CNAS CNAS-GL039 分子诊断检验程序性能验证指南 Guidance on the Performance Verification for Molecular Diagnostic Procedures 中国合格评定国家认可委员会 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL039:2019 第1页共11页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是对CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质 量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中有关分子诊断相关检验程序进 行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用. 本文件为首次发布. 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 CNAS-GL039:2019 第2页共11页 分子诊断检验程序性能验证指南 1范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序 进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考 使用.本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger测序、二代基因测序(NGS)、 原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用. 本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序. 注：鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊 水穿刺、肿瘤组织等)以及预期用途差别较大，而不同样本类型对性能验证的要求和难易程 度差别较大，建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案. 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南.凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改 部分)适用于本指南. WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》 YY/T1261-2015《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》 YY/T1459-2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》 3术语和定义 对于本指南，GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009)中的定义适用.下 列术语和定义适用于本指南. 3.1可报告范围reportable range 体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间.[GB/T29791.1-2013/ISO 18113-1:20093.46注1] 4.总则 4.1性能验证的时机 2019年02月15日发布 2019年02月15日实施 ...
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