前言
月通过复审、确认.本次修订界定了适用范围,其中环境条件分类及技术指标要求更为科学,操作性强,既与国际接轨又符合国情.修订标准区别了实验动物繁育、生产和动物实验设施环境指标;且根据不同种类动物的生物学特性,提出不同的环境要求;新增了各类动物居所密度指标.
本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H及附录I都是标准的附录.
本标准自实施日起代替GB14925一1994.
本标准由中华人民共和国科学技术部提出并归口.
本标准起草单位:中国实验动物学会.
本标准主要起草人:荣瑞章、邵强、刘德惠、杨幼明、孙岩松、王禄增、程水生.
中华人民共和国国家标准
GB 14925--2001
实验动物环境及设施
代替GB14925-1994
Laboratory animal--Requirements ofenvironment andhousingfacilities
1范围
本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法,同时规定了垫料、饮水和笼具的要求.
本标准适用于.切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工.程验收及经常性监督管理.
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时,所示版本均为有效.标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.
GB30951996环境空气质量标准GB30961993城市区域环境噪声标准GI4792--1984放射卫生防护基本标准GB57491985生活饮用水卫生标准GB8978---1996污水排放综合标准GB50243--1997通风与空调工程施工及验收规范GB50259--1996电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范GBJ73--1984洁净厂房设计规范GBJ68--1984建筑结构设计统一标准JGJ-71-1990洁净室施工及验收规范
3定义
本标准采用下列定义.
3.1实验动物
指经人工饲育,对其携带微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物.
3.2实验动物繁育、生产设施
指用于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的总和.
3.3动物实验设施
指以研究、试验、教学、生物制品、药品生产等为目的进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和.
4环境及设施
4.1选址4.1.1实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地.4.1.2宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域.4.1.3宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域.若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧.4.1.4实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离.4.2建筑卫生要求4.2.1动物繁育、生产、实验场所围护结构材料均应无毒、无放射性.4.2.2内墙表面应光滑平整,阴阳角均为圆弧形、易于清洗、消毒.墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料.地面应防滑、耐磨、无渗漏.天花板应耐水、耐腐蚀.4.3建筑设施要求4.3.1建筑物门、窗应有良好的密封性.4.3.2走廊宽度不应小于1.5m,门宽度不应小于1.0m.4.3.3动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作,应合理组织气流布置送排风口的位置,避免死角避免断流,避免短路.4.3.4各类环境控制设备应定期维修保养.4.3.5动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级,应根据工艺要求确定.应备有应急电源.4.3.6室内的配电设备,应选择不易积尘的设备,并应暗装.电气管线应暗敷,由非洁净区进人洁净区的电气管线管口,应采取可靠的密封措施.
5环境条件分类及技术指标要求
5.1分类
途的普通级实验动物.
5.1.2屏障环境:该环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体(SPF,specificpathogenfree)实验动物.该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出.
5.1.3隔离环境:该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染动物.隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌、动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统,该系统既能保证与环境的绝对隔离,又能满足转运动物时保持内环境一致.该环境设施适用于饲育无特定病原体(SPF)、悉生(Gno-tobiotic)及无菌(germfree)实验动物.
5.2技术指标要求
5.2.1实验动物繁育、生产设施环境指标应符合表1所列要求.
5.2.2动物实验设施环境指标应符合表2所列要求.
表1实验动物繁育、生产设施环境指标(静态)
指 标项 日 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡普通环境 意屏障环境 屏障环境隔离环境 普通环境 隔离环境 屏障环境温度.( 18~29 20~26 16~28 20~26 16~~28日温差、( 4 4 4相对湿度,% 40~70
表1(完)
指 标项 目 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡普通环境 屏障环境 隔离环境 普通环境 屏障环境 隔离环境 屏障环境换气次数,次/h 8~10 10~20' 20~50' 8~10 10~20 20~50" 10~202)气流速度,m/s 0.1~0.220~50° 100~150 20~50°: 100~150 20~502压强梯度,Pa空气洁净度、级 10000 100 10 000 100 10 000无检出 无检出落下菌数、个/咀 30 3 30 3 3氨浓度.mg.m² 14噪声,dB 60工作照度 150~300照度.!x动物照度 15~20 100~200 5~10昼夜明暗交替时间.h 12/12或10/14注:表中氨浓度指标为动态指标.1)般采用全新风,保证动物室有足够的新鲜空气.如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体,不排除使用循环空气的可能,但再循环空气仅限于同一单元,新鲜空气不得少于50%,并保证供风的温、湿度参数.2)单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高.
