GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.pdf

ICS11.100.20 CCS C30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.15-2022/ISO10993-15:2019 代替GB/T16886.152003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解 产物的定性与定量 Biological evaluation of medical devices- Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO10993-15:2019 IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T16886.15-2022/ISO10993-15:2019 目 次 前言 I 引言……… Ⅲ 1范围………………… 2规范性引用文件 1 3术语和定义……………… …………2 4降解试验方法………………………………………………………3 4.1总体要求…… …….3 4.2基本要求…………………… ……3 5试剂和样品制备……… ………3 5.1样品文件……… ……………………3 5.2试验液（电解质）…………… ………………………………………4 5.3试验样品的制备………… 4 6电化学试验……… …4 6.1设备……………… 6.2样品制备……………… …………5 6.3试验条件………… …………5 6.4动电位测量……………… …………………………………………5 6.5恒电位测量……… ………………………………………………7 7浸泡试验…………………… ….…..….7 7.1设备 ……… ………7 7.2样品制备……………………………………7 7.3浸泡试验步骤…… ……8 8分析………………… ………………………8 9试验报告…………… ………………8 附录A(资料性)电化学试验用电解质…………………………………10 附录B(资料性)电化学测量电路示意图………… ……………11 附录C(资料性)电解池示意图 ………12 参考文献 ………13 GB/T16886.15-2022/ISO10993-15:2019 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是GB/T(Z)16886《医疗器械生物学评价》的第15部分.GB/T(Z)16886已经发布了以下 部分： —第1部分：风险管理过程中的评价与试验； —第2部分：动物福利要求； 一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； —第4部分：与血液相互作用试验选择； 一一第5部分：体外细胞毒性试验； —第6部分：植入后局部反应试验； —第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； —第9部分：潜...