T/CAIA 团体标准 T/CAIA/SHO22-2024T/CSTM00995-2024/(IDT) 人全血糖化血红蛋白HbAic含量 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法 Humanwholeblood-Content of glycosylated hemoglobinHbAic Matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometry 2024-10-31发布 2025-01-31实施 中国分析测试协会 发布 中关村材料试验技术联盟
T/CSTM 00995-T/CAIA SHO22-2024/(IDT) 前言 本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，GB/T 20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的规定起草.
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验标准化领域委员会（CSTM/FC98）和中国分析测 试协会共同提出.
本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验领域科学试验创新方法标准化技术委员会 （CSTM/FC98/TC02）和中国分析测试协会共同归口.
T/CSTM 00995-T/CAIA SHO22-2024/(IDT) 引言 HbAic占总糖化血红蛋白的60%-85%，是糖化血红蛋白的主要组成成分，系2型糖尿病的临床辅 助诊断及监测指标.
HbAic由葡萄糖的游离醛基与血红蛋白的β链N末端氨酸的氨基经非酶促结合 反应，先形成不稳定的醛亚胺（Schif碱），然后经过葡糖胺重排，最后形成稳定的酮胺化合物.
HbArc 的含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间，可以反映采血前120天内的平均血糖水平， 个体内生物学变异小于2%.
本文件规定的方法直接检测β珠蛋白及糖基化修饰β珠蛋白，无需蛋白内切酶Glu-C酶切等实验步 骤.
所测标志物与国际临床化学和实验室医学联盟（IntemationalFederation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine IFCC）对糖化血红蛋白HbAic含量检测的定义相同，并且能有效地区分和识别多 种血红蛋白变体.
T/CSTM 00995T/CAIA SHO22-2024/(IDT) 人全血糖化血红蛋白HbAic含量基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法 重要提示：使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验.
本文件并未指出可能的安全问 题.
使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件.
1范围 本文件规定了利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测人全血糖化血红蛋白HbAic含量的方 法，包括试剂配制、样品制备、仪器检测、数据分析等.
本文件适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室，对新鲜或冷冻人全血糖化血红蛋白HbAic 含量的检测（NGSP），线性范围为3.45%~19.50%.
其他用途也可参照使用.
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其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T6379.1测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义 GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重现性 与再现性的基本方法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T20001.4标准编写规则第4部分：试验方法标准 GB/T38576人类血液样本采集与处理 JF1528飞行时间质谱仪校准规范 WS/T408临床化学设备线性评价指南 WS/T461糖化血红蛋白检测 3术语和定义 WS/T408和WS/T461界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.
注：本文件中的验证主要是指分析系统的验证，即分析系统在实验室的性能是否与规定性能指标或生产厂商提供的 性能指标一致.
[来源：WS/T461-2015 定义3.2] 3. 2
