CNAS CNAS-GL12 实验室和检验机构内部审核指南 Guidance on Internal Audit for Laboratories and Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会 2007年04月16日发布 2015年06月01日第一次修订 2015年06月01日实施
CNAS-GL12:2007 第1页共6页 实验室和检验机构内部审核指南 1前言 本指南根据APLACTC002（IssueNo.3）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立 和实施内部审核方案。 2适用范围 本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验 室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。 3.引用文件 IAF/ILACA4:2004ISO/IEC17020应用指南 ISO/IEC17020:1998各类检验机构能力的通用要求 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求 ISO19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南 ISO9000:2000质量管理体系基础和术语 4引言 4.1ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实 施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量 管理体系。ISO/IEC17020中也对检验机构提出了类似的要求。 4.2ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检验机构根据预定的日程表和 程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的 要求。 4.3本指南为实验室和检验机构如何制定内部审核方案提供了指导。应用本指南的前提 系。 4.4本指南是通用性指南。内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结 2007年04月16日发布 2015年06月01日第一次修订 2015年06月01日实施
CNAS-GL12:2007 第2页共6页 构的具体情况。对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。 4.5有关审核的详细信息参见ISO19011：2002。 5术语 5.1管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（ISO/IEC17025） 5.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（ISO9000） 5.3质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（ISO9000） 5.4质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO9000） 5.5质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报 的组织成员（不论如何称谓)。 5.6管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和 效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。 5.7审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000） 注：本指南中“内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。 5.8审核员：有能力实施审核的人员。（ISO9000） 5.9审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO9000） 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 5.10审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（ISO 9000) 5.11不符合：未满足要求。（ISO9000） 6内部审核的目的 要求。 文件的要求，即符合性检查。 6.3审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的 贯彻。 当将这些不符合项作为管理评审的输入。 2007年04月16日发布 2015年06月01日第一次修订 2015年06月01日实施
CNAS-GL12:2007 第3页共6页 7内部审核的组织 7.1内部审核应当依据文件化的程序每年至少实施一次。 7.2内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查 一次。对于规模较大的实验室或检验机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以 确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。 7.3质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。 7.4质量负责人应当负责确保审核依照预定的计划实施。 7.5审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知 识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。 7.6质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组织的质 量管理体系和认可要求，并满足7.5的要求。 7.7对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检验工作的规模校大的组织，审核可能需由质 量负责人领导下的一组...

CNAS CNAS-GL53 电磁兼容实验室场地确认技术指南 The Guidance on Site Validation of EMC laboratory 中国合格评定国家认可委员会 发布日期：2022年11月15日 实施日期：2022年11月15日 CNAS-GL53:2022 第1页共54页 目录 前言 5 1适用范围 6 2引用文件 6 3术语、定义和符号 6 3.1术语、定义 6 3.2通用符号 9 4针对不同产品领域的EMC场地确认项目 ...9 4.1概述 9 4.2 民标产品场地确认项目 4.3 汽车产品场地确认项目 .....10 4.4 专用电子、电气和机电设备及系统场地确认项目11 4.5 通信产品场地确认项目 ..11 5民标产品EMC场地确认项目和要求 5.1 屏蔽室 .12 5.1.1 屏蔽效能 ..12 5.1.2 接地电阻 .....12 5.1.3 绝缘电阻 .12 5.1.4 环境噪声电平 13 5.2 半电波暗室 .....13 5.2.1 屏蔽效能 13 5.2.2 接地电阻 .14 5.2.3 绝缘电阻 .14 5.2.4 归一化场地衰减 ...14 5.2.5 场地电压驻波比 .15 5.2.6 场均匀性 .15 5.2.7 辐射发射测试桌的影响评估， ...16 5.2.8 环境噪声电平 ..16 5.3 全电波暗室 .17 5.3.1 屏蔽效能. .17 5.3.2 接地电阻 5.3.3 绝缘电阻 5.3.4 归一化场地衰减 .17 5.3.5 场地电压驻波比 ..17 5.3.6 场均匀性 .17 5.3.7 辐射发射测试桌的影响评估 .17 5.3.8 环境噪声电平 .17 5.4 开阔试验场 .....17 5.4.1 归一化场地衰减 ..17 5.4.2 环境噪声电平 .18 5.5 混波室..19 发布日期：2022年11月15日 实施日期：2022年11月15日 CNAS-GL53:2022 第2页共54页 5.5.1 场均匀性 ...19 5.5.2 品质因数(Q值) 5.5.3 时间常数 ..20 5.5.4 混波室加载系数(CLF) ...21 5.6 横电磁波室 ...21 5.6.1 阻抗. ..21 5.6.2 输入端电压驻波比 22 5.6.3 场均匀性 .22 5.6.4 TEM模的验证 ...22 5.6.5 屏蔽效能 23 5.7 GTEM小室. 23 5.7.1 阻抗 ...23 5.7.2 输入端电压驻波比 5.7.3 场均匀性 ..24 5.7.4 TEM模的验证 ..24 5.7.5 屏蔽效能 ...24...

