中华人民共和国国家标准
GB8599-2023代替GB8599-2008
大型压力蒸汽灭菌器技术要求
Technicalrequirements for large steam sterilizers
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类.5要求6试验方法 10附录A（资料性） 附录B（资料性）同一系列灭菌器的鉴定标准 环境影响 19附录C（资料性） 小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 0附录D（规范性） 测试仪器、设备和材料 22 12附录E（资料性）制造商提供的信息和文件 28附录F（资料性）正常工作条件 30参考文献 33
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下： 本文件代替GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》，与GB8599-2008相比，除
a）更改了标准的范围（见第1章，2008年版的第1章）；b）更改了术语和定义（见第3章，2008年版的第3章）；d）更改了双门灭菌器的要求（见5.1.1.2，2008年版的5.4.2）； c）删除了基本参数（见2008年版的4.2）；e）更改了测试连接器的要求（见5.1.1.3，2008年版的5.4.3）：f）删除了正常工作条件（见2008年版的5.1）；h）删除了外观的要求（见2008年版的5.2.1、5.2.2）； g）更改了结构与灭菌室尺寸的要求（见5.2.1.1 2008年版的5.2.3）；i）删除了材料的要求（见2008年版的5.3）；j）删除了联装置的要求（见2008年版的5.4.1.2）；1）更改了管道的要求（见5.2.2.1，2008年版的5.5.1）； k）删除了隔热材料的要求（见2008年版的5.4.4）；m）更改了蒸汽发生装置的要求（见5.2.2.2.2008年版的5.5.2）；n）更改了空气过滤器的要求（见5.2.2.3，2008年版的5.5.3）；p）更改了控制系统的要求（见5.2.4，2008年版的5.7）； o）更改了测量系统、显示和记录装置的内容（见5.2.3，2008年版的5.6）；q）更改了BD测试的判定标准（见5.3.1.1 2008年版的5.8.1.1）；r） 更改了生物指示物的杀灭的相关要求、试验方法及附录（见5.3.2、6.4.2、D.3，2008年版的8）增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法[见5.3.3.1c)]； 5.8.2 6 8.2 F.8) ;t） 更改了小负载温度的要求[见5.3.3.1d），2008年版的5.8.3.2d）]；v）删除了标记的相关要求（见2008年版的5.12）；w）更改了空腔负载试验的要求（见6.4.1.2.2008年版的6.8.1.2）： x）增加了温度性能试验中无线温度传感器的相关要求（见6.4.3，2008年版的6.8.3）；y）更改了噪声试验的试验要求（见6.4.6，2008年版的6.9）；z）将规范性附录”小负载温度试验期间的温度与时间允许范围”更改为资料性附录（见附录C， 2008年版的附录E）：aa）更改了规范性附录“测试仪器、设备和材料”的要求（见附录D，2008年版的附录F）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
大型压力蒸汽灭菌器技术要求
1范围
试验方法.
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器.该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌）.
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响.环境影响因素见附录A.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法
GB/T3785（部分）电声学声级计
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
和清洗消毒器的特殊要求 GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器
GB/T16839.1热电偶第1部分：电动势规范和允差
GB18278.12015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求
GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB18282.3医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示
物系统
GB/T19633（部分）最终灭菌医疗器械包装GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语GB/T30121工业铂热电阻及铂感温元件
3术语和定义
GB18278.1-2015和GB/T19971-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
以绝对真空为零位基准的压力.
GB 8599-2023
3.2
表压力gauge pressure以大气压力为零位基准的压力.注：在真空状态下为负值.
BD 测试 Bowie and Dick test对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能够成功去除空气的测试.
3.4 权限装置access device进人设备受限部分的设置.注：比如通过专用的钥匙、密码、工具以及生物识别技术等.
排除空气airremoval从灭菌室内和被灭菌包内去除空气，以帮助蒸汽的渗透.
周期结束cycle plete 表示设定的操作周期已经完成.
3.7周期参数cycle parameter用于控制、指示和记录操作周期的物理值.
3.8 双门灭菌器double ended sterilizer在灭菌室的装载端和卸载端各有一扇门的灭菌器.
3.9 平衡时间equilibration time从参考测量点达到灭菌温度开始，至灭菌负载的点都达到灭菌温度所需要的时间.[来源：GB18278.1-2015 3.13]
3.10 维持时间holding time灭菌室内参考测量点及灭菌负载点的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间.[来源：GB18278.1-2015 3.19]
3.11 空腔负载hollowload含有管腔，其直径不小于2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离不大于其内直径1500倍的器械.
3.12
装载门loading door位于双门灭菌器装载侧的门.注：在灭菌开始之前通过装载门将灭菌负藏故人灭菌室中.
3.13 周期阶段operating cycle stage操作周期的一部分，用于完成特定的功能.
3.14灭菌时间sterilization time平衡时间（3.9）加上维持时间（3.10）.
