疑似预防接种异常反应处置区设置与管理 规范
Standard for managing suspected adverse events following immunization and settingtreatment areas
中国疫苗行业协会 发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件.3术语和定义.4设置要求.5管理要求.6处置与报告.附录A（规范性） 疑似预防接种异常反应处置区物品配置清单附录B（规范性） 疑似预防接种异常反应处置区肾上腺素用法和AEFI处置与报告流程图. -6附录C（规范性） 疑似预防接种异常反应登记表.参考文献.
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
本文件由中国疫苗行业协会提出.
本文件由中国疫苗行业协会归口.
本文件起草单位：安徽省疾病预防控制中心、安徽医科大学第一附属医院、合肥市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、首都儿科研究所、济南市市中区杆石桥办事处社区卫生服务中心、庆阳市西峰区温泉卫生院、贵州省疾病预防控制中心.
本文件主要起草人：孟凡亚、王斌冰、刘志荣、吴家兵、徐庆华、谈媛媛、靳玉惠、戚小华、邓秋云、韦佳楠、任晓旭、苗智莹、赵书平、徐飞、唐继海、孙永、薛文庆、胡文怡.
疑似预防接种异常反应处置区设置与管理规范
1范围
本文件规定了疑似预防接种异常反应处置区设置、管理、处置与报告要求.本文件适用于各级各类接种单位.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
T/CADERM3008-2019严重过敏反应诊断和早期治疗规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3. 1
在预防接种后发生的怀疑与疫苗接种有关的反应或事件.[来源：T/CAV 3.3]
疑似预防接种异常反应suspectedadverse eventsfollowingimmunization，AEFI
3.2
疑似预防接种异常反应处置区 treatment areas for suspectedadverse events following
immuni zation 为处理在预防接种后留观期间出现的疑似预防接种异常反应面设立的特定区域.
3. 3
严重过敏反应anaphylaxis
一种主要由IgE介导的，临床表现为速发、危及生命、可累及全身多系统的超敏反应，多伴有皮肤黏膜系统表现，少数可仅表现为单一呼吸系统或心血管系统症状、体征，如严重的上气道梗阻、气道控李及低血压等，过敏性休克为危重症表现.
4设置要求
4.1疑似预防接种异常反应处置区应符合接种单位分级管理建设要求，靠近留观区，标识明显，出入口通畅，空间充足，符合消防安全要求.在新建、改扩建接种单位时，应同步设计、建造AEFI处置区.
4.2疑似预防接种异常反应处置区应配备相应的设备、药品和器材.设备、药品和器材见附录A.
4.3疑似预防接种异常反应处置区应配备经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生.
4.4配备的医师、护士或乡村医生应具备心肺复苏术等急救技能和常见疑似预防接种异常反应的诊断和处理能力.
4.5配备的医师、护士或乡村医生应具备严重过敏反应诊断和早期治疗能力，严重过敏反应诊断和早 期治疗符合T/CADERM3008-2019严重过敏反应诊断和早期治疗规范.
4.6疑似预防接种异常反应处置区应上墙公告肾上腺素用法和疑似预防接种异常反应处置与报告流程图.肾上腺素用法和疑似预防接种异常反应处置与报告流程图见附录B.
5管理要求
5.1疑似预防接种异常反应处置区应建立处置工作小组，并明确岗位职责.
5.2疑似预防接种异常反应处置区应与当地二级及以上医疗机构建立急救联合小组，小组成员间保持通讯畅通，以备转诊所需.5.3疑似预防接种异常反应处置区应建立设备、药品、器材管理和维护制度，定期更新过期物品.5.4疑似预防接种异常反应处置区应建立受种者医疗文书档案，记录受种者的基本信息、病情、诊断、治疗、转诊、转归等情况.5.5疑似预防接种异常反应处置区应定期开展应急演练.5.6疑似预防接种异常反应处置区应定期进行消毒和清洁，保持环境卫生.5.7疑似预防接种异常反应处置区应定期进行内部质量控制和评估.
6处置与报告
6.1对局部的一般反应、全身性一般反应等轻度反应，一般不需要临床治疗，给予常规处理指导建议.6.2对预防接种后留观期间出现的严重过反应等需要快速进行临床处置的严重AEFI应立即组织紧急抢救，同时准备转诊治疗.对其他严重AEFI，应建议受种者及时到规范的医疗机构就诊.6.3在开展群体性接种活动时应提前做好防范发生聚集性心因性反应的准备，如缩短等待时间、提供舒适的接种环境、单独接种等：在单个接种对象发生心因性反应后应及时发现并予以隔离处置，避免对 其他受种者产生心理影响.6.4应及时填写疑似预防接种异常反应登记表.疑似预防接种异常反应登记表见附录C.6.5AEFI报告应按《全国疑似预防接种异常反应监测方案（2022年版）》，填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》，按规定时限和程序报告.
