ICS11.140 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY1885—2023 传染病患者运送负压隔离舱 Negative pressure isolators for transport of infectious patients 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY1885-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 4.1基本要求 2 4.2尺寸允差 2 4.3承重（若适用） 2 4.4过滤元件 2 4.5手套口风速 2 4.6视窗透光率 2 4.7负压 2 4.8换气次数 3 4.9过滤元件完整性3 4.10外壳防护 3 4.11 噪声 3 4.12耐消毒性能 3 4.13电源要求 3 4.14报警 3 4.15电气安全 3 4.16 电磁兼容 4 4.17环境试验 4 5试验方法 4 5.1试验和预处理条件 4 5.2基本要求 4 5.3尺寸 4 5.4承重 4 5.5过滤元件 5.6手套口风速 4 5.7视窗透光率 5 5.8负压 5 5.9换气次数 5 5.10过滤元件完整性5 I YY1885—2023 5.11 外壳防护 6 5.12 噪声 6 5.13 耐消毒性能 6 5.14电源要求 6 5.15报警 6 5.16电气安全 7 5.17电磁兼容 7 5.18环境试验 7 6标识与使用说明书 8 6.1标识 8 6.2使用说明书 8 参考文献 9 ...

ICS11.040.40 CCS C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0989.3—2023 手术植入物有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 Implants for surgery-Active implantable medical devices- Part 3:Implantable neurostimulators (ISO14708-3:2017 MOD) 2023-06-20发布 2026-07-01实施 中国标准出版社 国家药品监督管理局 发布 YY0989.3-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4符号和缩略语 2 5有源植人式医疗器械的通用要求 2 6特定有源植人式医疗器械的要求 2 7包装的通用要求 2 8有源植人式医疗器械的常用标记 3 9销售包装上的标记 3 10销售包装的构造 3 11无菌包装上的标记 3 12不可重复使用包装的构造 3 13有源植入式医疗器械上的标记 3 14对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 3 15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护5 16电流对患者造成伤害的防护 5 17对患者热伤害的防护 5 18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 6 20有源植人式医疗器械由外部除颤器造成损害的防护6 21有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护7 22有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护7 23有源植入式医疗器械对机械力的防护 8 24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护9 25有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护9 26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护9 27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护9 28随附文件 18 附录AA(资料性)基本原理 20 附录BB(资料性)注入网络示例和电路板布局指南 29 参考文献 39 I YY0989.3-2023 图101频率范围为16.6Hz~80MHz的注入网络图 12 图102用于电压注人试验的幅度调制试验信号 14 图103用于辐射磁场试验的幅度调制试验信号 15 图104IPG和电极导线布局 16 图AA.1恒定时间内的CEM43与温度 21 图AA.2以不同暴露时间得到的相同CEM43结果的两个示例22 图AA.3时间和温度曲线示例 2 图AA.4磁场环境试验参考电平 26 图AA.516.6Hz~80MHz的注入电压试验电平 27 图BB.1组织等效接口板示例 30 图BB.2DUT接触板示例 33 图BB.3简化的电极导线模型（分布参数） 34 图BB.4简化的电极导线模型（集...

ICS11.080.01 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0970—2023 代替YY0970—2013 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性 医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械 灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制 的要求 Sterilization of health care products-Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Requirements for characterization development validation and routine control of a sterilization process for medical device (ISO14160:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0970—2023 目次 前言 引言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 2 4通则 4 5灭菌剂特征 6过程和设备特征 7产品定义 7 8过程定义 7 9确认 8 10常规监视和控制 11 11产品灭菌放行 12 12保持灭菌过程有效性 12 附录A(资料性)YY/T0567与ISO13408各部分之间的一致性程度 14 附录B(资料性)应用指南 15 附录C(规范性)灭菌过程杀灭率的确定 24 附录D(资料性)微生物杀灭效果、过程定义及微生物性能鉴定流程图27 参考文献 28 YY0970—2023 前 言 本文件的全部技术内容为强制性. 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0970一2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确 认与常规控制》.与YY0970一2013相比，主要差异如下： ——更改了标准名称； 一更改了标准范围； —增加了GB/T16886.1、GB/T16886.17、GB/T19973.1、《中华人民共和国药典》第四部通则 1101无菌检验法、YY/T0567(部分)等规范性引用文件（见第2章），删除了ISO9001: 1994、ISO9002:1994、ISO11138-1:1994、ISO11737-1:1995、ISO13408-1:1998等规范性引 用文件（见2013年版的第2章）； 一更改了术语和定义[增加了“维持时间”（见3.5）、“灭活曲线”（见3.6）、“安装鉴定”（见3.8）、“运 行鉴定”（见3.11）、“参数放行”（见3.12）、“产品族”（见3.14）、“参考微生物”（见3.15）、“再鉴 定”（见3.16）、“规定”（见3.17）、“无菌屏障系统”（见3.19）、“灭菌保证水平”（见3.21）、“替代 品”（见3.24）、“无菌检验”（见3.25）、“组织”（见3.26），更改了“批”（见3.1 2013年版的3.1）、 “生物负载”（见3.2 2013年版的3.2）、“D值”（见3.4 2013年版的3.5）、“染菌载体”（见3.7， 2013年版的3.8)、“液体化学...

