T/GDMDMA
Clinicalpractice guidelinefor extracorporeal blood circuit ofbloodpurification device
广东省医疗器械管理学会 发布
目次
前言1范围.2规范性引用文件 3术语和定义4血液净化装置的体外循环血路产品特性4.1结构..4.2工作原理 34.3临床使用范围 35血液净化装置的体外循环血路操作规范（以血液透析技术为例）5.1通用要求 5.2物品准备 35.3开机自检5.4血液透析器和管路的安装5.5密闭式预冲5.7回血下机 5.6建立体外循环（上机）6血液净化装置的体外循环血路不良事件及处理， 66.1体外循环血路治疗中常见不良事件及处理 8- 86.2不良事件报告相关要求 10参考文献.. 12
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由广东省药品不良反应监测中心提出.
本文件由广东省医疗器械管理学会归口.
本文件起草单位：南方医科大学第三附属医院、贝恩医疗设备（广州）有限公司、广东省药品不良反应监测中心、健帆生物科技集团股份有限公司、中山大学附属第八医院、广东百合医疗科技股份有限公司、广州医科大学附属第二医院、广州医科大学附属第一医院、中山大学附属第五医院、广州市第一人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、暨南大学附属第一医院、中山大学附属第三医院、广州 中医药大学第一附属医院、乾德生物医疗技术有限（重庆）公司、高州市人民医院、广州中医药大学第一附属医院白云医院.
本文件主要起草人：傅渊锋，张群，汤颖，付莎，杨铁城，梁剑波，肖洁，王成，梁鸣，徐安平.刘瑶娜，叶增纯，陈刚毅，刘爱群，李荣华，廖磊，江晓兵，邹果然，黄凯，郭德久，唐金龙，罗敏红，肖育华，张云仙，刘舜莉，张正尧.
血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南
1范围
事件的处理等内容. 本文件明确了血液净化装置的体外循环管路的工作原理、临床使用范围，规范了临床操作、不良
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文用于本文件.
GB/T13074血液净化术语
3术语和定义
GB/T13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
医疗器械不良事件medical device adverse event
是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.3.2
严重伤害seriousinjury
是指有下列情况之一者：
a）危及生命；b）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤.
4血液净化装置的体外循环血路产品特性
4.1结构
由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成.无菌提供，一次性使用.一般红色为动脉管路，蓝色为静脉管路.动脉管路主要由主管、支管、泵管、肝素管、透析器接头、透析器接头帽、动脉壶、泵管接头、母针基、保护帽、采样口、旋转接头、冲洗接头、止流夹、三通接头（部 分型号有）、传感器保护器（部分型号有）组成；静脉管路由液路管、附管、透析器接头、透析器接头帽、气泡捕获器（带滤网/不带滤网）、母针基、保护帽、采样口、旋转接头、止流夹、传感器保护器、冲洗接头、三通接头（部分型号有）组成；选用配置有预冲管路和一次性使用废液袋，其中预冲管路作为血液净化治疗预冲液的液体通道.
标引序号说明：
管路：4.12，17-开关夹；5过滤网：6静脉壶；8注药三通：10DL锁紧接头；11-DL领紧接头帽；13，18支管路：14，19-翼式锁紧接头：15-传感器 1-连通接头；2-滑动接头；3.7.9保护器：16.20-翼式锁紧接头帽.
注：5-过滤网组装到6-静脉壶中后统称为气体捕获器.
图1静脉侧管路结构示意图
标引序号说明：
瓶塞穿刺器保护套；2-瓶塞穿刺器：3.19，23--翼式锁紧接头；4滑动接头；5.17.21-开关夹：6 8.12.14-管路：7--注药三通：9.11-变径二通：10泵管；13-动脉壶；15DL锁紧接头；16DL锁紧接头帽：18.22-支管路：19.23-翼式锁紧接头：20.24-翼式锁紧接头帽.
图2动脉侧管路结构示意图