CNAS CNAS-GL52 电磁兼容检测领域设备期间核查指南 Guideline on intermediate checks of equipment in the field of electromagnetic patibility testing 中国合格评定国家认可委员会 发布日期：2022年11月15日 实施日期：2022年11月15日 CNAS-GL52:2022 第1页共67页 目录 前言 3 1适用范围. 4 2 引用文件 4 3 定义和缩略语 4 3.1定义 4 3.2 缩略语 .5 4EMC期间核查的策划和执行. .5 4.1 期间核查的策划 .5 4.1.1 期间核查设备的策划要点 .5 4.1.2期间核查计划 .5 4.1.3 期间核查作业指导书 6 4.1.4 期间核查记录或报告6 4.2 期间核查的执行7 5EMC系统级设备及测试仪器的核查要求7 5.1 EMC系统级设备的核查要求. .7 5.1.1 发射系统的期间核查要求 ..7 5.1.2 抗扰度系统的期间核查要求. ...9 5.1.3 专用电子、电气和机电设备及系统发射系统的期间核查要求9 5.1.4 专用电子、电气和机电设备及系统敏感度测试系统的期间核查要求 .9 5.2 EMC测试仪器的期间核查要求. 10 5.2.1测试仪器的期间核查参数. 5.2.2仪器设备的核查频次 .10 附录A民用产品领域EMC期间核查的典型案例 A1传导发射系统的期间核查案例 11 A2辐射发射系统的期间核查案例. ..13 A3射频场感应的传导骚扰抗扰度系统的期间核查案例15 A4辐射抗扰度系统的期间核查案例 A5静电放电抗扰度期间核查案例 ..20 A6电快速瞬变脉冲群抗扰度期间核查案例. 22 A7浪涌（冲击）抗扰度期间核查案例 ..26 发布日期：2022年11月15日 实施日期：2022年11月15日 CNAS-GL52:2022 第2页共67页 A8谐波/闪烁测试系统的期间核查案例 ...29 A9电压波动和闪烁期间核查案例 A10工频磁场抗扰度的期间核查案例. ..33 A11电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度的期间核查案例.35 附录B汽车产品领域EMC期间核查的典型案例37 B1汽车传导发射系统期间核查案例 B2汽车瞬态传导抗扰度系统期间核查案例40 B3汽车辐射抗扰度系统期间核查案例 43 B4汽车辐射发射系统期间核查案例 45 B5汽车低频磁场抗扰度系统期间核查案例 .47 B6汽车低频磁场发射系统期间核查案例 49 B7汽车大电流注入设备期间核查案例 .51 附录C专用电子、电气和机电设备及系统领域EMC期间核查的典型案例53 C1CE...