ICS11.040.40 CCS C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0793.3—2023 代替YY0598一2015 血液透析和相关治疗用液体的制备 和质量管理第3部分：血液透析 和相关治疗用浓缩物 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3:Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 4:Concentrates for haemodialysis and related therapies MOD) 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0793.3—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4物料 4.1化学原辅料 1 4.2生产用水 1 5技术要求 1 5.1性状 1 5.2溶质浓度 1 5.3微生物限度 .2 5.4内毒素限度 2 5.5装量 2 5.6微粒污染 2 5.7pH值 2 5.8在线使用联机B干粉的pH值 2 5.9在线使用联机B干粉的溶质浓度 2 6试验方法 2 6.1性状 2 6.2溶质浓度 3 6.3微生物限度 3 6.4内毒素限度 4 6.5装量 4 6.6微粒污染 4 6.7 pH值 4 6.8在线使用联机B干粉的pH值 4 6.9在线使用联机B干粉的溶质浓度 4 附录A(资料性)本文件与YY0598一2015的技术差异及其原因 5 附录B(资料性)本文件与ISO23500-4:2019结构编号对照情况6 附录C(资料性)本文件与ISO23500-4:2019的技术差异及其原因 8 附录D(规范性)化学原辅料的规定 9 D.1氯化钠(NaCl) 9 D.2 氯化钙(CaCl22H2O) 9 D.3 氯化钾(KC) 9 D.4氯化镁(MgCl26H2O)9 L YY0793.3—2023 D.5醋酸钠(C H Nao:3H0 9 D.6无水葡萄糖(C6H12O;) 9 D.7葡萄糖(C6H2OH2O) 9 D.8碳酸氢钠(NaHCO:) 9 D.9冰醋酸(C2HO2) D.10枸橼酸(CHaO H2O) 9 D.11无水枸橡酸(CH O ) 9 D.12其他物料 9 附录E(规范性)碳酸氢根离子返滴定法 10 ...

ICS11.040.10 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0499—2023 代替YY0499-2004 YY911231999 YY91136-1999 YY0498.1-2004 YY0498.2—2004 麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜 Anaesthetic and respiratory equipment-Laryngoscopes for tracheal intubation (ISO7376:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0499—2023 目次 前言 I 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4通用要求 ....2 5材料 2 6设计要求 2 6.1通用要求 2 6.2环境条件 2 7性能要求 2 7.1手柄 2 7.1.1电气安全 2 7.1.2电接触点 3 7.1.3尺寸 3 7.1.4*光输出 4 7.1.5*强度 4 7.2喉镜窥视片 4 7.2.1尺寸 4 7.2.2刚度 ..5 7.2.3*强度 5 7.2.4*照明 5 7.2.5电气接口 5 7.3铰链组合 5 7.4单件式喉镜 .6 8清洗、消毒和灭菌 .7 9制造商提供的信息 7 9.1通用要求 9.2标记 7 9.3针对不同目标患者人群的尺寸编号 7 9.4使用说明书 7 附录A(资料性)基本原理 9 附录B(规范性)照明、强度、刚度的测试方法11 附录C(资料性)喉镜窥视片部件的常用术语 .14 参考文献 15 YY0499—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0499一2004《麻醉喉镜通用技术条件》、YY91123-1999《麻醉咽喉镜》、 YY91136一1999《新生儿喉镜》、YY0498.1一2004《喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄窥视片 接头》和YY0498.2一2004《喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座》.本文件 整合精简了YY0499—2004、YY91123一1999、YY91136一1999、YY0498.1—2004和YY0498.2一 2004的部分内容.与YY0499一2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)增加了“术语和定义”一章（见第3章）； b)将“分类”重新细分为“通用要求”“材料”，并将2004年版的有关内容更改后纳人（见第4章、 第5章，2004年版的第3章)； c)将“要求”“试验方法”重新分为“设计要求”“性能要求”，并将2004年版的有关内容更改后纳人 (见第6章、第7章，2004年版的第4章、第5章)； d)删除了“检验规则”一章（见2004年版的第6章）； e)增加了“清洗、消毒和灭菌”一章（见第8章）； )将“标志、使用说明书”“包装、运输、贮存”更改为“制造商提供的信息”（...

