中国药学会团体标准
T/CPHARMA 001-2024
医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范（第2版）Standard of qualitymanagementforcytotoxic drugs poundinginhealthcareinstitutions(Second edition)
2024-11-28发布
目次
前...言.1范... .32规范性引用文件4总则... 3术语和定义 2一般性要求 25.1环境和布局 .25.3人员 5.2设备5.4操作.. .35.5文格 .35.6清洁与消毒6安全操作、质量监督和溢出管理 6.1安全操作.6.2质量监督6.3溢出管理附录A（资料性附录）静脉用细胞毒性药物调配操作规程 .6附录B（资料性附录）细胞毒性药物溢出处理标准流程 参考文献.. .8
前言
本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》的规则起草.
本标准由中国药学会归口，
本标准起草单位：中国药学会静脉用药调配管理专业委员会，中国药学会医院药学专业委员会
本标准主要起草人（排名不分先后）：
董占军（河北省人民医院） 孙路路（国家卫健委医院管理研究所）张艳华（北京大学肿瘤医院） 翟青（复旦大学附属肿瘤医院）刘东（华中科技大学附属同济医院） 赵彬（北京协和医院）杜雅薇（北京大学第三医院） 王啸洋（北京大学肿瘤医院）费小凡（四川大学华西医院） 包健安（苏州大学附属第四医院） 封卫毅（西安交通大学第一附属医院） 张建中（上海市老年医学中心）戴媛媛（中国医学科学院肿瘤医院） 陈万一（重庆大学附属肿瘤医院）金朝辉（四川大学华西医院） 杜琼（复旦大学附属肿瘤医院）王晓梅（新疆医科大学附属肿瘤医院） 周伯庭（中南大学湘雅医院） 终丽莉（辽宁省肿瘤医院）刘荣（上海市公共卫生临床中心） 张文军（天津医科大学总医院） 耿魁魁（中国科学技术大学附属第一医院）部琪臻（中国医科大学附属第一医院） 李新刚（北京友谊医院）刘炜（北京佑安医院） 周亮（国家卫健委医院管理研究所）庄捷（福建省立医院） 高玲（贵州省人民医院） 陈晶（宁夏医科大学总医院） 陈奇（广东省人民医院）盛向远（南昌大学第一附属医院） 叶盛英（联勤保障部队第九八三医院）谢升阳（浙江省中医院） 侯疏影（哈尔滨医科大学附属第一医院）莫小为（青海大学附属医院） 孙德清（山东大学第二医院） 陈凌（兰州大学第二医院） 邓艾平（武汉市中心医院）张敬一（北部战区总医院） 李雪征（延边大学附属医院）李学娟（深圳市儿童医院） 王永杰（山东大学第二医院）吴惠珍（河北省人民医院） 白万军（河北省人民医院）赵越（河北省人民医院） 薛朝军（河北省人民医院） 李宵（河北省人民医院） 邓婷婷（四川科伦药业股份有限公司）本标准执笔人：董占军翟青赵越
引言
职业暴露，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》 为规范临床静脉用细胞毒性药物调配，促进其合理使用，保障患者静脉用药安全，降低《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》，参考国际肿瘤药师学会（ISOPP）、美国医疗系统药师协会（ASHP）、美国国立职业安全与健康研究所（NI0SH）、《美国药典（2023年版）》等国际权威指南起草，运用德尔菲法，经专家讨论制定本标准.
《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》中关于细胞毒性药物调配工作未尽细节，参照本标准.
医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范
1范围
本标准规范了静脉用细胞毒性药物调配质量管理的总则、一般性要求、安全操作、质量监督和溢出管理等内容.
本标准适用于医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作.
2规范性引用文件
适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. 本标准的制订涉及、参考或引用了下列文件.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本
GB/T29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理评价
GB/T33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则
T/CLPA002-2023静脉用药调配中心评估规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
细胞毒性药物cytotoxicdrugs
指能产生职业暴露危险、可直接杀伤细胞或阻止细胞生长繁殖的药物，可以特异性或非特异性地作用于细胞，可通过干扰细胞的DNA复制、转录、翻译等过程，或者通过改变细胞膜的通透性、干扰细胞代谢等方式产生毒性作用.
注：危害药品是一个广泛的概念，涵盖了能产生职业暴露危险或危害的药品，细胞毒性药物是危害药品的一个子集.本文件所涉及的细胞毒性药物主要为生物碱类、代谢类、抗生素类、烷化剂类、铂类 等抗肿瘤化疗药物.
3.2
细胞毒性药物无菌调配操作asepticpoundingofcytotoxic drugs
指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医，经药师进行规范性、适宜性审核干预，由专业技术人员按照无菌操作要求，在生物安全柜内对细胞毒性药物进行加药混合调配，使 其成为可供临床直接输注的无菌输液操作的过程.
3.3
成品输液pounding sterilepreparations
