中华人民共和国国家标准
GB/T 22275.1-2026代替GB/T 22275.1-2008
Requirements of conduct for good laboratory practice(GLP)-Part 1:Quality assurance and GLP
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件为GB/T22275良好实验室规范实施要求》的第1部分.GB/T22275已经发布了以下部分：
第1部分：质量保证与良好实验室规范：一第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责：一第3部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况：一第5部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用： 一第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用：-一第6部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用：第7部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用.
本文件代替GB/T22275.1-2008（良好实验室规范实施要求第1部分：质量保证与良好实验室规范》，与GB/T22275.1-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）增加了部分术语和定义（见第3章）；b）删除了主要技术规范（见2008年版的第4章）：c）增加了“质量保证的独立性"（见第4章）；d）增加了“试验机构中质量保证人员的相互关系”（见第5章）；f）增加了“质量保证计划”（见第7章）： e）增加了“质量保证人员的要求”（见第6章）：g）增加了“多场所研究的质量保证"（见第8章）；h）增加了“质量保证标准操作程序"（见第9章）：i）增加了“质量保证文件和档案”（见第10章）： j）增加了"质量保证人员在试验机构中的其他职责”（见第11章）；k）增加了“多种实验室管理体系、外包和第三方评估”（见第12章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口.
建工环境修复股份有限公司、内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、河北中烟工业有限责任公司. 本文件起草单位：青岛海关技术中心、中国石油和化学工业联合会、上海化工研究院有限公司、北京
本文件主要起草人：黄红花、于晓、车礼东、曹梦然、范宾、陈乙雯、郝媛、李书鹏、运刚、陈伟华、李鑫、于秀华、孙美.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2008年首次发布为GB/T22275.1-2008；
本次为第一次修订.
引言
质量保证计划是一个试验机构中经济合作与发展组织良好实验室规范（GLP）原则的基石，质量保证包含一个持续性监督以确保试验机构管理者和试验机构中进行的研究符合良好实验室规范的内部机制.
本文件澄清了经济合作与发展组织良好实验室规范系列文件第1号的第二部分1.1.2.f、1.2.2.b、2.8.1.19.2.4、10.1.b中闸述的要求.
本文件是经济合作与发展组织关于质量保证的一致性文件第4号（经济合作与发展组织，1999）的修订.本文件整合了基于风险的管理良好实验室规范质量保证计划的方法.本文件也集成了经济合作内容以及在第4号文件之后的良好实验室规范系列文件的相关内容，其中包括以下内容. 与发展组织发布的相关问答主题、经济合作与发展组织的良好实验室规范工作组会议进行的讨论
第7号文件：良好实验室规范原则在短期研究中的应用（经济合作与发展组织，1999），即GB/T 22275.5-2008.
第8号文件：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责（经济合作与发展组织，1999），即GB/T 22275.22008.
第13号文件：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用（经济合作与发展组织 2002).即GB/T22275.7-2008.
第14号文件：良好实验室规范原则在体外研究中的应用（经济合作与发展组织，2004），即GB/T222732008.
GB/T 22272-2008. 第15号文件：建立和管理符合良好实验室规范原则的档案（经济合作与发展组织，2007），即
第17号文件：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用（经济合作与发展组织，2016），即GB/T 22275.62026.
发展组织，2019）. 第20号文件：接收部门对于非临床安全研究的良好实验室规范状态进行审查的指南（经济合作与
第22号文件：良好实验室规范的数据完整性（经济合作与发展组织，2021）.
良好实验室规范实施要求 第1部分：质量保证与良好实验室规范
1范围
本文件规定了良好实验室规范原则下质量保证活动的具体内容和要求.本文件适用于良好实验室规范原则下的质量保证活动.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T22278良好实验室规范原则
3术语和定义
GB/T22278界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
质量保证计划qualityassurance programme：QAP
一个独立于研究执行的明确体系（包括人员）.用来确保试验机构的管理能够遵循良好实验室规范原则.
注：一个质量保证计划包括一系列计划好的确认和检查行为用来核查研究和试骏机构的良好实验室规范符合情况，由指定的质量保证人员独立进行.
3.2
质量保证quality assurance:QA
负责实施和维护质量保证计划的资源.
核查verification
为确保已定义的标准（如良好实验室规范原则、研究计划或标准操作程序）和实际行动没有偏差而进行的比较.
3.4
检查或审核inspection or audit
对机构、活动和文件进行有组织核查，并及时报告结果的过程.
注：对于一些良好实验室规范符合性监督部门来说，内部质量保证活动往往使用“审核”一词面不是“检查”“检 查“仅限定于由符合性监督部门执行的核查，在本文件的剩余部分将仅使用“检查”一词，与之前在良好实验室规范原则中的用法一致.
3.5
基于研究的检查study-based inspections
对与执行特定研究直接相关的检查活动.