ICS93.140 P67 JTS 中华人民共和国行业标准 JTS/T321—2022 内河航道公共服务信息发布指南 Guide for Release of the Inland Waterway Public Services Information 2022-07-18发布 2022-09-01施行 中华人民共和国交通运输部发布 中华人民共和国行业标准 内河航道公共服务信息发布指南 JTS/T321—2022 主编单位：北京金交规划设计有限公司 批准部门：中华人民共和国交通运输部 施行日期：2022年9月1日 人民交通出版社股份有限公司 2022北京 交通运输部关于发布 《内河航道公共服务信息发布指南》的公告 2022年第41号 现发布《内河航道公共服务信息发布指南》（以下简称《指南》）.《指南》为水运工程 建设推荐性行业标准，标准代码为JTS/T321一2022，自2022年9月1日起施行. 《指南》由交通运输部水运局负责管理和解释，实施过程中具体使用问题的咨询，由 主编单位北京金交规划设计有限公司答复.《指南》文本可在交通运输部政府网站水路 运输建设综合管理信息系统“水运工程行业标准”专栏(mwtis.mot.gov.cn/syportal/sybz) 查询和下载. 特此公告. 中华人民共和国交通运输部 2022年7月18日 ...

JTG 中华人民共和国行业推荐性标准 JTG/T5124—2022 公路跨海桥梁养护技术规范 Technical Specifications for Maintenance of Sea-crossing Highway Bridge 0CA183AC0F52C222 093921 2022-07-05发布 2022-11-01实施 中华人民共和国交通运输部发布 中华人民共和国行业推荐性标准 公路跨海桥梁养护技术规范 Technical Specifications for Maintenance of Sea-crossing Highway Bridge JTG/T5124-2022 主编单位：中交基础设施养护集团有限公司 港珠澳大桥管理局 批准部门：中华人民共和国交通运输部 实施日期：2022年11月01日 人民交通出版社股份有限公司 北京 中华人民共和国交通运输部 公告 第40号 交通运输部关于发布 《公路跨海桥梁养护技术规范》的公告 现发布《公路跨海桥梁养护技术规范》(JTG/T51242022) 作为公 路工程行业推荐性标准，自2022年11月1日起施行. 《公路跨海桥梁养护技术规范》(JTG/T51242022)的管理权和解释 权归交通运输部，日常解释和管理工作由主编单位中交基础设施养护集团 有限公司负责. 请各有关单位注意在实践中总结经验，及时将发现的问题和修改建议 函告中交基础设施养护集团有限公司（地址：北京市东城区安定门外大街 丁88号江苏大厦8号楼，邮政编码：100011)，以便修订时研用. 特此公告. 中华人民共和国交通运输部 2022年7月5日 交通运输部办公厅 2022年7月9日印发 ...

JTG 中华人民共和国推荐性行业标准 JTG/T4320—2022 公路车辆动态称重检测系统技术规范 Technical Specifications for Highway Weigh-in-motion System D2F283047DE232 100611 2022-10-11发布 2022-12-01实施 中华人民共和国交通运输部发布 中华人民共和国推荐性行业标准 公路车辆动态称重检测系统技术规范 Technical Specifications for Highway Weigh-in-motion System JTG/T4320—2022 主编单位：中公高科养护科技股份有限公司 批准部门：中华人民共和国交通运输部 实施日期：2022年12月01日 人民交通出版社股份有限公司 北京 中华人民共和国交通运输部 公告 第59号 交通运输部关于发布《公路车辆动态称重 检测系统技术规范》的公告 现发布《公路车辆动态称重检测系统技术规范》(JTG/T43202022) 作为公路工程推荐性行业标准，自2022年12月1日起施行. 《公路车辆动态称重检测系统技术规范》(JTG/T4320一2022)的管理 权和解释权归交通运输部，日常管理和解释工作由主编单位中公高科养护 科技股份有限公司负责. 请各有关单位注意在实践中总结经验，及时将发现的问题和修改建议 函告中公高科养护科技股份有限公司（地址：北京市海淀区地锦路9号院 4号楼，邮政编码：100095). 特此公告. 中华人民共和国交通运输部 2022年10月11日 交通运输部办公厅 2022年10月13日印发 ...

JTG 中华人民共和国强制性行业标准 JTG1002—2022 公路工程行业标准 制修订管理导则 Management Regulation for Compilation and Revision of Highway Engineering Industry Standards F巧CSA8EDEA4TDSA 2022-09-05发布 2023-01-01实施 中华人民共和国交通运输部发布 中华人民共和国强制性行业标准 公路工程行业标准制修订管理导则 Management Regulation for Compilation and Revision of Highway Engineering Industry Standards JTG10022022 主编单位：交通运输部公路局 中国工程建设标准化协会公路分会 批准部门：中华人民共和国交通运输部 实施日期：2023年01月01日 人民交通出版社股份有限公司 北京 中华人民共和国交通运输部 公告 第50号 交通运输部关于发布《公路工程行业标准 制修订管理导则》的公告 现发布《公路工程行业标准制修订管理导则》(JTG10022022) 作 为公路工程行业标准，自2023年1月1日起施行，《公路工程行业标准制 修订管理导则》(JTGA02—2013)同时废止. 《公路工程行业标准制修订管理导则》(JTG1002一2022)由交通运输 部公路局与中国工程建设标准化协会公路分会共同编制，管理权和解释权 归交通运输部，日常管理和解释工作由主编单位交通运输部公路局负责. 请各有关单位注意在实践中总结经验，及时将发现的问题和修改建议 函告交通运输部公路局（地址：北京市建国门内大街11号，邮政编码： 100736). 特此公告. 中华人民共和国交通运输部 2022年9月5日 交通运输部办公厅 2022年9月7日印发 ...

