.6）； 更改了“照明边缘均匀性”（见4.5，YY/T1028一2008的4.2.2.1、YY/T0283一2007的4.3.1）； —更改了“视度调节”（见4.7，YY/T1028—2008的4.2.4）； 一更改了“纤维传像束的断丝数”（见4.8，YY/T0283一2007的4.3.3、5.2.3）； —增加了“纤维传像束的错位丝数”（见4.9）； —更改了“外表面质量”（见4.10.2.1，YY/T0283一2007的4.2）； —更改了“送水、送气系统”（见4.10.2.2，YY/T1028—2008的4.3、YY/T0283—2007的4.4）； 更改了“吸引、器械通道系统”（见4.10.2.3，YY/T1028一2008的4.4）； —更改了“弯角操纵系统”（见4.10.2.4，YY/T1028—2008的4.5、YY/T0283—2007的4.5）； —更改了“密封性”（见4.10.2.5，YY/T1028—2008的4.6、YY/T0283—2007的4.6）； —更改了“与附件的配合”（见4.10.2.6，YY/T1028一2008的4.7）； —更改了“标记”（见4.10.2.7，YY/T1028-2008的4.8、YY/T0283—2007的4.7）； —更改了“尺寸偏差”（见...