CNAS CNAS-GL05 实验室内部研制质量控制样品的指南 Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCM) (IDT ISO Guide 80:2014) 中国合格评定国家认可委员会 发布日期：2017年3月1日 实施日期：2017年3月1日 CNAS-GL05:2017 第1页共48页 目录 引言 3 1范围... 4 2规范性引用文件 4 3术语和定义..... 4 4质量控制样品...... 5 5质量控制样品的用途. ..5 6质量控制样品的内部研制步骤6 7样品的技术要求. .....6 7.1基体类型、匹配性及通用性7 7.2特性和特性值. .7 7.3单元规格......... 7 7.4样品总量..................... ... 7 8质量控制样品的制备................................................... 8 8.1取样................................................ 8 8.2加工处理.................. 8 8.3分装和包装. ..10 9均匀性 ..11 9.1概述.... .....11 9.2分析方法. 9.3均匀性数据的统计处理12 10定值和赋值. .14 11稳定性 14 11.1概述.......... *** ..14 11.2稳定性评价. ...15 11.3质控样有效期评定 ......15 12运输...... 13质量控制样品文件 .15 13.1概论 15 发布日期：2017年3月1日 实施日期：2017年3月1日 CNAS-GL05:2017 第2页共48页 13.2质量控制样品应有的信息15 13.3QCM单元标签.16 13.4其他有用信息.16 14贮存 ....17 14.1通则............... ..17 14.2贮存条件监控....... .....17 15质量控制样品的使用.17 15.1概述................ ...............................17 15.2最小取样量...........17 15.3混匀程序....... .......17 15.4干基校正............. ..17 15.5质量控制样品容器启封后的保存18 附录A. ..19 附录B.... 附录C.............

CNAS CNAS-GLO51 化工产品热安全检测领域实验室 认可技术指南 Technical Guidance for Laboratory Accreditation in The Field of Thermal Safety Testing of Chemical Products 中国合格评定国家认可委员会 2022年10月1日发布 2022年10月1日实施 CNAS-GL051:2022 第1页共27页 目 录 1范围. 2规范性引用文件 3 3术语和定义 4通用要求 4 5结构要求 6资源要求 6.2人员 6.3设施和环境条件 6 4设备 6.5计量溯源性 6.6外部提供的产品和服务 7过程要求 6 7.1要求、标书和合同评审 6 7.2方法的选择、验证和确认 7.3抽样 7.4检测或校准物品的处置 7.5技术记录 .8 7.6测量不确定度的评定 7.7确保结果有效性 8 7.8报告结果 8 8管理体系要求 9 9参考文献 附录A化工产品热安全检测领域实验室检测关键技术点11 附录B化工产品热安全检测领域检测能力表述及设备信息填写示例15 附录C外推温度、反应热测量不确定度评定报告评定范例17 附录D反应量热仪性能验证范例23 2022年10月1日发布 2022年10月1日实施 CNAS-GL051:2022 第2页共27页 前言 化工产品热安全检测实验室是指对各类化工产品的原料、中间产品、产品、 副产物和废弃物等的热稳定性，以及化工产品的化学反应的热安全性进行检测的 实验室.本指南根据实验室开展化工产品热安全检测活动的技术特点，对照 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称准则）的条款 给出了技术建议. 本指南在结构编排设置上，1-8部分的章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL01:2018中对应章、节的条款号和条款名称，建议内容在相应条款号后 给出，标题章节号连续，但分章节号不连续. 本指南为首次发布. 2022年10月1日发布 2022年10月1日实施 ...

CNAS CNAS-GL050 医学实验室 分子诊断领域认可指南 Guidance on Medical Laboratories Accreditation in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL050:2021 第1页共9页 前言 本指南由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据分子诊断 领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释 和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导分子诊断领域实验室管理体系的 运作. 在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012 中章、节的条款号和条款名称，分子诊断领域相关的解释和说明内容在相应条款号后 给出. 本指南为首次发布. 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL050:2021 第2页共9页 医学实验室 分子诊断领域认可指南 1范围 本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理 体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参 考. 本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包 括原位杂交/荧光原位杂交试验)、核酸电泳分析、序列分析等. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. CNAS-RLO2《能力验证规则》 WS/T641《临床检验定量测定室内质量控制》 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》 《实施强制管理的计量器具目录》 CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》 《人间传染的病原微生物名录》 GB19781《医学实验室安全要求》 WS233《病原微生物实验室生物安全通用准则》 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1组织 4.1.1.1总则 4.1.1.2法律实体 实验室或者其所属机构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可， 许可的诊疗科目中应有相应设置且自获准执业之日起，开展分子诊断工作时间至少1 年.开展临床基因扩增检测项目的实验室应按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 ...