ICS43.040.60 CCS T 26 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T41601-2022 旅居车辆 安全通风要求 Leisure acmodation vehicle-Safety ventilation requirements 2022-07-11发布 2022-11-01实施 000 国家市场监督管理总局 503 国家标准化管理委员会 发布 单想型花诗 GB/T41601-2022 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4整车要求 2 4.1通则 2 4.2烟道排放口设计要求 2 4.3通风口设计要求 3 5有效通风面积要求 4 5.1基本要求 4 5.2居住隔间的有效通风最小面积 4 6有效通风测试方法及结果判定 4 6.1测试条件 4 6.2测试流程 5 6.3结果判定 5 6.4测试报告 6 附录A(规范性)警示标示 7 参考文献 8 I GB/T41601-2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出. 本文件由全国汽车标准化技术委员会(SAC/TC114)归口. 本文件起草单位：宇通客车股份有限公司、中国汽车技术研究中心有限公司、上汽大通汽车有限公 司、帝盛（常州）车辆科技有限公司、交通运输部公路科学研究所、河北览众专用汽车制造有限公司、中天 高科特种车辆有限公司、洛阳埃文海姆朗宸旅居车有限公司、山东嵘野房车制造服务有限公司、汉阳专 用汽车研究所、北京德福家游居文化有限公司、中汽研汽车检验中心（天津）有限公司、桂林客车发展有 限责任公司、江苏三乔智能科技有限公司、安徽奇瑞瑞弗特种车辆技术有限公司. 本文件主要起草人：刘仁喜、李超、李维菁、张英男、李云伟、姜波、李雷刚、张学礼、郭鹏博、董志武、 李胜凯、段连城、杨平龙、苏衍贞、郭瑞玲、杨玉辉、吴永刚、廖艾虎. Ⅲ ...

ICS31.260 CCS L51 中华人民共和国国家标准 GB/T41572-2022 脉冲激光时域主要参数测量方法 Measurement methods for main parameters of pulsed laser in time-domain 2022-07-11发布 2023-02-01实施 国家市场监督管理总局 30 国家标准化管理委员会 发布 利层真内 GB/T41572-2022 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 .1 4主要参数特性 3 4.1概述 3 4.2脉冲时间特性 3 4.3脉冲光谱特性 3 5测量条件. 4 5.1基本要求 4 5.2被测激光正常工作要求 4 5.3安全防护 4 5.4测量准备 4 6测量方法 4 6.1上升/下降时间 4 6.2脉冲宽度 6 6.3脉冲重复频率 13 6.4电信号与光信号时间抖动 *14 6.5光信号时间抖动 15 附录A(资料性)脉冲宽度测量方法 18 附录B(资料性)超短脉冲测量方法 20 附录C(规范性)常用的解卷积因子 26 附录D(资料性)时间抖动测量方法27 参考文献 29 图1测量上升/下降时间设备框图 5 图2测量上升/下降时间示意图 5 图3光电探测器法测量脉冲宽度示意图7 图4自相关法测量脉冲宽度原理示意图 8 图5自相关法测量脉冲宽度设备框图 8 图6干涉自相关曲线示意图 9 图7无背景的强度自相关曲线示意图 9 图8FROG测量脉冲宽度设备框图 10 I GB/T41572—2022 图9FROG测量脉冲宽度示例 11 图10 SPIDER测量脉冲宽度设备框图 12 图11飞秒激光干涉光谱信号示例 12 图12 SPIDER测量飞秒激光脉宽示例 .13 图13脉冲重复频率测量设备框图 13 图14记录的光脉冲周期示例 14 图15电信号与光信号时间抖动测量设备框图14 图16电信号与光信号延时测量数据示例 15 图17光信号时间抖动测量设备框图 16 图18高次谐波射频频谱测量示例 17 图1919次谐波的频谱示例 17 图A.1光电探测器法设备光路示意图 18 图B.1强度自相关法（非共线）设备光路示意图 21 图B.2干涉自相关法设备光路示意图 22 图B.3有无啁啾的脉冲自相关曲线 22 图B.4FROG设备光路示意图 .23 图B.5 SPIDER设备光路示意图 25 图D.1噪声功率谱 27 图D.2高次谐波射频频谱分析法示意图28 表C.1自相关解卷积因子k=/rH 26 ...

