T/CSBM 0032-2023 同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南.pdf

ICS11.040.40 CCS C35 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0032—2023 同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南 Test guidance for organic solvent residuals of allogeneic grafts 2023-04-24发布 2023-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0032—2023 目 次 前言 II 引言 III 1范围.. 2规范性引用文件. 1 3术语和定义. 4浸提液制备.. 2 5测定方法. 2 6允许限量的确定. 3 附录A(规范性)同种异体骨、半月板中乙醇残留量测定方法.. ...4 附录B(规范性) 同种异体骨、半月板中曲拉通X-100残留量测定方法高效液相色谱法.....7 附录C(规范性) 同种异体骨、半月板中甲醇残留量测定方法气相色谱法.9 附录D(规范性)同种异体骨、半月板中氯仿残留量测定方法气相色谱法.10 附录E(规范性) 同种异体骨、半月板中异丙醇残留量测定方法气相色谱法.......12 附录F(规范性) 同种异体骨、半月板中过氧乙酸残留量测定方法间接碘量法.，.........14 附录G(规范性) 同种异体骨、半月板中十二烷基硫酸钠残留量测定方法亚甲基蓝-紫外可见分光光 度计检测法. 16 附录H(规范性)脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中乙醇残留量测定方法.............18 附录I(规范性)脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中异丙醇残留量测定方法气相色谱法...20 附录J(规范性)脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中甲醛残留测定方法乙酰丙酮法......21 附录K(规范性) 脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中戊二醛残留量测定方法高效液相色谱法..23 附录L(规范性) 脱细胞异体真皮、补片中十二烷基硫酸钠残留量测定方法. 附录M(规范性) 脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中聚山梨酯80残留量测定方法紫外可见分光光度 计检测法 28 附录N(规范性) 同种异体肌腱修复材料中乙醇残留量测定方法..30 附录0（规范性） 生物羊膜中硫酸庆大霉素残留量测定方法..31 参考文献 34 I T/CSBM0032—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、华南理工大学、西安石油大学、北京科健生物技术有 限公司、北京鑫康辰医学科技发展有限公司、北京清源伟业生物组织...