中华人民共和国国家标准
GB/T36035-2018
Pharmaceutical machinery-Generalrequirements for electrical safety
中国国家标准化管理委员会 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口本标准起草单位：国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心. 本标准主要起草人：陈星宇、纪彩彦、孙惠丽、段乔峰、赵云龙、方军、高山.
制药机械电气安全通用要求
1范围
本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额 定输人功率、电气标记、技术文件.
本标准适用于制药机械（设备）（以下简称设备）的电气安全.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB2894-2008安全标志及其使用导则GB3836.1一2010爆炸性环境第1部分：设备通用要求GB3836.2一2010爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备GB/T3836.5一2017爆炸性环境第5部分：由正压外壳”p"保护的设备GB/T3836.6-2017爆炸性环境第6部分：由油浸型o"保护的设备GB/T3836.72017爆炸性环境第7部分：由充砂型g”保护的设备GB3836.92014爆炸性环境第9部分：由浇封型“m"保护的设备GB5226.1一2008机械电气安全机械电器设备第1部分：通用技术条件GB12476.4-2010可燃性粉尘环境用电气设备第4部分：本质安全型“iD”GB12476.6一2010可燃性粉尘环境用电气设备第6部分：浇封保护型“mD"GB12476.7-2010可燃性粉尘环境用电气设备第7部分：正压保护型“pD" HG20660-2000（2009）压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危害程度分类ISO 7000设备用图形符号（Graphical symbols for use on equipment)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
制药机械pharmaceuticalmachinery完成和辅助完成制药工艺的生产设备.[GB/T 15692-2008 定文 2.1]
3.1
GB/T 36035-2018
3.2
额定（值）rated（value）通常由制造厂针对元器件、装置或设备达到某一工作状态面给出的量值.[GB 4793.1-2007，定义3.3.1]
3.3电网电源mains 设计成使有关设备需要与其连接的、为设备提供电力为目的的低压供电系统.注：有些测量电路也可以与供测量目的用的电网电源相连.[GB 4793.1-2007 定义3.5.5]
3.4正常条件normal condition防止危险的防护措施均完好无损的条件. [GB4793.1-2007 定义3.5.10]
3.5单一故障条件single fault condition防止危险的一个防护措施发生失效的条件或可能引起某种危险面出现一个故障的条件.[GB 4793.1-2007 定义3.5.11]
3.6（零部件）可触及accessible（ofaPart）不用工具即可触及到的设备部分.[GB 4793.1-2007，定义3.5.1]
3.7危险hazard 潜在的伤害源.[GB 4793.1-2007，定义3.5.2]
3.8危险带电hazardous live在正常条件或单一故障条件下能使之发生电击或电灼伤. [GB 4793.1-2007.定义3.5.3]
3.9永久性安装设备permanently installed equipment与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开.[GB 9706.1-2007，定义2.2.17]
3.10防止设备受到某些外部影响和防止从任何方向直接接触面提供的零部件. 外壳enclosure[GB 4793.1-2007 定义3.2.4]
3.11保护联结电路protective circuit[GB 5226 1-2008 定义3.44] 为防止因绝缘失效发生电击而连接在一起的保护导线和导体件.2
3.12漏电流leakage current非功能性电流.[GB 9706.1-2007 定义 2.5.3]
3.13 对地漏电流earthleakagecurrent由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流.[GB 9706.1-2007 定义2.5.1]
3.14
动力电路powercircuit
从电网向生产性操作的电气设备单元和控制电路变压器等供电的电路.[GB 5226.12008 中 3.42]
3.15
保护阻抗protective impedance
元器件、元器件的组件或者基本绝缘和限流或限压装置的组合，当其连接在可触及导电零部件与危险带电零部件之间时，其阻抗、结构和可靠性在正常条件和单一故障条件下提供的防护程度达到本标准的要求.
[GB 4793.1-2007，定义3.5.7]
3.16
正常使用normal condition
按使用说明或按明显的预期用途的说明进行的操作，包括待机.注：多数情况下正常使用也指正常条件因为使用说明书会管告用户不要在非正常条件下使用设备.[GB4793.1-2007 定义3.5.9]
3.17内部电源internal electrical power source[GB 9706.12007，定义2.1.13]
包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源.
4电源与环境
4.1电源
应符合下列要求：
b）率应为任何额定额率； a）供电电压应为设备额定供电电压的90%~110%；c）交、直流两用的设备应分别连接到交流和直流电源上：d）使用直流电源或单相电源的设备应分别按正常极性连接和相反极性连接；e）除了对设备规定只用于不接地的电网电源外，基准试验电源的一个极应当处于地电位或接近f）对电池供电的设备，如果其连接装置允许反接，则应分别按正常极性和相反极性连接. 地电位：
4.2环境
电气使用环境：
a）温度；5℃~40℃；
