团体标准
T/CHATA058-2026
Biosafety specification for tuberculosis laboratories
中国防痨协会发布
目次
前言.. .II1范围2规范性引用文件3术语和定义，4结核病实验室生物安全通用管理要求4.1管理体系建设，4.2人员管理.4.3实验活动管理4.4样本及危化品管理34.5应急预防管理 35结核病实验室实验活动风险评估与应对， 35.1风险识别5.2风险分析5.3风险评价.5.4风险应对.5.5风险报告与管理6不同风险实验活动的生物安全措施6.1低风险实验活动.6.2高风险实验活动参考文献.6
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国疾病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、浙江省疾病预防控制中心共同提出.
本文件由中国防痨协会归口.
本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、浙江省疾病预防控制中心、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、重庆市结核病防治所、首都医科大学附属北京胸科医院、安徽省疾病预防控制中心、郑州市第六人民医院、山东省公共卫生临床中心和甘肃省疾病预防控制中心.
本文件主要起草人：王松旺、杜江、柳正卫、欧喜超、孟郁洁、吴坤阳、高磊、胡彦、王倪、熊一白、马艳、成君、姜孟楠、王桂荣、包训迪、郑环、陈强、张睿、刘立国、黄海荣、车南颖、崔中锋、李小龙、耿红、司红艳.
结核病实验室生物安全规范
1范围
本文件规定了结核病实验室生物安全通用管理要求、实验活动风险评估与应对和不同风
险实验活动的生物安全措施等内容.
本文件适用于各级疾病预防控制机构、医疗机构和科研院所的结核病实验室.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最薪版本（包括的修改单）适用于本文件.
WS589-2018病原微生物实验室生物安全标识
GB19489-2008实验室生物安全通用要求
WS/T442-2024临床实验室生物安全指南
WS/T852-2025感染性物质运输标准
3术语和定义
以下术语和定义适用于本文件.
3.1
结核病实验室Tuberculosislaboratory
指开展抗酸杆菌涂片染色镜检、分枝杆菌分离培养、菌种鉴定、结核分枝杆菌药物敏感性试验及分子生物学检测等结核病原学检查和检测的实验室.
3.2
结核病实验室生物安全 Biosafety of Tuberculosis laboratory
指在开展结核病原学检查、检测过程中，可能存在的生物危险因子对生态环境和人体健康构成的潜在威胁，以及为防控此类风险所采取的一系列有效预防和控制措施.
4结核病实验室生物安全通用管理要求
4.1管理体系建设
4.1.1结核病实验室应按照GB19489-2008的要求建立适合的实验室生物安全管理体系，制定实验室生物安全管理手册、程序文件、标准操作规程、记录表单，并通过实验室所在相关管理部门的审批发布.
4.1.2结核病实验室应按照所在机构的实验室管理体系运行.如为空间独立的实验室，则应单独建立适宜的实验室管理体系.
4.1.3临床结核病实验室需同步满足WS/T442-2024的各项生物安全要求.
4.1.4结核病实验室应建立实验档案并做好管理，包括人员实验培训记录、实验室安全记录、实验原始记录、设施、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录等.相关实验活动的实验档案保存期不得少于20年.
4.1.5结核病实验室应当在入口的明显位置张贴国际通用的生物危害警告标志，标明实验室生物安全等级、致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系电话.实验室生物安全标识的选择、应用、管理应按照WS589-2018要求执行.
4.2人员管理
4.2.1结核病实验室应配备能满足实验室工作需求、具备相应资质的人力资源.实验室应持续维持实验室人员的能力，对新进人员及在岗人员应开展系统培训工作，包括岗前培训、定期复训、生物安全专项培训、新技术新方法培训等，并通过考核评估培训效果，以确保实验室工作质量和安全.
4.2.2设置结核病实验室的机构，应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，体检内容至少应包括结核感染和活动性结核病检查，并建立健康档案.对患有传染性疾病或其它不宜从事结核病实验室工作的人员，应及时调换工作岗位.
4.3实验活动管理
4.3.1结核病实验室生物安全活动遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家有关要求.4.3.2结核病实验室实行严格的准入制度，建立相应的物理门禁系统，仅允许授权人员进入实验室工作区.因工作需要进入实验室区域的非授权人员如设施设备维护人员等，应严格按照管理体系要求做好相关培训、记录等工作.4.3.3使用新技术、新方法从事结核分枝杆菌相关实验活动前，应当进行风险评估或危害性评估，依据评估结果制定生物安全措施，必要时须经实验室所在机构生物安全专家委员会论证通过并制定相关操作规程后方可进行.