ICS25.040.40 CCS N 10 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T19769.2—2022/IEC61499-2:2012 代替GB/T19769.2一2015 功能块第2部分：软件工具要求 Function blocks-Part 2:Software tools requirements (IEC61499-2:2012 IDT) 2022-04-15发布 2022-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 无， GB/T19769.2-2022/IEC61499-2:2012 目 次 前言 Ⅲ 引言 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4软件工具要求 2 4.1由软件工具供应商提供的信息 2 4.2库元素的交换 2 4.3由库元素供应商提供的信息 2 4.4声明的显示 2 4.5声明的修改 2 4.6声明的验证 3 4.7声明的实现 3 4.8系统运行、测试和维护 3 附录A(规范性)文档类型定义(DTD) 4 附录B(资料性)图形模型 22 附录C(资料性)示例 25 参考文献 45 表A.1文档类型定义(DTD) 4 表A.2 DataType DTD 5 表A.3 DataType DTD元素 7 表A.4库元素DTD 11 表A.5 LibraryElement DTD元素17 图B.1图形模型 22 图B.2ECC绘图例子 23 I ...

答疑：上海市的清单 暂估价人工费为什么占暂估价的百分之二十 这个是上海市的规定吗

提问日期：2023-12-03 22:54:36

提问网友：土建实习生

解答网友：luck

应该不是上海市的规定；

暂估，应该是根据暂估的工作内容，按一定的比例放入的。

附件4 禽用灭活疫苗中非法添加禽腺病毒群 全病毒抗原检测方法 1.适用范围 1.1本方法适用于禽用灭活疫苗中非法添加制苗用毒种的 检测. 1.2非法添加制苗用毒种的检测范围为禽腺病毒I群全病毒 抗原. 2.试验材料 2.1实验动物 SPF鸡，4~6周龄. 2.2试剂 禽腺病毒I群琼脂扩散试验抗原，阴性对照为SPF鸡血清，阳 性对照为禽腺病毒工群琼脂扩散试验阳性血清，均来源于中国兽 医药品监察所；琼脂粉或琼脂糖、氯化钠、PBS(0.01M、PH7.2). 3.检测方法 3.1免疫 用4~6周龄SPF鸡15只，其中10只鸡按制品推荐的免疫途 径和剂量进行免疫.首次免疫后14天，按照相同途径（不同部位） —16 和剂量进行第二次免疫.另取5只作为不免疫对照组.第二次免 疫后21日每只鸡分别采血，分离血清，用禽腺病毒I群琼脂扩散 试验抗原进行抗体效价测定. 3.2抗体效价测定 3.2.1琼脂板制备 称取优质琼脂粉或琼脂糖1g、氯化钠8g 加入PBS(0.01M、 pH7.2)溶液100ml中，置沸水中水浴加热融化，室温冷却至60~ 65℃后，倒入无菌平皿内（琼脂厚度约为5mm) 冷凝后加盖倒置 平皿，防止水分蒸发，隔日使用应在2~8℃保存. 3.2.2打孔 用六角形打孔器在琼脂上打孔，孔径3~4mm 孔间间距3mm. 3.2.3封底 挑出孔中琼脂后，将平皿底部至酒精灯上微微加热，使孔底琼 脂稍微融化封底. 3.2.4加样 中央孔滴加琼扩抗原50μl 第2、4孔滴加阳性对照各50μul 第 6孔滴加阴性对照50ul 第1、3、5孔滴加待检血清，每孔50μl. 3.2.5反应 将琼脂板放入湿盒中，置37℃温箱内2小时后倒置琼脂板，继 续作用至24小时，然后移至室温再放置48~72小时，观察沉 淀线. 17 3.2.6琼脂扩散试验(AGP)抗体检测结果判定 3.2.6.1试验成立条件，抗原孔与阳性对照之间出现沉淀线， 与阴性对照之间无沉淀线出现，抗体检测试验成立. 3.2.6.2当待检血清与抗原孔之间形成沉淀线，并与阳性对照 的沉淀线末端吻合，则待检血清判为阳性；当待检血清与抗原孔之 间未形成沉淀线，但阳性对照的沉淀线末端向待检血清孔内侧偏 弯，则判为弱阳性.弱阳性样品应重检一次，仍为弱阳性时可判为 阳性；当待检血清与抗原孔之间未形成沉淀线，或阳性对照与抗原 孔间的沉淀线末端向毗邻的待检血清孔直伸或向外侧偏弯时，则 判该待检血清为阴性. 4.结果判定 4.1试验成立条件，对照组鸡AGP抗体应全部为阴性，试验 成立. 4.2若待检样品免疫鸡血清1份及以上出现AGP抗体阳性， 则判定该疫苗中添加了禽腺病毒Ⅱ群全病毒抗原；若待检样品免 疫鸡血清均未出现AGP抗体阳性，则判定该疫苗中未添加禽腺病 毒I群全病毒抗原. 18- ...

