YY T 0758-2021 医用激光光纤通用要求
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ICS11.404
C40 YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0758-2021代替YY/T0758一2009
医用激光光纤通用要求
General requirements for medical laser fiber
2021-09-06发布 2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发布
1范围
本标准规定了医用激光光纤的通用要求。
本标准适用于传输激光的医用激光光纤（以下简称：光纤）。
本标准不适用于具有增益功能的光纤。
如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB9706.1,
GB9706.20,GB7247.1等)，并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应
符合本标准的适用要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
IS)11146(所有部分)激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法
Lasers and laser-related equipment-Test methods for laser beam widths,divergence angles and
beam propagation ratios)
中华人民共和国药典2020版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用激光光纤medical laser fiber
以光纤为传播介质，传输激光能量的产品。
3.2
光纤应用端fiber applicator
以光纤传输体末端直接构成的应用部件。
3.3
外接应用端additional applicator
与光纤传输体末端相连接的应用部件。
注：例如手持件，微控制器等。
3.4
光纤传输体optical fiber cable
光纤中用来传输激光的部分，一般由纤芯、包层、涂覆层组成。
注：其中涂覆层包括缓冲层和保护层，
3.5
连接器connector
将光纤与激光设备连接的器件。
3.6
抗拉强度tensile strength
材料能承受的最大拉力。
4结构组成及分类
4.1结构组成
医用激光光纤主要由连接器，光纤传输体、应用端及保护帽组成。
4.2产品分类
按用途分类：医用激光光纤可分为治疗用、照明用、检查和诊断用。
按应用端类型分类：医用激光光纤可分为光纤应用端和外接应用端；其中，光纤应用端按光纤头端结构分类：可分为平切光纤和非平切光纤，其中非平切光纤包括柱状、锥形、球形和半球形、微透镜光纤等。
按使用次数分类：医用激光光纤可分为一次性使用和可重复使用光纤。