CNAS CNAS-GL049 医学实验室 细胞病理学检查领域认可指南 Guidance on Medical Laboratories Accreditation in the Field of Cytopathology 中国合格评定国家认可委员会 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL049:2021 第1页共13页 前言 本指南由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据细胞病理 学检查的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及 CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释和说明， 用以指导评审组的现场评审工作，同时指导细胞病理检查领域实验室管理体系的运 作. 在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012 中章、节的条款号和条款名称，细胞病理学检查领域的相关要求在相应条款号后给出. 本指南为首次发布. 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL049:2021 第2页共13页 医学实验室 细胞病理学检查领域认可指南 1范围 本指南适用于指导申请认可的细胞病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建 立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过 程中参考. 细胞病理学检查按样品来源可分类为妇科及非妇科细胞病理学检查，或按检查方 法分类为脱落细胞病理学检查和细针穿刺细胞病理学检查. 细胞病理学检查领域涉及的特殊检查和分子遗传学检查应参照相关专业认可指 南的要求. 注：“细胞病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应 CNAS-CL02:2012中的定义3.7. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. CNAS-RLO2《能力验证规则》 《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔2009)31号 《临床技术操作规范病理学分册》，人民军医出版社，2004 GBZ2.1《工作场害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》 GB19781《医学实验室安全要求》 《病理专业医疗质量控制指标(2015年版)》国卫办医函[2015]252号 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1组织 4.1.1.1总则 实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的 要求. 4.1.1.2法律实体 实验室或者其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 ...

CNAS CNAS-GL048 医学实验室 组织病理学检查领域认可指南 Guidance on Medical Laboratories Accreditation in the Field of Histopathology 中国合格评定国家认可委员会 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL048:2021 第1页共14页 前言 本指南由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据组织病理 学检查的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释 和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导组织病理检查领域实验室管理体 系的运作. 在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012 中章、节的条款号和条款名称，组织病理学检查领域的相关要求在对应条款后给出. 本指南为首次发布. 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-GL048:2021 第2页共14页 医学实验室 组织病理学检查领域认可指南 1范围 本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建 立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过 程中参考. 组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式 细胞等.分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明. 注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应 CNAS-CL02:2012中的定义3.7 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. CNAS-RL02《能力验证规则》 《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔2009)31号 《临床技术操作规范病理学分册》，人民军医出版社，2004 GBZ2.1《工作场害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》 《实施强制管理的计量器具目录》 GB19781《医学实验室安全要求》 《病理专业医疗质量控制指标(2015年版)》国卫办医函[2015]252号 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1组织 4.1.1.1总则 病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南 (试行)》的要求. 4.1.1.2法律实体 实验室或其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理 科；自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少1年. 4.1.1.3伦理行为 2021年06月25日发布 2021年11月25日实施 ...

CNAS CNAS-GL047 医学实验室 定量检验程序结果可比性验证指南 Medical Laboratories- Guidance on the Verification of Result Comparability among Quantitative Examination Procedures 中国合格评定国家认可委员会 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 CNAS-GL047:2021 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是对CNAS-CLO2《医 学实验室质量和能力认可准则》中“5.6.4检验结果的可比性”要求涉及的定量 检验程序间检验结果可比性验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员 参考使用. 本文件为指南文件，医学实验室可参考使用，也可使用其它适宜方式对定量 检验程序间检验结果可比性进行验证，如应用临床数据进行统计评估. 本文件为首次发布. 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 CNAS-GL047:2021 第2页共7页 医学实验室 定量检验程序结果可比性验证指南 1范围 本文件适用于申请认可或已获认可的医学实验室（以下简称“实验室”）在 相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序、检测系统、检验方法等 (通称“检验程序”)检测同一分析物（检验项目）时，验证检验结果间的可比 性，也可供评审员在现场评审过程中参考使用. 本文件适用于医学实验室应用的经确认的定量检验程序. 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南.凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改 部分)适用于本指南. WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1分析物analyte 具有可测量特性的样品组分. 注：在“24h尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性. 在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡萄糖”是分析物，“浓度”是特性.两个 例子中的整个短语代表被测量. [GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009 定义3.3] 3.2被测量measurand 拟测量的量. 注1：在检验医学中被测量的规定需说明量类（例如质量浓度）、含有该量的 基质（例如血浆）以及涉及的化学实体（例如分析物）； 注2：被测量可以是生物活性； 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 ...