附件3 鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗 用毒种检测方法 1.适用范围 1.1本方法适用于鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗用 毒种的检测. 1.2非法添加/改变制苗用毒种的检测范围为基因Ⅶ型新城 疫病毒核酸. 1.3检测对象为鸡新城疫活疫苗La Sota株、Clone30株、F株、 HB1株、N79株、CS2株、V4/HB92株、ZM10株、VG/GA株等疫 苗株. 2.试验材料 2.1引物 针对鸡新城疫病毒(Newcastle Disease Virus NDV)F基因保守 区域设计一对通用型引物. NDV-F(Universas型)-F:5’-ACAGGRTCAATCATAGT-3' NDV-F(Universas型)-R:5’-CAGTAWGAGGTGTCAAG-3' 针对基因Ⅶ型新城疫病毒F基因差异序列，设计一对基因Ⅶ 型特异性引物. 13 NDV-F(I型)-F:5’-AGTTTAATAATACGGCGCGA-3’ NDV-F(I型)-R:5’-GCAATAACTGAGCCYYTAAG-3’ 2.2阳性对照和阴性对照 阳性对照： 鸡新城疫病毒La Sota株，毒种编号为CVCC AV1615 来源于 国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心. 基因I型新城疫病毒核酸标准品，编号为CVCC Z333 来源于 国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心. 阴性对照：生理盐水或无菌水. 2.3试剂 RNA提取试剂盒、RT-PCR试剂、琼脂糖、50xTAE、DNA marker、无核酸酶水、生理盐水. 3.检测方法 3.1样品稀释 取疫苗按瓶签标示，用生理盐水稀释至每毫升至少含100羽 份；阳性对照按瓶签标示原倍或10倍稀释后使用. 3.2RNA提取 将稀释后的疫苗和阴、阳性对照按商品化核酸提取试剂盒进 行RNA核酸提取. 3.3RT-PCR反应 将3.2步骤提取的RNA进行一步法RT-PCR反应，一步法RT -14- -PCR反应程序如下：50°C30min 92°C2min、94°C30s、55°C30s、 72C1min 共30个循环，最后72C延伸10min.一步法RT-PCR 反应体系见表1： 表1一步法RT-PCR反应体系(25μL) 试剂 体积(uL) PrimeScript 1 Step Enzyme Mix 1 2x1 Step Buffer Dye Plus) 12.5 上游Primer(10uM) 1 下游Primer(10uM) 1 RNA模板 1 RNase-Free ddH20 8.5 3.4电泳 配置1%琼脂糖凝胶，取10lRT-PCR产物进行电泳， 120V 30min. 4.结果判定 4.1试验成立条件，新城疫病毒(La Sota株)通用型引物应扩 增出大小约为842bp条带，基因Ⅶ型新城疫病毒特异性引物应无 条带；基因Ⅲ型新城疫病毒核酸标准品通用型引物应扩增出大小 约为842bp条带，基因Ⅶ型新城疫病毒特异性引物应扩增出大小 约为609bp特异性条带；阴性对照均无条带，则试验成立. 4.2样品用新城疫病毒通用型引物应扩增出大小约为842bp 条带.若用基因Ⅶ型新城疫病毒特异性引物扩增出大小约为 609bp条带，则判定样品中检出基因Ⅶ型新城疫病毒核酸. 15 ...

附件2 鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/ 改变制苗用毒种检测方法 1.适用范围 1.1本方法适用于鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/改 变制苗用毒种的检测. 1.2非法添加/改变制苗用毒种的检测范围为鸡传染性法氏 囊病病毒超强毒株、中等毒力及中等偏强毒力毒株、弱毒力毒株、 变异株的鸡传染性法氏囊病病毒核酸. 2.试验材料 2.1引物 针对鸡传染性法氏囊病病毒(Infectious Bursal Disease Virus IBDV)不同毒力毒株基因序列差异区，参考WOAH《陆生动物诊断 试验与疫苗手册》第3.3.12鸡传染性法氏囊病，设计VP2高变区 的一对通用引物. Upper U3:5’-GCATGCGGTATGTGAGGCTTGGTGAC-3’ Lower L3:5'-GAATTCGATCCTGTTGCCACTCTTTC-3' 2.2阳性对照 鸡传染性法氏囊病病毒阳性对照分别为： 超强毒株代表毒株鸡传染性法氏囊病病毒(SD1205E5株)，毒 -8 种编号为CVCC AV358 来源于国家兽医微生物菌（毒）种保藏 中心； 中等毒力及中等偏强毒力代表毒株鸡传染性法氏囊病病毒 (CF株)，毒种编号为CVCC AV164 来源于国家兽医微生物菌 (毒)种保藏中心；鸡传染性法氏囊病病毒(NF8株)，来源于乾元 浩生物股份有限公司南京生物药厂； 弱毒力毒株代表毒株鸡传染性法氏囊病病毒(B87株)，毒种 编号为CVCC AV140 来源于国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心； 变异株代表毒株鸡传染性法氏囊病病毒(LN2023株)，毒种编 号为CVCC AV1570 来源于国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心. 2.3试剂 RNA提取试剂盒、RT-PCR试剂、DNA片段回收试剂盒、限制 性内切酶Eagl-HF和StuI、琼脂糖、50xTAE、DNA marker、无核酸酶 水、生理盐水. 3.检测方法 3.1样品稀释 取疫苗按瓶签标示，用生理盐水稀释至每毫升至少含10 羽份. 阳性对照病毒含量至少应为100ELD50/0.1ml. 阴性对照：生理盐水或无菌水. 3.2RNA提取 将稀释后的疫苗和阴、阳性对照按商品化核酸提取试剂盒进 -9- 行RNA核酸提取. 3.3RT-PCR反应 将3.2步骤提取的RNA进行反转录操作.RT-PCR反应程序 如下：第一阶段，反转录，用六聚体随机引物作为反转录引物获得 cDNA 在0.2 ml PCR管中加入：RNA8uL random hexamers(50ug uL)1uL 10 mM dNTP mix1puL 沸水浴5min 冰浴2min;再加入 10 L cDNA合成预混液，反应体系见表1. 表1cDNA合成预混液成分(10μL) 试剂 体积(uL) 10xRT buffer 2 25mM Mgcl2 4 0.1M DTT 2 RNaseOUT(40U/uL) 1 SuperScript IⅢ 1 反转录反应条件：25℃10min;50℃50min;85℃5min. 第二阶段，95℃3min;95℃40s 60℃30s 72℃40s 30个循环； 72℃延伸10min.反应体系见表2： 表2PCR反应体系(50uL) 试剂 体积(uL) Premix 25 U3(10uM) 1 L3(10uM) 1 cDNA模板 6 ddH20 17 10- ...

