中华人民共和国卫生行业标准
WS278-2026代替WS278-2008
流行性出血热诊断标准
Diagnostic standard for epidemic hemorrhagic fever
国家卫生健康委员会 国家疾病预防控制局 发布
前言
本标准为强制性标准.
本标准代替WS278-2008《流行性出血热诊断标准》，与VS278-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
一更改了流行病学史（见4.1，2008年版的3.1）：
更改了临床表现（见4.2，2008年版的3.2）：
更改了实验室检测（见4.3，2008年版的3.3）：
一更改了鉴别诊断（见第7章，2008年版的第6章）.
本标准由中国疾病预防控制中心负责组织技术审查、技术咨询、协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会会同国家疾病预防控制局共同管理.
本标准主要起草人：王世文、李建东、李德新、梁米芳、王贵强、寇增强、余鹏博、黄晓霞、李阿茜.
本标准及其所代替标准的历次版本发布情况为：
1995年首次发布为GB15996-1995，2008年第一次修订转化为WS278-2008：
一本次为第二次修订.
流行性出血热诊断标准
1范围
本标准规定了流行性出血热的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断. 本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务工作人员对流行性出血热的诊断、报告.
2规范性引用文件
本标准没有规范性引用文件.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准.
3. 1
流行性出血热epidemic hemorrhagic fever：EHF
由汉坦病毒引起的经嗮齿类动物传播的一种自然疫源性疾病.
注：简称出血热.在国际上与流行性肾病（nephropathia epidemica）等统称为肾综合征出血热（hemorrhagic fevervith renal syndrome HFRS).
4诊断依据
4.1流行病学史
4.1.1发病前2个月内，有野外旅行、作业史，或流行区旅居史.4.1.2发病前2个月内，多在2周内，有与啮齿类动物或其排泄物（粪、尿等）、分泌物等有直接或间接接触史.
4.2临床表现
4.2.1急性起病，发热，可伴有乏力、寒战、肌痛、头痛、腰痛和眼眶痛，恶心、呕吐、腹泻等消化 道症状，部分患者可出现视物模糊、嗜睡、烦躁、抽搞等神经精神症状.4.2.2充血、渗出表现：可出现面、颈、前胸部潮红，眼结膜、咽部充血潮红，球结膜、眼周和面部水肿. 4.2.3出血表现：可出现皮肤、黏膜出血点，肉眼血尿、皮下血肿、瘀斑以及腔道出血表现.4.2.4肾脏损害：蛋白尿、镜下或肉眼血尿、尿中膜状物、少尿或多尿.4.2.5典型病程：可表现为发热期、低血压休克期、少尿期、多尿期和恢复期（五期经过）.
4.3实验室检测
4.3.1发热期外周血白细胞计数升高（早期可正常或偏低），血小板计数减少，异形淋巴细胞增多，血 液浓缩.4.3.2尿蛋白阳性，可出现镜下血尿、管型尿：可有肉眼血尿、尿中膜状物：尿沉渣中可发现巨大的4.3.3血肌酐、血尿素氮升高. 融合细胞.4.3.4血清特异性1gM抗体阳性（检测方法按本标准附录A中第A.1和A.2条）.4.3.5恢复期血清特异性IgG抗体阳转或滴度较急性期有4倍及以上增高（检测方法按本标准附录A 中第A.3和A.4条）.4.3.6从患者标本中检出汉坦病毒RNA（检测方法按本标准附录B中第B.1和B.2条）.
4.3.7从患者标本中分离到汉坦病毒（检验方法按本标准附录B中第B.3条）.
5诊断原则
根据患者流行病学史、临床表现和实验室检测等进行诊断（相关基本信息见附录C）.
6诊断
6.1疑似病例
符合本标准第4.1.1条和（或）第4.1.2条，同时符合第4.2.1条～4.2.3条中任一条，不支持其他发热性疾病诊断者.
6.2临床诊断病例
疑似病例，同时符合本标准第4.2.4条、4.2.5条、4.3.1条~4.3.3条中任一条者.
6.3确诊病例
临床诊断病例或疑似病例，同时符合本标准第4.3.4条～4.3.7条中任一条者.
7鉴别诊断
本病应与钩端螺旋体病、脑脊髓膜炎、恙虫病、发热伴血小板减少综合征、感染性休克等其他发热感染性疾病，急性肾炎、急性肾孟肾炎等肾脏损害疾病，血小板减少症、过敏性紫癫、急性白血病等血液系统疾病，急性胃肠炎、感染性腹泻等消化道疾病等相鉴别.
附录A
（规范性）
流行性出血热血清学诊断方法
A.1IgM捕获ELISA法（MacELISA）检测流行性出血热IgM抗体
A.1.1原理
根据抗原抗体特异性结合的原理，利用抗人口链特异性抗体捕获待检测血清中的IgM抗体，加入酶标病毒蛋白抗原，也可加入病毒蛋白抗原或灭活病毒与相应的酶标特异性抗体，反应后加底物显色或发 光.显色程度或发光强度与特异性IgM抗体含量呈正相关.
A.1.2标记抗原法
A.1.2.1实验材料
材料与试剂如下，可根据所选用试剂盒的不同有所增减：
a）洗板机、酶标仪、恒温孵箱或水浴箱（37C土2C）：b）10μL~200μL可调移液器、10mL吸管： c)稀释血清用的试管、吸水纸：d)蒸馏水或去离子水：e)洗液（PBS-T）：磷酸盐缓冲液（PBS），含0.05%吐温20，pH7.2： f)流行性出血热IgM抗体辅获法ELISA诊断试剂盒.
A.1.2.2实验步骤
应参考所选用试剂盒说明书进行相关检测，实验步骤如下：
a）将阴、阳性对照血清，待检血清用稀释液按1：100稀释，加入已包被抗人口链抗体的酶标板中，100uL/孔，置37C孵育1h，同时设空白对照：
b）弃去上清，用PBS-T漂洗5遍：c）将适当稀释的酶标记的病毒抗原加入反应板相应孔内，100uL/孔，37C孵育1h：d弃酶标抗体，用洗涤液洗涤5遍，吸水纸上扣干： e)加显色液：于各反应孔内加显色液，37C，避光5min~10min，至阳性对照孔显现蓝色：f）加终止液（4NHS0）于每反应孔，50uL/孔：g）在30min内于450nm波长处读取每孔的吸光度.
A.1.2.3结果判断
应结合所选用试剂盒进行结果判断，规则如下.
a）酶标仪读数法：阳性对照孔（P）OD值与阴性对照孔（N）0D值处于预测范围，P/N≥2.1 对照成立：若待检血清孔OD值与阴性对照孔OD值比值≥2.1，则标本为流行性出血热IgM抗体阳性，反之阴性（阴性对照孔0D值小于0.05按0.05记，若大于0.05按实际数值计算，但应小于0.2）.
b）目测法：未加终止液前.在阳性对照血清为深蓝色、阴性对照血清为无色的情况下，若样品孔
颜色比临界校准血清孔深者为阳性，样品孔颜色比临界校准血清孔浅者为阴性.
A.1.2.4意义
IgM抗体阳性，表示患者新近汉坦病毒感染，适用于流行性出血热早期诊断.
A.1.3标记抗体法
A.1.3.1实验材料
b）10μL~200μL可调移液器、10mL吸管： a）洗板机、酶标仪、恒温孵箱或水浴箱（37C土2℃）：c）稀释血清用的试管、吸水纸：