CNAS 化学检测仪器核查指南 Guidance on Chemical Analysis Instrument Checking 中国合格评定国家认可委员会 2020年12月24日发布 2020年12月24日实施 CNAS-GL046:2020 第1页共16页 目录 前言 ..2 1适用范围 .3 2术语和定义. 3 3化学仪器开展核查目的与必要性 .3 4化学仪器核查主要内容 .4 5化学仪器核查基本要点 4 6化学仪器部件功能核查的一般方法 .4 7化学仪器的性能指标核查的一般方法4 8其它说明和建议 ..5 附录常用化学检测仪器核查建议表6 2020年12月24日发布 2020年12月24日实施 CNAS-GL046:2020 第2页共16页 前言 仪器设备是检测实验室保证检测数据和结果有效性的重要因素之一.《检测 和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CLOI)对仪器设备的管理和控制有多项 要求，包括投入使用或重新投入使用前的验证，按计划校准、维护，防止污染或 性能退化，必要时的期间核查等等.由于化学检测仪器复杂性，化学检测实验室 对如何在管理和控制过程做好仪器设备核查存在一定的难点. 本指南将阐明化学检测仪器核查的原则，也对不同仪器在不同使用阶段的核 查重点提出建议，并就一些常用的化学检测仪器介绍可供选择的方法和手段.对 在《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01)中已经明确的技术和管 理要求，本指南不作重复. 本指南由CNAS化学专业委员会组织编写.报告的编写参考了新加坡认证 委员会技术注解C&B002《化学和生物检测实验室常用仪器的质量保证》 (SAC-SINGLAS Technical Notes C&BOO2“Quality Assurance of Equipment Commonly Used in Chemical and Biological Testing Laboratories'”)和欧洲化学会 《分析化学的质量保证指南》(CITAO/Eurachem Guide“GUIDE TO QUALITY IN ANALYTICAL CHEMISTRY)等. 本文件为首次发布. 2020年12月24日发布 2020年12月24日实施 ...

CNAS CNAS-GL045 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 Guidelines on risk management of biosafety in pathogenic microorganism laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2020年12月31日发布 2020年12月31日实施 CNAS-GL045:2020 第1页共1页 前言 本指南阐述了病原微生物实验室（也称为“生物安全实验室”，简称“实验 室”)风险管理原则和风险管理实施过程，是对GB19489《实验室生物安全通 用要求》中风险评估及风险控制要求的说明.本文件“风险管理实施过程”对实 施准备、实施方案、沟通咨询、风险评估、风险应对、监督检查和持续改进、过 程记录和风险评估报告、再评估等步骤进行详细描述，为实验室开展风险管理工 作提供技术依据，同时也可为政府相关管理部门对实验室生物安全风险管理工作 进行评价和考核提供技术支撑. 风险评估是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规 程的依据.实验室生物安全风险管理是确保实验室安全的重要保障手段.其实施 的科学性和有效性直接影响到实验室生物安全. 本文件内容及条款号与认证认可行业标准《病原微生物实验室生物安全风险 管理指南》(RB/T040-2020)完全一致.CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用 正版国家标准、行业标准等.RB/T040-2020及本文件均受到保护，未经恰 当的授权禁止复制. 本文件为首次发布. 2020年12月31日发布 2020年12月31日实施 ...

CNAS CNAS-GLO44 环境空气连续自动监测认可技术指南 Technical Guidance for Accreditation of Ambient air Continuous and Automatic Monitoring 中国合格评定国家认可委员会 第1页共7页 CNAS-GL044:2020 目录 前言 2 1范围.... 3 2规范性引用文件. 3 3术语和定义... 3 4通用要求...... 4 5结构要求...... 4 6资源要求......... 4 6.1总则........ 4 6.2人员...... 4 6.3设施和环境条件. 4 6.4设备.......... 4 6.5计量溯源性.. 5 6.6外部提供的产品和服务， 5 7过程要求.............. 5 7.1要求、标书和合同评审 5 7.2方法的选择、验证和确认 5 7.3抽样.......... 6 7.4检测或校准物品的处置. 6 7.5技术记录...... 6 7.6测量不确定度的评定 6 7.7确保结果有效性 6 7.8报告结果 6 7.9.............. 7 7.10不符合工作... 7 7.11数据控制和信息管理. 7 8管理体系要求....... .7 8.3管理体系文件的控制7 2020年03月01日发布 2020年03月01日实施 第2页共7页 CNAS-GL044:2020 前言 本指南是中国合格评定国家认可委员会针对环境空气连续自动监测 的技术特点，对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的 条款理解给出技术建议，并不增加其他的要求. 本指南在结构编排设置上，1-8部分的章、节的条款号和条款名称均 采用CNAS-CL01:2018中对应章、节的条款号和条款名称，建议内容在 相应条款号后给出，标题章节号连续，但分章节号不连续. 2020年03月01日发布 2020年03月01日实施 ...

