T/CNPPA 3037-2026
目次
前言 引言TV 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4材料（复合膜）与生产设备的选择 4.1材料选择 4.2生产装设备要求与选择2 5设计2 5.1要求 5.2复合膜（袋）要求3 5.3生产设备要求-3 6确认与验证3 6.1确认 6.2验证.-3 附录A（资料性）关键质量控制点及关联方要求-5 附录B（资料性）高效液相色谱法测定口服液体制剂中抑菌剂含量的测定-6 B.1目的6 B.2适用范围-6 B.3仪器与试剂 B.4色谱条件b B.5溶液制备 B.6方法学验证要求 B.7测定步骤 B.8结果报告 参考文献
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前言
本文件按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医药包装协会提出并归口。
本文件起草单位：金石包装（嘉兴）有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江苏仅一联 合智造有限公司、天津瑞泰包装机械股份有限公司，南京明捷生物医药检测有限公司、澳诺（中国）制药 有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、漳州片仔廣药业股份有限公司、江苏 中金玛泰医药包装有限公司、江阴宝柏包装有限公司、苏州海顺包装材料有限公司。
本文件主要起草人：金宏、卿前仲、韩潇、陈娟、王娜、林春鑫、刘美娇、牛慧敏、王永刚、陈帝旺、 苏毅、李全布、张斌、张朋、陈鹏、王露露、王芳颖。
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引言
单剂量口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂，口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的单剂 量口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合袋。
要求、为药品生产企业研发、生产单剂量口服液体制剂做指导。
本文件作为团体标准性文件，提供评价框架、关键考量维度和方法路径.为企业开展具体研究验证 提供方向.质量接收标准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。
单剂量口服液体制剂用复合袋包装需基于良好的科学原则.并根据每种结构和组成的复合袋及其 拟包装的药物制剂、滥装与后处理要求、评价要求等，确定必要的研究内容、试验方法、检验标准和评价 内容。
本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于低风险，但制剂与包装组件的接触影响较 大。
本文件可能无法覆盖到类型的口服液体制剂，相关方需结合实际情况进行分析并开展相关验 证研究工作。
本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的。
随着法规和标准的不断完善。
以及 科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。
本文件不包括注册审批所涉及的行政事 项，亦不作为法规强制执行，要在遵循相关法规的前提下使用。
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单剂量口服液体制剂用复合袋包装评价
1范围
与验证等。
本文件适用于指导药品上市许可持有人对单剂量口服液体制剂用复合袋包装开展相关验证研究 与评价工作，包括单剂量口服液体制剂用复合袋包装的材料选择、生产灌装设备的选择，生产工艺、质 量控制及评价。
多剂量包装、凝胶剂等液体制剂参考本文件。
注：本文件提及的单剂量口服液体制剂用复合袋包装线格一般不大于30mL。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件.仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件。
GB31604.52-2021食品接触材料及制品芳香族伯胺迁移量的测定 GB/T38460-2020多列包装袋包装生产线 T/CNPPA3020-2022单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南 中华人民共和国药典（2025年版四部）
3术语和定义 GB/T38460-2020、T/CNPPA3020-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 口服液体制剂oral liquid preparations 药物溶解或分散于适宜的溶剂中，制成的供口服给药的液体制剂。
注：包括口服溶液剂、口服混悬烈、口服乳剂糖浆剂、合剂.酒剂等。
3.2 复合袋laminatedpouch 使用复合膜采用三边封、四边封、中底封形成的袋。
4材料（复合膜）与生产设备的选择
4.1材料选择 4.1.1通则 选择适合单剂量口服液体制剂包装的复合膜类型，应符合《中华人民共和国药典》（2025年版四 部）中9624"药品包装用塑料材料和容器指导原则“（9624）.可参照T/CNPPA3020-2022.从保护性、 安全性、相容性与功能性等维度选择。
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