表2动物实验设施(设备”)环境指标(静态)
指 标项 目 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡普通环境 屏障环境 隔离环境 普通环境 屏障环境 隔离环境 隔离环境温度.( 19~26 20~25 16~26 18~22 16~26日温差,( 4 3 4 3 3相对湿度,% 40~70换气次数、次/h 8~10 10~20 20~501 8~10 10~20 20~50*" 20~50气流速度.m/s 0.1~0.2压强梯度,la 20~50² 100~150 20~50² 100~1502 100~150-- -空气洁净度、级 i 10 000 100 10 000 100 100落下菌数,个/m 30 3 无检出 30 3 无检出 无检出氨浓度.mg/m² 14噪声.d 60工作照度 150~300照度,ix动物照度 15~20 100~200 5~10昼夜明暗交替时间,h 12/12或10/14注:表中氨浓度指标为动态指标.1)-般采用全新风,保证动物房有足够的新鲜空气.如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体,不排除使用循环空气的可能,但再循环空气应取自于无污染区域或同一单元,新鲜空气不得少于50%,并保证供风的温、湿度参数.
6工艺对设施区域设置的要求
6.1.1前区的设置:包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊.
6.1.2饲育区的设置
6.1.2.1繁育、生产区:包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊.
6.1.2.2动物实验区:包括缓冲间、实验饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊.
6.1.2.3辅助区:包括仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间(设备)、密闭式实验动物户体冷藏存放间(设备)、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室.
6.2其他设施设置
6.2.1屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交接处设有缓冲设置.
6.2.2 动物实验区的设施应与饲养繁育系统分开设置.
6.2.3 有关放射性实验操作应参照GB4792实施.
6.2.4 带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验,均应在负压隔离设施或有严格防护的设备内操作.此类设施(设备)须具有特殊的传递系统,确保在动态传递过程中与外环境的绝对隔离,排出气体和废物须经无害化处理.应体现“人、动物、环境”的三保护原则.
6.3设施与设备
6.3.1 在实验环境中设置设备时,其设备性能和指标,均须与环境设施指标要求相一致(表1、表2).6.3.2 不同实验要求的正压、负压设备,必须达到环境设施的指标,方能取得相应的证书.
废弃物及动物户体处理
7.1 废弃物应作无害化处理并应达到GB8978的要求.7.2
动物尸体应立即焚烧处理,其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求.
8 笼具、垫料、饮水
8.1笼具8.1.1 应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成的笼具.8.1.2 2各类动物所占笼具最小面积应满足表3的要求.笼具内外边角均应圆滑、无锐口.
表3各类动物所需居所最小空间
小鼠(g) 大鼠(g) 豚鼠(g) 地鼠(g) 兔(kg)项目20 150 350 <100 V100 2.5单养时,m² 0.006 5 0.01 0.015 0.025 0.03 0.065 0.01 0.012 0.20 0.46群养时,m²(母同窝仔) 0.016 0.08 0.09/只 0.09 0.930.13 0.18 0.18 0.18 0.22 0.18 0.18 0.40最小高度,m 0.15 0.45猫(kg) 犬(kg) 猴(kg) 小型猪(kg) 鸡(kg)项目2.5 6 20 V2单养时 m² 0.28 0.37 0.60 1.0 1.5 0.5 0.6 0.75 0.96 1.2 0.12 0.15群养时,m²(母同窝仔) ..最小高度,m 0.76(栖木) 0.8 0.9 1.5 0.6 0.7 0.8 0.6 0.8 0.4 0.6
8.2 垫料