CNAS CNAS-GL043 兽医检测实验室ELISA试验测量 不确定度评估指南 Guide to the Evaluation of Uncertainty in ELISA Test Measurement in Veterinary Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 2020年03月01日发布 2020年3月1日实施 CNAS-GL043:2020 第1页共7页 兽医检测实验室ELISA试验测量不确定度评估指南 1、适用范围 本指南规定了兽医检测实验室对ELISA试验进行测量不确定度评估的“从上到 下法”和“从下到上法”. 本指南适用于兽医检测实验室对ELISA进行测量不确定度的评估. 2、引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款.以下引用的文件，注明日期的， 仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用. 3.1CNAS一CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3.2CNAS-CL01-G003:2019《测量不确定度的要求》 3.30IE《Manual of Diagnostic Tests and Vaccine for Terrestrial Animals》 (2019):Chapterl.1.5“Quality management in veterinary testing laboratories"、 Chapter.2.2.4“Measurement uncertainty" 3、术语和定义 测量不确定度：与测量结果相关联的参数，表征合理地赋予被测量值的分散性. 标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度称为标准不确定度，以u表示. 扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望 含于此区间. 不确定度的A类评定：对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的 测量不确定度分量的评定. 不确定度的B类评定：用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分 量进行的评定. 合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方 差（和）协方差算得的标准不确定度. 自由度：在方差计算中，和的项数减去对和的限制数，符号为v. 置信概率：与置信区间或统计包含区间有关的概率值(1-a) a为显著性水平. 当测量值服从某分布时，落在某区间的概率P即为置信概率.置信概率是介于(0 1) 之间的数，常用百分数表示.在不确定度评定中置信概率又称置信水准或置信水平. 包含因子：为获得扩展不确定度，而对合成标准不确定度所乘的数字因子.包含 因子一般以K表示.置信概率为P时的包含因子用K表示. 2020年03月01日发布 2020年03月01日实施 CNAS-GL043:2020 第2页共7页 4、“从下到上法”/“影响因素分析法”评估ELISA测量不确定...

CNAS CNAS-GL04 标准物质/标准样品的使用指南 Guidance on Using Reference Materials (IDT ISO Guide 33:2015) 中国合格评定国家认可委员会 发布日期：2017年3月1日 实施日期：2017年3月1日 CNAS-GL04:2017 第1页共33页 目录 前言 2 1范围.. .3 2规范性引用文件. .3 3术语及定义. ...3 4符号， .5 5约定. .5 6标准物质/标准样品及其在测量中的作用 .....6 7标准物质/标准样品和有证标准物质/标准样品的使用11 8精密度的评估 ..12 8.1通则， .12 8.2重复测量次数 .12 8.3对标准物质/标准样品的要求. ........13 8.4测量 ....13 8.5数据处理 14 8.6精密度的计算和评估....... ........14 9偏倚的评估. ....15 9.1总则... .15 9.2偏倚校核的途径....... .......15 9.3偏倚数据应用. ....16 10校准. .17 10.1概述.. ......17 10.2建立计量溯源性.. ....17 10.3校准模型... .....18 11为其它材料赋值........ ......18 11.1总则. ....18 11.2纯物质 11.3称量法和容量法........ .......20 12约定标尺 ....21 12.1总则. ........21 12.2pH标尺....... .......22 12.3辛烷值. ..22 13有证标准物质/标准样品和标准物质/标准样品的选择.23 13.1总则. .23 13.2有证标准物质/标准样品的选择.. .24 13.3标准物质/标准样品的选择.. 13.4与测量系统的相关性........... .26 附录A ..28 附录B. ..........29 附录C.. 参考文献 ..32 ....33 发布日期：2017年3月1日 实施日期：2017年3月1日 CNAS-GL04:2017 第2页共33页 前言 本文件旨在为标准物质/标准样品的使用提供通用指南.这些指南均以实例加以 例证，在某种意义上也反映了有关标准物质/标准样品的复杂程度，其详细程度有助 于任何在实验室中对质量管理负有责任的人员，比如起草规程、标准操作程序及类似 文件的起草者、审核者、管理者和评审者. 标准物质/标准样品主要应用于校准、溯源性的建立、方法确认、给其他材料赋 值和质量控制. 发布日期：2017年3月1日 实施日期：2017年3月1日 ...