提问日期：2023-12-03 22:53:01

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附件1 鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/ 改变制苗用毒种检测方法 1.适用范围 1.1本方法适用于鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/改 变制苗用毒种的检测. 1.2非法添加/改变制苗用毒种的检测范围为GI-1谱系 (Mass-like)、GI-13谱系(4/91-like)、GI-19谱系(QX-like)和GI- 22谱系(LDT3-A-like)的鸡传染性支气管炎病毒核酸. 2.试验材料 2.1引物 针对鸡传染性支气管炎病毒(Infectious Bronchitis Virus IBV) 不同毒株基因序列差异区，分别设计针对BV的一对通用型引物 和检测GI-1谱系(Mass-like)、GI-13谱系(4/91-like)、GI-19谱 系(QX-like)和GI-22谱系(LDT3A-like)的4对特异性引物，详见 表1. 3 表1检测BV的通用型引物和不同谱系毒株的特异性引物 引物名称 序列(5-3) 扩增长度 用途 IBV-F ATGTCTATCGCCAGGGAAATGTC IBV-R 266bp IBV通用型 GCTCTAACTCTATACTAGCCTA 鉴定引物 Mass-F AGTTTCAATTGCTTACGGTCCT 360bp GI-1谱系(Mass-like) Mass-R AATAGCCAAACCTGCGTCT 鉴定引物 4/91-F AGTAGTTTTGTGTATAAACCA 328bp GI-13谱系(4/91-like) 4/91-R GAGTTAACACCAGTGGTTCACTT 鉴定引物 QX-F TGTATAAGGCAAGTGATTWTATG 340bp GI-19谱系(QX-like) QX-R ACTAAGGGCTCYGTTCTAGT 鉴定引物 LDT3-A-F TGCGCCACAGCAGGAAGAAT 787bp GI-22谱系(LDT3A-like) LDT3-A-R CGTAGTTGGAATGAAGAGA 鉴定引物 2.2阳性对照和阴性对照 阳性对照： GI-1谱系(Mass-like)代表毒株为鸡传染性支气管炎病毒 (H120株)，毒种编号为CVCC AV1514; GI-13谱系(4/91-like)代表毒株为鸡传染性支气管炎病毒 (IBV/CK/49101株)，毒种编号为CVCC AV1567; GI-19谱系(QX-like)代表毒株为鸡传染性支气管炎病毒 (IBV/CK/QX01株)，毒种编号为CVCC AV1568; GI-22谱系(LDT3A-like)代表毒株为鸡传染性支气管炎病毒 (IBV/CK/dt3a01株)，毒种编号为CVCC AV1569. 以上代表毒株均来源于国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心. 阴性对照：生理盐水或无菌水. —4 2.3试剂 RNA提取试剂盒、RT-PCR试剂、琼脂糖、50xTAE、DNA marker、无核酸酶水、生理盐水. 3.检测方法 3.1样品稀释 取疫苗按瓶签标示，用生理盐水稀释至每毫升至少含250羽 份；阳性对照按瓶签标示原倍或10倍稀释后使用. 3.2RNA提取 将稀释后的疫苗和阴、阳性对照按商品化核酸提取试剂盒进 行RNA核酸提取. 3.3RT-PCR反应 将3.2步骤提取的RNA进行反转录操作，按商品化的一步法 RT-PCR试剂盒说明书进行RT-PCR反应.RT-PCR反应程序如 下：第一阶段，反转录50℃30min;第二阶段，预变性92℃2min;第 三阶段，PCR扩增94℃30s 55℃30s 72℃1min 共30个循环，最 后...

