CNAS CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则 的应用要求 Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2023年08月01日发布 2023年12月01日实施 CNAS-CL02-A001:2023 第1页共19页 目次 前言 3 1范围 4 2规范性引用文件 4 3术语和定义 5 4通用要求 5 4.2保密性 5 4.2.3人员职责 5 5结构和管理要求 6 5.1法律实体 6 6资源要求 6 6.2人员 6 6.2.2能力要求.... 6 6.3设施和环境条件. .7 6.3.1通用要求 7 6.3.2设施控制 .7 6.3.3储存设施 8 6.4设备 .8 6.4.5设备维护与维修. ..8 6.5设备校准和计量学溯源 . 8 6.5.2设备校准 .8 6.5.3测量结果的计量溯源性 .8 6.6试剂和耗材 .9 6.6.1通用要求 9 6.6.3试剂和耗材一验收试验 .9 6.7服务协议 .9 6.8外部提供的产品和服务 ..9 6.8.2受委托实验室和顾问 ..9 7过程要求 9 2023年08月01日发布 2023年12月01日实施 CNAS-CL02-A001:2023 第2页共19页 7.2检验前过程 .9 7.2.1通用要求 9 7.2.3检验申请10 7.2.4原始样品采集和处理. .....10 7.2.5样品运送11 7.2.6样品接收 .11 7.3检验过程 .12 7.3.1通用要求 .12 7.3.2检验方法验证. 12 7.3.3检验方法确认 .12 7.3.5生物参考区间或临床决定限13 7.3.7检验结果有效性的保证 ..13 7.4检验后过程 .15 7.4.1结果报告 .15 7.4.2检验后样品的处理 18 8管理体系要求 ..18 8.8评估. .18 8.8.2质量指标.18 2023年08月01日发布 2023年12月01日实施 ...
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