CNAS CNAS-GL042 测量设备期间核查的方法指南 Guide on Intermediate Checks for Measuring Equipment 中国合格评定国家认可委员会 2019年12月01日发布 2019年12月01日实施 CNAS-GL042:2019 第1页共29页 目录 前言 2 1范围... . 3 2规范性引用文件. 3术语和定义....... .........3 4设备期间核查的一般要求....... .5 5设备和期间核查的分类........ 6 6设备计量特性期间核查的一般要求...... 7 7设备准确性（或（示值）误差)的期间核查.. .11 8设备其它计量特性的期间核查13 9设备功能的期间核查 16 附录A(资料性目录)射线检测项目设备的管理分类.17 附录B(资料性目录)质量比较仪的期间核查方法..............18 附录C(资料性目录)标准测力仪的期间核查方法. 21 附录D(资料性目录)液相色谱仪的期间核查方法..... ... 24 附录E(资料性目录)纺织品断裂强力和断裂伸长率（条样法）对夹持系统的期间核查方法 28 参考文献 29 2019年12月01日发布 2019年12月01日实施 CNAS-GL042:2019 第2页共29页 前言 本文件根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力的通用要求》对设备期间核查 的要求制定，为检测和校准实验室、检验机构、标准物质生产者、能力验证提供者、医学实 验室等机构实施期间核查活动提供参考，也为评审员加深对设备期间核查要求的理解、统一 评审尺度、提高评审质量提供参考. 本文件是CNAS实验室的指南性文件，不增加对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验 室能力的通用要求》的要求. 为便于本文件的持续更新改进，在使用中若有任何的意见或建议请及时，邮箱 wangyang@cnas.org.cn. 2019年12月01日发布 2019年12月01日实施 ...

CNAS CNAS-GL041 植物检疫领域有害生物检疫鉴定 非标准方法确认指南 Guidelines for validation of non-standard methods for quarantine and identification of pests in the field of plant quarantine 中国合格评定国家认可委员会 2019年10月08日发布 2019年10月08日实施 CNAS-GL041:2019 第1页共6页 目录 前言 ....2 1范围........ 2规范性引用文件.3 3术语和定义3 4非标准方法类别. .4 5非标准方法确认 4 2019年10月08日发布 2019年10月08日实施 CNAS-GL041:2019 第2页共6页 前言 本指南旨在介绍和解释CNAS有关植物检疫实验室认可时，对所涉及非标准 方法确认给出指导性建议，旨在保证经确认的非标准方法检测结果的公正性、准 确性和可靠性.适用于CNAS评审员在植物检疫实验室认可评审过程中使用，也 可供申请或已获CNAS认可的相关实验室参考使用. 2019年10月08日发布 2019年10月08日实施 ...