CO I1.U4U.UI;U1.ICU CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1473-2023 代替YY/T14732016 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 Guide for standardization for medical devices- Inclusion of safety aspects in the development of standards (ISO/IEC GUIDE 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices MOD) 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YYT1473-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 1 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4术语“安全”“安全的”“有效的”和“有效性“的使用 3 3 4.1安全 3 4.2安全的 4.3有效的 4 4 4.4有效性 5在医疗器械标准中涉及安全内容的原则 4 5.1涉及安全内容的医疗器械标准的范围 4 5.2涉及安全内容的医疗器械标准的目的 4 5.3标准类型 5 5.4从实际角度看待安全问题 5 6 5.5医疗器械标准的协调 5.6法律或法规使用标准的含义 6 6 6风险的性质 6.1风险的要素 6 6.2系统性或随机性的风险 6 7基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程 8 7.1总则 8 7.2准备工作 10 7.3起草 7.4标准的确认 17 17 7.5结论 8在风险管理框架下应用涉及安全内容的医疗器械标准的概述17 附录A(资料性)产品安全标准和过程安全标准 19 附录B(资料性)风险信息 20 21 参考文献 YY/T1473-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1473一2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》.与 YY/T1473一2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了部分术语，其中多数源于GB/T20002.4一2015，并基于GHTF/SG1/N055:2009更改了 “制造商”的定义（见第3章，2016年版的第2章）； 一—增加对“安全”“安全的”“有效的”和“有效性”等术语的使用指南（见第4章）； 一增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中的总则（见7.1）； —增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中的准备工作，包括识别涉及安全内 容的新标准或修订标准的需求以及建立制定标准所依据的风险管理框架（见7.2.1 7.2.2）； —增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中起草的通则和风险管理的迭代过 程（见7.3.1 7.3.2）； ——更改了“与医疗器械有关的危险和危险情况”（见7.3.4.3 2016年版的4.5.2），删除了“与忠者有 关的危险（源）和危险情况”（见2016年版的4.5.3），删除了“与使用有关的危险（源）和危险情 况”（见2016年版的4.5.4），删除了“由于职业原因而暴露于危险（源）和危险情况”（见2016年 版的4.5.5)； —更改了“风险估计”（...

ICS11.060.20 CCS C 33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1411—2023 代替YY/T1411一2016 牙科学 牙科治疗机水路生物膜 处理的试验方法 Dentistry-Test methods for dental unit waterline biofilm treatment (ISO16954:2015 M0D) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1141-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1411一2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进 行评估的试验方法》，与YY/T1411一2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了适用范围（见第1章，2016年版的第1章）； —增加和更改了部分术语和定义（见第3章，2016年版的第3章）； —增加了试验用水的制备方法（见5.1）； 一增加了“接种试验用水”（见5.3）； 一增加了牙科治疗机水路系统模拟装置重建的要素的规定（见6.2.1）； 一增加了抗菌材料和防止微生物黏附的材料对评估试验方法的不同影响（见6.2.2）； 一增加了流量、水流模式、试验环境温度和预时间的具体指标（见6.3）； 一一增加了无菌试验用水在水路停留时间（见7.2.4）； 一增加了微生物取样和测试的规定（见7.3.2和7.3.4）； —增加了取样的规定（见8.1.1）； —更改了活菌计数的方法（见8.1.2和8.1.3 2016年版的9.2）； —更改了生物膜评估的方法（见8.2.2 2016年版的9.3）； —一删除了对生物膜的形成及特性的描述（见2016年版的5.2.2）； —删除了管理计划表、计划表和取样计划表（见2016年版的6.2）. 本文件修改采用ISO16954:2015《牙科学牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法》，本文件与 ISO16954:2015的技术差异及其原因如下： 一用规范性引用的GB9706.1替换了IEC60601-1(见第3章)； —用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942(见3.2)； —用规范性引用的YY/T1043.1替换了ISO7494-1(见第3章)； 一用规范性引用的YY/T1043.2替换了ISO7494-2(见3.4)； —用规范性引用的GB/T6682一2008替换了ISO3696:1995(见5.1.1.1)； 一用规范性引用的GB/T22592替换了ISO10523(见5.1.4)； —一更改了美国菌种保藏中心(ATCC)系列标准菌种号为中国医学细菌保藏管理中心(CMCC)系 列标准菌种号（见5.2），依据为《中华人民共和国药典(2020年，四部)》的1100和9203； 一删除了ATCC对分离源的规定. 本文件做了下列编辑性改动： 一按照GB/T1.1一2020的要求，将第6章悬置段的内容单独列为6.1内容，原条号6.1和6.2顺 延修改为6.2和6.3； 一将6.1第二段中“去除生物膜的试验方法(7.2)”更改为“去除生物膜的试验方法(7.3)”， ISO16954:2015中的原文有误. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的贵任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/ TC99/SC1)归口. I YY/T1141...