CNAS CNAS-GL040 仪器验证实施指南 Guidance for verification of instruments 中国合格评定国家认可委员会 2019年8月31日发布 2019年8月31日实施 CNAS-GL040:2019 第1页共31页 目录 前言 44 2 1范围. 3 2规范性引用文件 3 3术语和定义 3 4仪器验证的内涵 3 5验证要求 4 5.1验证过程........ 4 5.2采购 5 5.3安装. 6 5.4验收....... ... 7 5.5运行............. 9 6验证实施...... .....10 6.1验证范围和仪器分类.10 6.2验证执行人12 6.3验证实施程序13 6.4验证计划14 6.5验证方案. .14 6.6验证原始记录15 6.7验证报告15 6.8验证文件15 附录A数据质量组成16 附录B4Q验证释义.....17 附录C采购核查示例.19 附录D安装核查示例20 附录E验收核查示例21 附录F运行核查示例.. ..26 附录G运行核查用标物的选用原则30 参考文献 ..31 2019年8月31日发布 2019年8月31日实施 CNAS-GL040:2019 第2页共31页 前言 检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的 重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段. ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC 17025标准)对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都 有明确要求，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过 实施仪器验证，可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC17025标准的要求，证明仪器 稳定可靠，持续符合预定用途. 本文件主要依据ISO/IEC17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制， 同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件，可为实验 室规范仪器设备管理提供指导.本文件满足ISO/IEC17025标准对仪器设备的要求， 是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件. 本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用性， 可用于常规检测实验室对各类仪器的管理.为给实验室实施仪器验证提供具体指导， 本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例，提供了实施仪器验证的 具体范例. 2019年8月31日发布 2019年8月31日实施 ...

CNAS CNAS-GL039 分子诊断检验程序性能验证指南 Guidance on the Performance Verification for Molecular Diagnostic Procedures 中国合格评定国家认可委员会 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL039:2019 第1页共11页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是对CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质 量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中有关分子诊断相关检验程序进 行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用. 本文件为首次发布. 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL039:2019 第2页共11页 分子诊断检验程序性能验证指南 1范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序 进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考 使用.本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger测序、二代基因测序(NGS)、 原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用. 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序. 注：鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊 水穿刺、肿瘤组织等)以及预期用途差别较大，而不同样本类型对性能验证的要求和难易程 度差别较大，建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案. 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南.凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改 部分)适用于本指南. WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》 YY/T1261-2015《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》 YY/T1459-2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》 3术语和定义 对于本指南，GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009)中的定义适用.下 列术语和定义适用于本指南. 3.1可报告范围reportable range 体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间.[GB/T29791.1-2013/ISO 18113-1:20093.46注1] 4.总则 4.1性能验证的时机 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 ...

CNAS CNAS-GL038 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology 中国合格评定国家认可委员会 2019年02月15日发布 2020年09月01日第一次修订 2020年09月01日实施 CNAS-GL038:2019 第1页共10页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是对CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A004:2018《医学实验室质 量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定 性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参 考使用. 本文件为首次发布. 2019年02月15日发布 2020年09月01日第一次修订 2020年09月01日实施 CNAS-GL038:2019 第2页共10页 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 1范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验 程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用. 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领 域使用的定性检验程序/方法可参考使用. 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一 称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、 半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动. 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序. 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南.凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改 部分)适用于本指南. WS/T416-2013《干扰实验指南》 WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》 WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》 WS/T514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》 3术语和定义 对于本标准，GB/T29791.1-2013(ISO18113-1:2009 IDT)中的定义适 用.下列术语和定义适用于本指南. 3.15%~95%浓度区间C~Cgs interval 临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性 (浓度C5). 注：C即仅有5%被检样本可被判断为阳性时的分析物浓度，C即有95%被检样本可 被判断为阳性时的分析物浓度. 3.2诊断准确度标准diagnostic accuracy criteria 2019年02月15日发布 20...

CNAS CNAS-GL038 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology 中国合格评定国家认可委员会 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL038:2019 第1页共10页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是对CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A004:2018《医学实验室质 量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定 性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参 考使用. 本文件为首次发布. 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL038:2019 第2页共10页 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 1范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验 程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用. 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领 域使用的定性检验程序/方法可参考使用. 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一 称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、 半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动. 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序. 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南.凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改 部分)适用于本指南. WS/T416-2013《干扰实验指南》 WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》 WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》 WS/T514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》 3术语和定义 对于本标准，GB/T29791.1-2013(ISO18113-1:2009 IDT)中的定义适 用.下列术语和定义适用于本指南. 3.15%~95%浓度区间C~Cgs interva.1 临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性 (浓度C5). 注：C即仅有5%被检样本可被判断为阳性时的分析物浓度，C即有95%被检样本可 被判断为阳性时的分析物浓度. 3.2诊断准确度标准diagnostic accuracy criteria 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 ...